Влияние охлаждения на эффективность склеротерапии

Критерии включения:

• Субъектом является мужчина или женщина с типом кожи от I до IV в возрасте от 25 до 75 лет.
• Субъект имеет легкое заболевание вен (класс C1 CEAP) (ТЯЖЕТЬ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭТИОЛОГИИ ИЛИ ПРИЧИНЫ АНАТОМИЯ И ПАТОФИЗИОЛОГИЯ)
• Ретикулярные вены и телеангиэктазии на симметричных двусторонних нижних конечностях.
• Субъект готов следовать инструкциям исследования и завершить все необходимые визиты, а также согласился и подписал письменную форму информированного согласия.
• Субъект здоров, судя по анамнезу и оценке исследователем текущего состояния здоровья.
• Субъект не страдает каким-либо кожным заболеванием (инфекция, дерматоз и т. д.), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть его риску.
• Женщины детородного возраста должны использовать один из следующих типов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. К ним относятся: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/кольца/имплантаты, Импланон®, Депо-Провера®, методы двойного барьера (например, презервативы со спермицидом), воздержание или вазэктомия партнера, с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если они станут сексуально активными. Все меры контроля над рождаемостью должны постоянно использоваться в течение как минимум 30 дней до начала исследования.

Критерий исключения:

• Субъекту требуется в общей сложности более 10 мл глицерина, включая максимум 6 мл полидоканола для пенной склеротерапии, для любой нижней конечности во время лечения одной ноги.
• Асимметричное количество, распределение и/или выраженность ретикулярных вен и/или телеангиэктазий между нижними конечностями
• Субъект имеет класс CEAP C2 или выше, о чем свидетельствуют клинически очевидные варикозные расширения вен, венозный застой, застойный дерматит, липодерматосклероз и/или изъязвление вен (или изъязвление голени в анамнезе).
• Субъект имеет историю или текущую несостоятельность большой подкожной вены (БПВ), сафенофеморального соединения (SFJ) или сафено-подколенного соединения (SPJ) на основании предшествующей допплеровской и/или дуплексной оценки или имеет подозрения на данные медицинского осмотра.
• Субъект имеет в анамнезе тромбоз глубоких вен, тромбофлебит, тромбоэмболическое заболевание и/или основное гиперкоагуляционное заболевание (например, гемофилия, дефицит фактора V).
• Субъект имеет в анамнезе неконтролируемую или тяжелую астму или астму, требующую госпитализации или интубации.
• У субъекта в анамнезе были аллергические реакции на склерозирующий агент.
• Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или чувствительность к лидокаину или адреналину.

• Любое из следующих лекарств, процедур или процедур в области/зонах, предназначенных для лечения

  1. В течение 6 месяцев до визита для скрининга (i.) Субъект прошел склеротерапию
  2. В течение 3 месяцев до визита для скрининга (I.) ОТСУТСТВИЕ ДРУГИХ КОСМЕТИЧЕСКИХ ИЛИ ХИРУРГИЧЕСКИХ ОБРАБОТОК НА ПРЕДПОЛАГАЕМОЙ ОБЛАСТИ/ОБРАБАТЫВАЕМЫХ ОБЛАСТЯХ
• Субъект не передвигается или плохо передвигается.
• Субъект имеет в анамнезе неврологические заболевания.
• Субъект беременна, кормит грудью или находится в детородном возрасте (и ведет активную половую жизнь) и не использует одобренные средства контрацепции.
• Субъект принимает дисульфирам, тамоксифен или пероральную гормональную терапию (не включая гормональные противозачаточные средства).
• Субъект имеет историю несоблюдения клинических протоколов.
• Субъект участвовал в любых других клинических испытаниях, связанных с исследуемым лекарственным средством или устройством, в течение последних 30 дней.
• Планирование лечения или процедур на двусторонних нижних конечностях на время исследования.