Effekten av kylning på effekt av skleroterapi

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är en man eller kvinna av hudtyp I till IV mellan 25 och 75 år.
• Försökspersonen har mild venös sjukdom (CEAP klass C1) (KLINISK ETIOLOGI ELLER ORSAKANATOMI OCH PATOFYSIOLOGI)
• Retikulära vener och telangiektasier på symmetriska bilaterala nedre extremiteter.
• Försökspersonen är villig att följa studieinstruktioner och genomföra alla nödvändiga besök, samt har samtyckt till och undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
• Försökspersonen är frisk bedömd av sjukdomshistoria och utredarens bedömning av nuvarande hälsa.
• Försökspersonen lider inte av något hudtillstånd (infektion, dermatos etc.) som enligt utredarens uppfattning kan utsätta dem för risk.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda någon av följande typer av preventivmedel under hela studien. Dessa inkluderar: Orala preventivmedel, p-plåster/ringar/implantat, Implanon®, Depo-Provera®, dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondomer med spermiedödande medel), abstinens eller partnervasektomi, med en dokumenterad andra acceptabel metod för preventivmedel om de skulle bli sexuellt aktiva. Alla preventivmedel måste vara i konsekvent användning i minst 30 dagar före studiestart.

Exklusions kriterier:

• En patient behöver mer än 10 ml totalt glycerin, inklusive maximalt 6 ml polidocanol för skumskleroterapi, för endera nedre extremiteterna under en behandling med enstaka ben.
• Asymmetrisk mängd, fördelning och/eller svårighetsgrad av retikulära vener och/eller telangiektasier mellan nedre extremiteter
• Försökspersonen har en CEAP-klass av C2 eller högre, vilket framgår av kliniskt uppenbara varikositeter, venös stas, stasdermatit, lipodermatoskleros och/eller venös sårbildning (eller historia av underbenssår).
• Försökspersonen har tidigare eller aktuell inkompetens med stor saphenous ven (GSV), saphenofemoral junction (SFJ) eller saphenopopliteal junction (SPJ) inkompetens baserat på tidigare Doppler- och/eller duplexutvärdering eller har fysiska undersökningsfynd som är misstänkta för det.
• Patienten har en historia av djup ventrombos, tromboflebit, tromboembolisk sjukdom och/eller underliggande hyperkoagulerbart medicinskt tillstånd (t.ex. hemofili, faktor V-brist).
• Patienten har en historia av okontrollerad eller svår astma, eller astma som kräver sjukhusvård eller intubation.
• Patienten har en historia av allergiska reaktioner mot skleroserande medel.
• Patienten har en historia av allergisk reaktion eller känslighet för lidokain eller adrenalin.

• Någon av följande mediciner, procedurer eller behandlingar för det/de avsedda behandlingsområdena

  1. Inom 6 månader före screeningbesöket (i.) Ämnet har genomgått skleroterapi
  2. Inom 3 månader före screeningbesöket (I.) INGA ANDRA KOSMETISKA ELLER KIRURGISKA BEHANDLINGAR TILL DET AVSEENDE BEHANDLINGSOMRÅDET/-EN
• Ämnet är icke-ambulerande eller dåligt ambulerande.
• Ämnet har en historia av neurologiska tillstånd.
• Personen är gravid, ammande eller i fertil ålder (och sexuellt aktiv) och använder inte en godkänd preventivåtgärd.
• Patienten tar disulfiram, tamoxifen eller oral hormonbehandling (inte inklusive hormonell preventivmedel).
• Ämnet har en historia av bristande efterlevnad av kliniska protokoll.
• Försökspersonen har deltagit i någon annan klinisk prövning som involverar en prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna.
• Planerar att ha några behandlingar eller procedurer för bilaterala nedre extremiteter under hela försöket.