L'effetto del raffreddamento sull'efficacia della scleroterapia

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è un maschio o una femmina di tipo di pelle da I a IV tra i 25 ei 75 anni di età.
• Il soggetto presenta malattia venosa lieve (CEAP Classe C1) (GRAVITA' CLINICA EZIOLOGIA O CAUSA ANATOMIA E FISIOLOGIA PATOLOGICA)
• Vene reticolari e teleangectasie sulle estremità inferiori bilaterali simmetriche.
• Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite richieste, così come ha accettato e firmato il modulo di consenso informato scritto.
• Il soggetto è sano come giudicato dall'anamnesi e dalla valutazione dello sperimentatore sullo stato di salute attuale.
• Il soggetto non è affetto da alcuna condizione della pelle (infezione, dermatosi, ecc.) che a parere dello sperimentatore possa metterlo a rischio.
• Le donne in età fertile devono utilizzare uno dei seguenti tipi di controllo delle nascite per la durata dello studio. Questi includono: Contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi, Implanon®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativi con spermicida), astinenza o vasectomia del partner, con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile e documentato nel caso diventino sessualmente attivi. Tutte le misure di controllo delle nascite devono essere in uso costante per almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto richiede un totale di più di 10 ml di glicerina, incluso un massimo di 6 ml di polidocanolo per la scleroterapia con schiuma, per entrambi gli arti inferiori durante un trattamento a gamba singola.
• Quantità, distribuzione e/o gravità asimmetrica delle vene reticolari e/o teleangectasie tra gli arti inferiori
• Il soggetto ha una Classe CEAP C2 o superiore, come evidenziato da varicosità clinicamente evidenti, stasi venosa, dermatite da stasi, lipodermatosclerosi e/o ulcerazione venosa (o anamnesi di ulcerazioni della parte inferiore della gamba).
• Il soggetto ha una storia o un'attuale incompetenza della vena grande safena (GSV), della giunzione safeno-femorale (SFJ) o della giunzione safeno-poplitea (SPJ) sulla base di una precedente valutazione Doppler e/o duplex o ha risultati dell'esame fisico sospetti per questo.
• Il soggetto ha una storia di trombosi venosa profonda, tromboflebite, malattia tromboembolica e/o condizione medica sottostante di ipercoagulabilità (ad es. emofilia, carenza di fattore V).
• Il soggetto ha una storia di asma non controllato o grave, o asma che richiede ricovero o intubazione.
• Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche all'agente sclerosante.
• Il soggetto ha una storia di reazione allergica o sensibilità alla lidocaina o all'epinefrina.

• Uno qualsiasi dei seguenti farmaci, procedure o trattamenti nell'area/e di trattamento prevista

  1. Entro 6 mesi prima della visita di screening (i.) Il soggetto è stato sottoposto a scleroterapia
  2. Entro 3 mesi prima della visita di screening (I.) NESSUN ALTRO TRATTAMENTO ESTETICO O CHIRURGICO NELLA/E AREA/I DI TRATTAMENTO PREVISTA
• Il soggetto non deambula o deambula male.
• Il soggetto ha una storia di condizioni neurologiche.
• Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o in età fertile (e sessualmente attivo) e non utilizza una misura contraccettiva approvata.
• Il soggetto sta assumendo disulfiram, tamoxifene o terapia ormonale orale (escluso il controllo delle nascite ormonale).
• Il soggetto ha una storia di non conformità con i protocolli clinici.
• Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Pianificare di sottoporsi a qualsiasi trattamento o procedura agli arti inferiori bilaterali per la durata del processo.