Het effect van koeling op de werkzaamheid van sclerotherapie

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is een man of vrouw van huidtype I tot IV tussen de 25 en 75 jaar oud.
• De proefpersoon heeft een milde veneuze ziekte (CEAP-klasse C1) (KLINISCHE ERNST ETIOLOGY OF OORZAAK ANATOMIE EN PATHOFYSIOLOGIE)
• Reticulaire aders en teleangiëctasieën op symmetrische bilaterale onderste ledematen.
• De proefpersoon is bereid om de studie-instructies op te volgen en alle vereiste bezoeken af ​​te leggen, en heeft ook ingestemd met en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
• De proefpersoon is gezond zoals beoordeeld aan de hand van de medische geschiedenis en de beoordeling van de huidige gezondheid door de onderzoeker.
• De proefpersoon lijdt niet aan een huidaandoening (infectie, dermatose, enz.) die hem naar de mening van de onderzoeker in gevaar kan brengen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een van de volgende soorten anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek. Deze omvatten: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten, Implanon®, Depo-Provera®, methoden met dubbele barrière (bijv. condooms met zaaddodend middel), onthouding of partner vasectomie, met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode als ze seksueel actief worden. Alle anticonceptiemaatregelen moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie consequent worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon heeft in totaal meer dan 10 ml glycerine nodig, inclusief maximaal 6 ml polidocanol voor schuimsclerotherapie, voor beide onderste ledematen tijdens een behandeling met één been.
• Asymmetrische hoeveelheid, verdeling en/of ernst van reticulaire aders en/of teleangiëctasieën tussen de onderste ledematen
• De patiënt heeft een CEAP-klasse van C2 of hoger, zoals blijkt uit klinisch duidelijke varicositeiten, veneuze stasis, stasis dermatitis, lipodermatosclerose en/of veneuze ulceratie (of voorgeschiedenis van ulceraties van de onderbenen).
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of huidige grote vena saphena (GSV), saphenofemorale junctie (SFJ) of saphenopliteale junctie (SPJ) incompetentie op basis van eerdere Doppler- en/of duplexevaluatie of er zijn verdachte bevindingen van lichamelijk onderzoek.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, tromboflebitis, trombo-embolische ziekte en/of onderliggende hypercoaguleerbare medische aandoening (bijv. hemofilie, factor V-deficiëntie).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde of ernstige astma, of astma die ziekenhuisopname of intubatie vereist.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op scleroserende middelen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of gevoeligheid voor lidocaïne of epinefrine.

• Een van de volgende medicijnen, procedures of behandelingen voor de beoogde behandelingszone(s).

  1. Binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (i.) Het onderwerp heeft sclerotherapie ondergaan
  2. Binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (I.) GEEN ANDERE COSMETISCHE OF CHIRURGISCHE BEHANDELINGEN AAN DE BEDOELDE BEHANDELINGSGEBIED(EN)
• Het onderwerp is niet-ambulant of slecht ambulant.
• Het onderwerp heeft een geschiedenis van neurologische aandoeningen.
• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd (en seksueel actief) en gebruikt geen goedgekeurde anticonceptiemaatregel.
• De proefpersoon gebruikt disulfiram, tamoxifen of orale hormoontherapie (met uitzondering van hormonale anticonceptie).
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van niet-naleving van klinische protocollen.
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een andere klinische studie waarbij een onderzoeksmedicatie of -apparaat betrokken was.
• Van plan om gedurende de proef behandelingen of procedures aan de bilaterale onderste ledematen te ondergaan.