Vliv chlazení na účinnost skleroterapie

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena typu kůže I až IV ve věku od 25 do 75 let.
• Subjekt má mírné žilní onemocnění (CEAP třída C1) (KLINICKÁ ZÁVAŽNOST ETIOLOGIE NEBO ANATOMIE A PATOFYZIOLOGIE PŘÍČINY)
• Retikulární žíly a teleangiektázie na symetrických bilaterálních dolních končetinách.
• Subjekt je ochoten dodržovat pokyny studie a dokončit všechny požadované návštěvy, stejně jako souhlasil a podepsal písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je zdravý podle lékařské anamnézy a hodnocení současného zdravotního stavu zkoušejícím.
• Subjekt netrpí žádným kožním onemocněním (infekce, dermatóza atd.), které by ho podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit.
• Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat jeden z následujících typů antikoncepce. Patří mezi ně: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty, Implanon®, Depo-Provera®, dvoubariérové ​​metody (např. kondomy se spermicidem), abstinenci nebo partnerskou vazektomii, s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní. Všechna antikoncepční opatření musí být konzistentně používána po dobu nejméně 30 dnů před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt vyžaduje více než 10 ml celkového glycerinu, včetně maximálně 6 ml polidokanolu pro pěnovou skleroterapii, pro kteroukoli dolní končetinu během ošetření jedné nohy.
• Asymetrické množství, distribuce a/nebo závažnost retikulárních žil a/nebo teleangiektázií mezi dolními končetinami
• Subjekt má třídu CEAP C2 nebo vyšší, jak dokládají klinicky zjevné varikozity, žilní stáze, stázová dermatitida, lipodermatoskleróza a/nebo žilní ulcerace (nebo ulcerace dolních končetin v anamnéze).
• Subjekt má anamnézu nebo současnou nekompetentnost velké safény (GSV), safenofemorální junkce (SFJ) nebo safenopopliteální junkce (SPJ) na základě předchozího dopplerovského a/nebo duplexního hodnocení nebo má nálezy fyzikálního vyšetření pro to podezřelé.
• Subjekt má v anamnéze hlubokou žilní trombózu, tromboflebitidu, tromboembolické onemocnění a/nebo základní hyperkoagulační zdravotní stav (např. hemofilie, nedostatek faktoru V).
• Subjekt má v anamnéze nekontrolované nebo těžké astma nebo astma vyžadující hospitalizaci nebo intubaci.
• Subjekt má v anamnéze alergické reakce na sklerotizující činidlo.
• Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo citlivost na lidokain nebo epinefrin.

• Jakýkoli z následujících léků, procedur nebo ošetření do zamýšlené oblasti/ošetření

  1. Do 6 měsíců před screeningovou návštěvou (i.) Subjekt podstoupil skleroterapii
  2. Do 3 měsíců před screeningovou návštěvou (I.) ŽÁDNÁ JINÁ KOSMETICKÁ NEBO CHIRURGICKÁ OŠETŘENÍ V ÚČELOVÉ LÉČEBNÉ OBLASTI/Oblastech
• Subjekt je nechodící nebo špatně chodící.
• Subjekt má v anamnéze neurologické stavy.
• Subjekt je těhotný, kojící nebo v plodném věku (a sexuálně aktivní) a nepoužívá schválené antikoncepční opatření.
• Subjekt užívá disulfiram, tamoxifen nebo perorální hormonální terapii (bez hormonální antikoncepce).
• Subjekt v minulosti nedodržoval klinické protokoly.
• Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení, které zahrnuje zkoumaný lék nebo zařízení.
• Plánování jakékoli léčby nebo procedur na bilaterálních dolních končetinách po dobu trvání studie.