Die Wirkung der Kühlung auf die Wirksamkeit der Sklerotherapie

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist ein Mann oder eine Frau des Hauttyps I bis IV im Alter zwischen 25 und 75 Jahren.
• Das Subjekt hat eine leichte Venenerkrankung (CEAP Klasse C1) (KLINISCHER SCHWERE ÄTIOLOGIE ODER URSACHE ANATOMIE UND PATHOPHYSIOLOGIE)
• Retikuläre Venen und Teleangiektasien an symmetrischen bilateralen unteren Extremitäten.
• Der Proband ist bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Besuche durchzuführen, und hat der schriftlichen Einwilligungserklärung zugestimmt und diese unterzeichnet.
• Das Subjekt ist laut Anamnese und Beurteilung des aktuellen Gesundheitszustands durch den Prüfarzt gesund.
• Der Proband leidet an keiner Hauterkrankung (Infektion, Dermatose usw.), die ihn nach Ansicht des Prüfarztes gefährden könnte.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine der folgenden Arten der Empfängnisverhütung anwenden. Dazu gehören: Orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate, Implanon®, Depo-Provera®, Doppelbarrieremethoden (z. Kondome mit Spermizid), Abstinenz oder Vasektomie des Partners, mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, falls sie sexuell aktiv werden. Alle Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor Studienbeginn konsequent angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband benötigt insgesamt mehr als 10 ml Glycerin, einschließlich maximal 6 ml Polidocanol für die Schaumsklerotherapie, für beide unteren Extremitäten während einer Einzelbeinbehandlung.
• Asymmetrische Menge, Verteilung und/oder Schweregrad retikulärer Venen und/oder Teleangiektasien zwischen den unteren Extremitäten
• Das Subjekt hat eine CEAP-Klasse von C2 oder höher, was durch klinisch offensichtliche Varizen, Venenstauung, Stauungsdermatitis, Lipodermatosklerose und/oder venöse Ulzeration (oder Vorgeschichte von Unterschenkelulzerationen) belegt wird.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Insuffizienz der V. saphena magna (GSV), des saphenofemoralen Übergangs (SFJ) oder des saphenopoplitealen Übergangs (SPJ) basierend auf einer früheren Doppler- und / oder Duplex-Bewertung oder hat körperliche Untersuchungsbefunde, die darauf verdächtig sind.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Thrombophlebitis, thromboembolischer Erkrankung und/oder zugrunde liegender hyperkoagulabler Erkrankung (z. Hämophilie, Faktor-V-Mangel).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem oder schwerem Asthma oder Asthma, das einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erfordert.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Sklerosierungsmittel.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Epinephrin.

• Eines der folgenden Medikamente, Verfahren oder Behandlungen für den/die beabsichtigten Behandlungsbereich/e

  1. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (i.) Das Subjekt hat sich einer Sklerotherapie unterzogen
  2. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (I.) KEINE ANDEREN KOSMETISCHEN ODER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNGEN IN DEN VORGESEHENEN BEHANDLUNGSBEREICHEN
• Das Subjekt ist nicht gehfähig oder schlecht gehfähig.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen.
• Das Subjekt ist schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter (und sexuell aktiv) und wendet keine zugelassene Verhütungsmaßnahme an.
• Das Subjekt nimmt Disulfiram, Tamoxifen oder eine orale Hormontherapie ein (ausgenommen hormonelle Empfängnisverhütung).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung klinischer Protokolle.
• Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die ein Prüfmedikament oder -gerät beinhaltet.
• Planung von Behandlungen oder Eingriffen an bilateralen unteren Extremitäten für die Dauer der Studie.