Wpływ chłodzenia na skuteczność skleroterapii

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta o typie skóry od I do IV w wieku od 25 do 75 lat.
• Pacjent ma łagodną chorobę żylną (CEAP klasa C1) (ETIOLOGIA KLINICZNEJ CIĘŻKOŚCI LUB ANATOMIA I PATOFIZJOLOGIA PRZYCZYNY)
• Żyły siatkowate i teleangiektazje na symetrycznych obustronnych kończynach dolnych.
• Pacjent jest skłonny postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i odbyć wszystkie wymagane wizyty, a także zgodził się i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
• Pacjent jest zdrowy, jak ocenia historia medyczna i ocena aktualnego stanu zdrowia dokonana przez badacza.
• Podmiot nie cierpi na żadną chorobę skóry (zakażenie, dermatoza itp.), która w opinii badacza może narazić go na ryzyko.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jeden z następujących rodzajów antykoncepcji w czasie trwania badania. Należą do nich: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/krążki/implanty antykoncepcyjne, Implanon®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym), abstynencji lub partnerskiej wazektomii z udokumentowaną drugą akceptowalną metodą antykoncepcji w przypadku rozpoczęcia aktywności seksualnej. Wszystkie środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent wymaga łącznie ponad 10 ml gliceryny, w tym maksymalnie 6 ml polidokanolu do skleroterapii piankowej, na którąkolwiek kończynę dolną podczas zabiegu na jednej nodze.
• Asymetryczna ilość, rozmieszczenie i/lub nasilenie żył siatkowatych i/lub teleangiektazji między kończynami dolnymi
• Pacjent ma klasę CEAP C2 lub wyższą, o czym świadczą widoczne klinicznie żylaki, zastój żylny, zastoinowe zapalenie skóry, lipodematoskleroza i/lub owrzodzenie żylne (lub owrzodzenia podudzi w wywiadzie).
• Pacjent ma historię lub obecnie niewydolność żyły wielkiej odpiszczelowej (GSV), połączenia odpiszczelowo-udowego (SFJ) lub połączenia odpiszczelowo-podkolanowego (SPJ) na podstawie wcześniejszej oceny Dopplera i/lub badania dupleksu lub ma podejrzane wyniki badania fizykalnego.
• Osobnik ma historię zakrzepicy żył głębokich, zakrzepowego zapalenia żył, choroby zakrzepowo-zatorowej i/lub współistniejącego stanu chorobowego związanego z nadkrzepliwością (np. hemofilia, niedobór czynnika V).
• Osobnik ma historię niekontrolowanej lub ciężkiej astmy lub astmy wymagającej hospitalizacji lub intubacji.
• Podmiot ma historię reakcji alergicznych na środek do obliteracji żylaków.
• Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub wrażliwości na lidokainę lub epinefrynę.

• Dowolny z poniższych leków, procedur lub zabiegów na wyznaczonym obszarze leczenia

  1. W ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (i.) Pacjent przeszedł skleroterapię
  2. W ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (I.) ŻADNYCH INNYCH ZABIEGU KOSMETYCZNEGO LUB CHIRURGICZNEGO W MIEJSCU/OBSZARACH ZABIEGU
• Pacjent nie porusza się lub porusza się słabo.
• Podmiot ma historię schorzeń neurologicznych.
• Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym (i jest aktywna seksualnie) i nie stosuje zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego.
• Pacjent przyjmuje disulfiram, tamoksyfen lub doustną terapię hormonalną (z wyłączeniem hormonalnej kontroli urodzeń).
• Podmiot ma historię niezgodności z protokołami klinicznymi.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni.
• Planowanie jakichkolwiek zabiegów lub zabiegów obustronnych kończyn dolnych na czas trwania badania.