냉각이 경화요법 효능에 미치는 영향
2020년 12월 30일 업데이트: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
이 연구의 주요 목적은 치료 중 강제 공기 냉각을 통한 경화 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 이 연구의 주요 목적은 치료 중 강제 공기 냉각을 사용한 경화 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 이것은 조사자 개시, 평가자 맹검, 무작위 통제, 전향적, 단일 센터 임상 시험이 될 것입니다.
연구 모집단: 모든 연구 포함/제외 기준을 충족하는 양측 하지 망상 정맥 및 모세혈관확장성 정맥을 가진 20명의 평가 가능한 피험자가 연구 참여를 위해 고려될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 25세 내지 75세 사이의 피부 타입 I 내지 IV의 남성 또는 여성이다.
- 피검자는 경미한 정맥 질환(CEAP 클래스 C1)(임상 중증 병인 또는 원인 해부학 및 병리 생리)을 앓습니다.
- 대칭적인 양측 하지의 망상 정맥 및 모세혈관확장증.
- 피험자는 기꺼이 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 뿐만 아니라 서면 동의서에 동의하고 서명했습니다.
- 피험자는 병력 및 조사자의 현재 건강 평가에 의해 판단할 때 건강합니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 위험에 처할 수 있는 피부 상태(감염, 피부병 등)를 앓고 있지 않습니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 다음 유형의 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. 여기에는 경구 피임약, 피임 패치/링/임플란트, Implanon®, Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔), 금욕 또는 파트너 정관 절제술, 성적으로 활발해지면 두 번째로 허용되는 피임 방법이 문서화되어 있습니다. 모든 피임 조치는 연구 시작 전 최소 30일 동안 지속적으로 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 단일 다리 치료 중 하지에 대해 거품 경화 요법을 위한 최대 6mL의 폴리도카놀을 포함하여 총 10mL 이상의 글리세린을 필요로 합니다.
- 하지 사이의 망상 정맥 및/또는 모세혈관확장증의 비대칭 양, 분포 및/또는 중증도
- 피험자는 임상적으로 명백한 정맥류, 정맥 울혈, 울혈 피부염, 지방피부경화증 및/또는 정맥 궤양(또는 하지 궤양 병력)에 의해 입증되는 C2 이상의 CEAP 등급을 가집니다.
- 피험자는 이전의 도플러 및/또는 듀플렉스 평가에 기반한 대복재정맥(GSV), 복재대퇴이음부(SFJ) 또는 복재슬와이음부(SPJ) 무능력의 병력이 있거나 현재 있거나 의심스러운 신체 검사 소견이 있습니다.
- 피험자는 심부정맥 혈전증, 혈전정맥염, 혈전색전성 질환 및/또는 근본적인 과응고성 의학적 상태(예: 혈우병, 인자 V 결핍증).
- 피험자는 조절되지 않거나 심각한 천식 또는 입원 또는 삽관이 필요한 천식의 병력이 있습니다.
- 피험자는 경화제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 리도카인 또는 에피네프린에 대한 알레르기 반응 또는 민감성의 병력이 있습니다.
의도된 치료 영역에 대한 다음 약물, 절차 또는 치료 중 하나
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내(i.) 피험자는 경화 요법을 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내 (I.) 목적하는 치료 영역/S에 대한 다른 미용적 또는 외과적 치료 없음
- 대상자는 보행이 불가능하거나 보행이 불량합니다.
- 피험자는 신경학적 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신, 수유 중이거나 가임기(및 성적으로 활동적)이고 승인된 피임 수단을 사용하지 않습니다.
- 피험자는 디설피람, 타목시펜 또는 경구 호르몬 요법(호르몬 피임법 제외)을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 임상 프로토콜을 준수하지 않은 이력이 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 시험 기간 동안 양측 하지에 대한 치료 또는 시술을 계획하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 강제 공기 냉각 처리
비교 하지 모델에서 강제 공기 냉각이 있는 치료와 없는 치료 비교
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개입은 치료에 공기 냉각을 추가하는 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 강제 공기 냉각 없이 처리
하지 비교 모델에서 강제 공기 냉각이 없는 치료 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경화 요법에 대한 강제 공기 냉각의 효과를 평가하기 위해
기간: 일년
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하지 모세 혈관 확장증 및 망상 정맥의 경화 요법에 대한 강제 공기 냉각의 효과를 평가합니다.
비교 하지 모델에서 강제 공기 냉각이 있는 치료와 없는 치료를 비교하여 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망상 정맥과 모세 혈관 확장증 직경 측정을 비교하는 것입니다.
기간: 일년
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강제 공기 냉각 그룹에서 치료 전과 냉각 중에 편광 LED 무선 디지털 현미경을 통해 망상 정맥 및 모세혈관확장증 직경 측정을 비교합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ScleroTT2019-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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공기 냉각에 대한 임상 시험
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AIRNA Corporation모병
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy완전한
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air up GmbHCitruslabs완전한
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Protalix알려지지 않은
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Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges Canada완전한