Effekten av kjøling på effekt av skleroterapi

Inklusjonskriterier:

• Personen er en mann eller kvinne av hudtype I til IV mellom 25 og 75 år.
• Personen har mild venøs sykdom (CEAP klasse C1) (KLINISK ALVARLIGHETSETIOLOGI ELLER ÅRSAKANATOMI OG PATOFYSIOLOGI)
• Retikulære vener og telangiektasier på symmetriske bilaterale underekstremiteter.
• Forsøkspersonen er villig til å følge studieinstruksjoner og gjennomføre alle nødvendige besøk, samt har godtatt og signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
• Observanden er frisk bedømt etter sykehistorie og etterforskers vurdering av nåværende helse.
• Forsøkspersonen lider ikke av noen hudlidelse (infeksjon, dermatose, etc.) som etter etterforskerens mening kan sette dem i fare.
• Kvinner i fertil alder må bruke en av følgende typer prevensjon i løpet av studien. Disse inkluderer: Orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer med sæddrepende middel), abstinens eller partnervasektomi, med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode dersom de blir seksuelt aktive. Alle prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk i minst 30 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• En person trenger mer enn 10 ml totalt glyserin, inkludert maksimalt 6 ml polidocanol for skumskleroterapi, for begge underekstremitetene under en behandling med ett ben.
• Asymmetrisk mengde, distribusjon og/eller alvorlighetsgrad av retikulære vener og/eller telangiektasier mellom nedre ekstremiteter
• Personen har en CEAP-klasse på C2 eller høyere, noe som fremgår av klinisk tilsynelatende varikositeter, venøs stase, stasis dermatitt, lipodermatosklerose og/eller venøs sårdannelse (eller historie med sår i underbenet).
• Faget har tidligere eller nåværende inkompetanse av stor saphenøs vene (GSV), saphenofemoral junction (SFJ) eller saphenopopliteal junction (SPJ) inkompetanse basert på tidligere doppler- og/eller dupleksevaluering eller har fysiske undersøkelsesfunn som er mistenkelige for det.
• Personen har en historie med dyp venetrombose, tromboflebitt, tromboembolisk sykdom og/eller underliggende hyperkoagulerbar medisinsk tilstand (f.eks. hemofili, faktor V-mangel).
• Personen har en historie med ukontrollert eller alvorlig astma, eller astma som krever sykehusinnleggelse eller intubasjon.
• Personen har en historie med allergiske reaksjoner på skleroserende middel.
• Personen har en historie med allergisk reaksjon eller følsomhet overfor lidokain eller epinefrin.

• Enhver av følgende medisiner, prosedyrer eller behandlinger til det/de tiltenkte behandlingsområdet/-ene

  1. Innen 6 måneder før screeningbesøket (i.) Observanden har gjennomgått skleroterapi
  2. Innen 3 måneder før screeningbesøket (I.) INGEN ANDRE KOSMETISKE ELLER KIRURGISKE BEHANDLINGER TIL DET FORMÅLTE BEHANDLINGSOMRÅDET/-
• Faget er ikke-ambulerende eller dårlig ambulerende.
• Faget har en historie med nevrologiske tilstander.
• Personen er gravid, ammende eller i fertil alder (og seksuelt aktiv) og bruker ikke godkjent prevensjon.
• Personen tar disulfiram, tamoxifen eller oral hormonbehandling (ikke inkludert hormonell prevensjon).
• Emnet har en historie med manglende overholdelse av kliniske protokoller.
• Forsøkspersonen har deltatt i enhver annen klinisk utprøving som involverer en undersøkelsesmedisin eller enhet i løpet av de siste 30 dagene.
• Planlegger å ha noen behandlinger eller prosedyrer for bilaterale nedre ekstremiteter i løpet av forsøket.