Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du refroidissement sur l'efficacité de la sclérothérapie

30 décembre 2020 mis à jour par: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la sclérothérapie avec refroidissement par air pulsé pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la sclérothérapie avec refroidissement par air pulsé pendant le traitement.

Conception de l'étude : Il s'agira d'un essai clinique prospectif, monocentrique, à l'initiative de l'investigateur, à l'insu de l'évaluateur, contrôlé par randomisation.

Population de l'étude : 20 sujets évaluables avec des veines réticulaires et télangiectasiques bilatérales des membres inférieurs, qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront considérés pour l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme de type de peau I à IV entre 25 et 75 ans.
  • Le sujet a une maladie veineuse légère (CEAP Classe C1) (SÉVÉRITÉ CLINIQUE ÉTIOLOGIE OU CAUSE ANATOMIE ET ​​PHYSIOPATHOLOGIE)
  • Veines réticulaires et télangiectasies sur des membres inférieurs bilatéraux symétriques.
  • Le sujet est disposé à suivre les instructions de l'étude et à effectuer toutes les visites requises, et a accepté et signé le formulaire de consentement éclairé écrit.
  • Le sujet est en bonne santé à en juger par les antécédents médicaux et l'évaluation de l'état de santé actuel par l'investigateur.
  • Le sujet ne souffre d'aucune affection cutanée (infection, dermatose, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait le mettre en danger.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser l'un des types de contraception suivants pendant toute la durée de l'étude. Ceux-ci incluent : Contraceptifs oraux, patchs/anneaux/implants contraceptifs, Implanon®, Depo-Provera®, méthodes à double barrière (par ex. préservatifs avec spermicide), l'abstinence ou la vasectomie du partenaire, avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée s'ils deviennent sexuellement actifs. Toutes les mesures de contrôle des naissances doivent être utilisées régulièrement pendant au moins 30 jours avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Un sujet a besoin de plus de 10 ml au total de glycérine, dont un maximum de 6 ml de polidocanol pour la sclérothérapie à la mousse, pour l'un ou l'autre des membres inférieurs pendant un traitement à une seule jambe.
  • Quantité, distribution et/ou gravité asymétriques des veines réticulaires et/ou des télangiectasies entre les membres inférieurs
  • Le sujet a une classe CEAP de C2 ou supérieure, comme en témoignent des varicosités cliniquement apparentes, une stase veineuse, une dermatite de stase, une lipodermatosclérose et/ou une ulcération veineuse (ou des antécédents d'ulcérations de la jambe inférieure).
  • Le sujet a des antécédents ou une incompétence actuelle de la grande veine saphène (GSV), de la jonction saphéno-fémorale (SFJ) ou de la jonction saphéno-poplitée (SPJ) sur la base d'une évaluation Doppler et / ou duplex antérieure ou a des résultats d'examen physique suspects.
  • Le sujet a des antécédents de thrombose veineuse profonde, de thrombophlébite, de maladie thromboembolique et/ou de condition médicale hypercoagulable sous-jacente (par ex. hémophilie, déficit en facteur V).
  • Le sujet a des antécédents d'asthme non contrôlé ou sévère, ou d'asthme nécessitant une hospitalisation ou une intubation.
  • Le sujet a des antécédents de réactions allergiques à l'agent sclérosant.
  • Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité à la lidocaïne ou à l'épinéphrine.

  • L'un des médicaments, procédures ou traitements suivants dans la ou les zones de traitement visées

    1. Dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (i.) Le sujet a subi une sclérothérapie
    2. Dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (I.) AUCUN AUTRE TRAITEMENT COSMÉTIQUE OU CHIRURGICAL DANS LA/LES ZONE(S) DE TRAITEMENT PRÉVUE(S)
  • Le sujet est non ambulatoire ou peu ambulatoire.
  • Le sujet a des antécédents de troubles neurologiques.
  • Le sujet est enceinte, allaitant ou en âge de procréer (et sexuellement actif) et n'utilise pas de mesure contraceptive approuvée.
  • Le sujet prend du disulfirame, du tamoxifène ou une hormonothérapie orale (n'incluant pas la contraception hormonale).
  • Le sujet a des antécédents de non-respect des protocoles cliniques.
  • Le sujet a participé à tout autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Planifier d'avoir des traitements ou des procédures bilatérales des membres inférieurs pendant la durée de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: traitement avec refroidissement à air forcé
comparant le traitement avec et sans refroidissement par air forcé dans un modèle comparatif des membres inférieurs
Médicament: refroidissement par air
l'intervention consiste à ajouter un refroidissement par air au traitement
AUCUNE_INTERVENTION: traitement sans refroidissement par air pulsé
comparaison d'un traitement sans refroidissement par air pulsé dans un modèle comparatif des membres inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'effet du refroidissement par air pulsé sur la sclérothérapie
Délai: 1 an
évaluer l'effet du refroidissement par air pulsé sur la sclérothérapie des télangiectasies des membres inférieurs et des veines réticulaires. Ceci sera évalué en comparant le traitement avec et sans refroidissement par air forcé dans un modèle comparatif des membres inférieurs.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
est de comparer les mesures de diamètre de la veine réticulaire et des télangiectasies
Délai: 1 an
comparer les mesures de diamètre des veines réticulaires et des télangiectasies via un microscope numérique sans fil à LED polarisées avant le traitement et pendant le refroidissement dans le groupe de refroidissement à air pulsé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ScleroTT2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur refroidissement par air

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner