El efecto del enfriamiento en la eficacia de la escleroterapia

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un hombre o mujer de tipo de piel I a IV entre 25 y 75 años de edad.
• El sujeto presenta enfermedad venosa leve (CEAP Clase C1) (GRAVEDAD CLÍNICA ETIOLOGÍA O CAUSA ANATOMÍA Y FISIOPATOLOGÍA)
• Venas reticulares y telangiectasias en extremidades inferiores bilaterales simétricas.
• El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas requeridas, además de aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
• El sujeto está sano a juzgar por el historial médico y la evaluación del investigador de la salud actual.
• El sujeto no padece ninguna afección de la piel (infección, dermatosis, etc.) que a juicio del investigador pueda ponerlo en riesgo.
• Las mujeres en edad fértil deben usar uno de los siguientes tipos de anticonceptivos durante la duración del estudio. Estos incluyen: anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. condones con espermicida), abstinencia o vasectomía de la pareja, con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado en caso de que se vuelvan sexualmente activas. Todas las medidas de control de la natalidad deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto requiere más de 10 ml en total de glicerina, incluido un máximo de 6 ml de polidocanol para la escleroterapia con espuma, para cualquiera de las extremidades inferiores durante un tratamiento de una sola pierna.
• Cantidad, distribución y/o gravedad asimétrica de las venas reticulares y/o telangiectasias entre las extremidades inferiores
• El sujeto tiene una Clase CEAP de C2 o superior, como lo demuestran las várices clínicamente aparentes, estasis venosa, dermatitis por estasis, lipodermatoesclerosis y/o ulceración venosa (o antecedentes de ulceraciones en la parte inferior de la pierna).
• El sujeto tiene antecedentes o incompetencia actual de la gran vena safena (GSV), la unión safenofemoral (SFJ) o la unión safenopoplítea (SPJ) según una evaluación Doppler previa y/o dúplex o tiene hallazgos sospechosos en el examen físico.
• El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa profunda, tromboflebitis, enfermedad tromboembólica y/o afección médica de hipercoagulabilidad subyacente (p. hemofilia, deficiencia de factor V).
• El sujeto tiene antecedentes de asma grave o no controlada, o asma que requiere hospitalización o intubación.
• El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas al agente esclerosante.
• El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad a la lidocaína o la epinefrina.

• Cualquiera de los siguientes medicamentos, procedimientos o tratamientos en las áreas de tratamiento previstas

  1. Dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (i.) El sujeto ha sido sometido a escleroterapia.
  2. Dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (I.) NO HAY OTROS TRATAMIENTOS COSMÉTICOS O QUIRÚRGICOS EN LAS ÁREAS DE TRATAMIENTO PROPUESTAS
• El sujeto es no ambulatorio o pobremente ambulatorio.
• El sujeto tiene antecedentes de afecciones neurológicas.
• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (y sexualmente activa) y no usa una medida anticonceptiva aprobada.
• El sujeto está tomando disulfiram, tamoxifeno o terapia hormonal oral (sin incluir el control de la natalidad hormonal).
• El sujeto tiene antecedentes de incumplimiento de los protocolos clínicos.
• El sujeto ha participado en cualquier otro ensayo clínico que involucre un medicamento o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
• Planificación para someterse a algún tratamiento o procedimiento en las extremidades inferiores bilaterales durante la duración del ensayo.