Viilennyksen vaikutus skleroterapian tehokkuuteen

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on 25-75-vuotias mies tai nainen, jonka ihotyyppi on I-IV.
• Potilaalla on lievä laskimotauti (CEAP-luokka C1) (KLIINISEN VAKAVUUS ETIOLOGIA TAI SYYN ANATOMIA JA PATOFYSIOLOGIA)
• Retikulaariset laskimot ja telangiektasiat symmetrisissä kahdenvälisissä alaraajoissa.
• Tutkittava on valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut vierailut sekä suostunut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
• Potilas on sairaushistorian ja tutkijan arvion tämänhetkisestä terveydentilasta arvioiden mukaan terve.
• Tutkittavalla ei ole mitään ihosairautta (infektio, ihottuma jne.), joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa hänet.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan. Näitä ovat: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit, Implanon®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. siittiömyrkkyä sisältäviä kondomeja), raittiutta tai kumppanin vasektomiaa dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi. Kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas tarvitsee yli 10 ml glyseriiniä yhteensä, mukaan lukien enintään 6 ml polidokanolia vaahtoskleroterapiaan, jommallakummalla alaraajalla yhden jalkahoidon aikana.
• Alaraajojen välisten verkkolaskimojen ja/tai telangiektasiaan epäsymmetrinen määrä, jakautuminen ja/tai vakavuus
• Potilaalla on CEAP-luokka C2 tai suurempi, mistä on osoituksena kliinisesti ilmeiset suonikohjut, laskimoiden staasi, staasidermatiitti, lipodermatoskleroosi ja/tai laskimohaavauma (tai aiemmat säären haavaumat).
• Koehenkilöllä on aiemman Doppler- ja/tai duplex-arvioinnin perusteella esiintynyt tai tällä hetkellä esiintyy iso jalkalaskimo (GSV), saphenofemoral junction (SFJ) tai saphenopopliteal junction (SPJ) epäkompetenssi tai hänellä on fyysisen tutkimuksen löydöksiä, jotka ovat epäilyttäviä.
• Potilaalla on aiemmin ollut syvä laskimotukos, tromboflebiitti, tromboembolinen sairaus ja/tai taustalla oleva hyperkoaguloituva sairaus (esim. hemofilia, tekijä V:n puutos).
• Potilaalla on ollut hallitsematon tai vaikea astma tai astma, joka vaatii sairaalahoitoa tai intubaatiota.
• Kohdeella on aiemmin ollut allergisia reaktioita sklerosoivalle aineelle.
• Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai herkkyys lidokaiinille tai epinefriinille.

• Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä, toimenpiteistä tai hoidoista tarkoitetulle hoitoalueelle/-alueille

  1. 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (i.) Kohde on käynyt skleroterapian
  2. 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (I.) MITÄÄN MUITA KOSMETISIA TAI KIRURGISET HOITOJA TARKOITETULLA HOITOALUEELLE
• Kohde on ei-abulatorinen tai huonosti liikkuva.
• Tutkittavalla on ollut neurologisia sairauksia.
• Potilas on raskaana, imettävä tai hedelmällisessä iässä (ja seksuaalisesti aktiivinen) eikä käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
• Kohde käyttää disulfiraamia, tamoksifeenia tai suun kautta otettavaa hormonihoitoa (ei sisällä hormonaalista ehkäisyä).
• Tutkittavalla on aiemmin ollut kliinisten protokollien noudattamatta jättäminen.
• Tutkittava on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisen 30 päivän aikana.
• Suunnittelee kahdenvälisten alaraajojen hoitoja tai toimenpiteitä kokeen ajaksi.