O efeito do resfriamento na eficácia da escleroterapia

Critério de inclusão:

• O sujeito é um homem ou mulher de tipo de pele I a IV entre 25 e 75 anos de idade.
• O sujeito tem doença venosa leve (CEAP Classe C1) (GRAVIDADE CLÍNICA ETIOLOGIA OU CAUSA ANATOMIA E PATOFISIOLOGIA)
• Veias reticulares e telangiectasias em membros inferiores bilaterais simétricos.
• O sujeito está disposto a seguir as instruções do estudo e completar todas as visitas necessárias, bem como concordou e assinou o formulário de consentimento informado por escrito.
• O sujeito é saudável conforme julgado pelo histórico médico e pela avaliação do investigador sobre a saúde atual.
• O sujeito não sofre de nenhuma condição de pele (infecção, dermatose, etc.) que, na opinião do investigador, possa colocá-lo em risco.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um dos seguintes tipos de controle de natalidade durante o estudo. Estes incluem: contraceptivos orais, adesivos/anéis/implantes contraceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos com espermicida), abstinência ou vasectomia do parceiro, com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado, caso se tornem sexualmente ativos. Todas as medidas de controle de natalidade devem estar em uso consistente por pelo menos 30 dias antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• Um indivíduo requer um total superior a 10 mL de glicerina, incluindo um máximo de 6 mL de polidocanol para escleroterapia com espuma, para qualquer extremidade inferior durante um tratamento de perna única.
• Quantidade, distribuição e/ou gravidade assimétrica de veias reticulares e/ou telangiectasias entre os membros inferiores
• O sujeito tem uma Classe CEAP de C2 ou superior, conforme evidenciado por varicosidades clinicamente aparentes, estase venosa, dermatite de estase, lipodermatoesclerose e/ou ulceração venosa (ou história de ulcerações na parte inferior da perna).
• O sujeito tem história ou incompetência atual da veia safena magna (GSV), junção safenofemoral (SFJ) ou junção safenopoplítea (SPJ) com base em Doppler anterior e/ou avaliação duplex ou tem achados de exame físico suspeitos para isso.
• O sujeito tem um histórico de trombose venosa profunda, tromboflebite, doença tromboembólica e/ou condição médica subjacente de hipercoagulabilidade (por exemplo, hemofilia, deficiência de Fator V).
• O sujeito tem um histórico de asma descontrolada ou grave, ou asma que requer hospitalização ou intubação.
• O sujeito tem um histórico de reações alérgicas ao agente esclerosante.
• O sujeito tem histórico de reação alérgica ou sensibilidade à lidocaína ou epinefrina.

• Qualquer um dos seguintes medicamentos, procedimentos ou tratamentos para a(s) área(s) de tratamento pretendida(s)

  1. Dentro de 6 meses antes da visita de triagem (i.) O sujeito foi submetido a escleroterapia
  2. Dentro de 3 meses antes da visita de triagem (I.) NENHUM OUTRO TRATAMENTO ESTÉTICO OU CIRÚRGICO PARA A ÁREA DE TRATAMENTO PROPOSTA
• O sujeito é não ambulatório ou mal ambulatório.
• O sujeito tem um histórico de condições neurológicas.
• O sujeito está grávida, amamentando ou em idade reprodutiva (e sexualmente ativa) e não está usando uma medida contraceptiva aprovada.
• O indivíduo está tomando dissulfiram, tamoxifeno ou terapia hormonal oral (não incluindo controle de natalidade hormonal).
• O sujeito tem um histórico de descumprimento de protocolos clínicos.
• O sujeito participou de qualquer outro ensaio clínico que envolva um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
• Planejando ter quaisquer tratamentos ou procedimentos para extremidades inferiores bilaterais durante o teste.