此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

保湿霜和婴儿沐浴露治疗婴幼儿轻度至中度特应性皮炎的研究

2024年2月2日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

保湿霜和婴儿沐浴露在治疗婴幼儿轻度至中度特应性皮炎中的安全性和有效性的临床评价

本研究的目的是评估试验用乳膏与婴儿一起使用时的有效性（通过湿疹/特应性皮炎严重程度的临床评估和家长感知的益处进行评估）和耐受性（通过临床分级和家长感知进行评估）为患有轻度至中度特应性皮炎的婴儿、幼儿和儿童清洗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

给孩子

  • 菲茨帕特里克 I 至 VI 型皮肤
  • 根据特应性皮炎严重程度指数 (ADSI)，儿童必须至少有 1 个目标病变，评分为 2-12，红斑子评分至少为 2（中度）
  • 患有轻度至中度特应性皮炎（根据 Rajka-Langeland 严重程度指数；分级为 3.0 至 7.5（含））
  • 孩子必须有父母评估的瘙痒史
  • 父母认为皮肤敏感 For Parents
  • 愿意在基线评估之前接受 3 天的洗脱期。 在此磨合期间，父母将被要求不要对孩子使用处方药和非处方药 (OTC) 湿疹治疗；允许进行急性抢救治疗（抢救治疗的类型将由主要研究者 [PI] 确定）
  • 已签署知情同意书 (ICD)，包括健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 披露

排除标准：

  • 已知对常见的外用护肤品或研究产品 (IP) 的成分有过敏或不良反应
  • 在儿童访问 1 之前 30 天内有确诊或疑似冠状病毒病 2019 (COVID-19) 感染史
  • 出现可能影响研究结果的皮肤状况（特别是牛皮癣或活动性皮肤癌）
  • 由父母的 Rajka-Langeland 严重程度指数确定的严重特应性皮炎 (AD)
  • 在研究期间自我报告怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：洗面奶研究产品 (IP)
父母参与者将每周至少 3 次，但每天不超过一次，持续 4 周，用研究性洗液给儿童参与者洗澡。 父母参与者将每天两次在他们的孩子参与者身上涂抹研究霜，持续 4 周。
其他：洗IP
父母参与者将每周至少 3 次，但每天不超过一次，持续 4 周，用研究性洗液给儿童参与者洗澡。
其他：奶油IP
父母参与者将每天两次在他们的孩子参与者身上涂抹研究霜，持续 4 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用产品 4 周后湿疹面积严重程度指数 (EASI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
EASI 是一个综合评分系统指标，用于根据 4 个身体区域中每个区域的受影响面积百分比来衡量特应性皮炎的 4 种临床表现（红斑、水肿/硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）的严重程度（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 最终分数范围从 0（身体任何部位都没有疾病）到 72（身体所有部位都有最严重的疾病）。
基线，第 4 周
使用产品 4 周后特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
ADSI 是反映目标湿疹病变严重程度的评分系统。 ADSI 分数是 5 个不同参数的分数总和 - 红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落、苔藓样变 - 每个参数都按 0（无）到 3（严重）的等级进行测量。 总分可以从 0（没有湿疹迹象）到 15（严重湿疹病变）。
基线，第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤微生物组相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、7 天和第 4 周
将评估病变部位与邻近非病变部位皮肤微生物组相对于基线的变化。 通过擦拭技术从已识别的病变部位和相邻的非病变部位收集的微生物组样本将使用 16s 核糖核酸 (RNA) 测序进行分析。
基线、第 1、3、7 天和第 4 周
从 EASI 中的基线更改
大体时间：基线，第 1、3 和 7 天
EASI 是一个综合评分系统指标，用于根据 4 个身体区域中每个区域的受影响面积百分比来衡量特应性皮炎的 4 种临床表现（红斑、水肿/硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）的严重程度（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 最终分数范围从 0（身体任何部位都没有疾病）到 72（身体所有部位都有最严重的疾病）。
基线，第 1、3 和 7 天
从 ADSI 中的基线更改
大体时间：基线，第 1、3 和 7 天
ADSI 是反映目标湿疹病变严重程度的评分系统。 ADSI 分数是 5 个不同参数的分数总和 - 红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落、苔藓样变 - 每个参数都按 0（无）到 3（严重）的等级进行测量。 总分可以从 0（没有湿疹迹象）到 15（严重湿疹病变）。
基线，第 1、3 和 7 天
护理人员瘙痒评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、7 天和第 4 周
家长参与者将以 1（无）到 4（一直）的等级评估儿童参与者表现出的瘙痒/抓挠程度。 将包括“我没有意见”的选项。
基线、第 1、3、7 天和第 4 周
婴儿皮炎生活质量指数 (IDQoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、7 天和第 4 周
IDQoL 是由父母填写的经过验证的问卷，用于评估特应性皮炎对 0-3 岁婴儿生活质量的影响。 婴儿皮炎生活质量指数是通过对每个问题的分数求和来计算的：对于问题 1（0 [无] 至 3 [一直]），对于问题 2（0 [快乐] 至 3 [总是哭]），对于问题 3（0 [0-15 分钟至 3 [超过 2 小时]），对于问题 4（0 [不到一小时] 至 3 [五小时或更多]），以及对于问题 5 至 10（0 [无] 到 3 [非常]），最高得分为 30，最低得分为 0。得分越高，生活质量受损越多。 湿疹的严重程度单独评分，并可与婴儿皮炎生活质量指数相关联。 皮炎严重程度的评分范围从 0（无）到 4（极度严重）。
基线、第 1、3、7 天和第 4 周
婴儿睡眠问卷修订版 (BISQ-R) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、7 天和第 4 周
BISQ-R 是一种基于年龄的常模参考评分系统，可对婴幼儿睡眠模式进行综合评估。 五 (5) 个项目与入睡潜伏期、夜间醒来的次数和持续时间、最长的睡眠时间和整夜睡眠有关。 父母的看法包括与就寝困难、夜间睡眠和儿童整体睡眠问题相关的 3 个项目。 父母行为包括 11 个项目，这些项目与就寝时间的一致性、就寝时间、父母在入睡和夜间醒来时的行为、入睡时的睡眠地点和可能影响睡眠结果的夜间醒来有关。 每个子量表的分数范围为 0-100，分数越高表示睡眠质量越好、对睡眠质量有更积极的看法，以及促进健康睡眠行为和独立婴儿睡眠的父母习惯。 总分计算为婴儿睡眠、父母感知和父母行为子量表分数的平均值。
基线、第 1、3、7 天和第 4 周
父母问卷评估的父母感知产品功效
大体时间：基线（首次使用后立即）和第 4 周
家长感知的产品功效将通过使用家长问卷进行评估。 参与者对每个问题的回答将有 5 个回答选项，以下数字分配可以是以下选项之一：（1）非常不同意，（2）有点不同意，（3）既不同意也不同意，（4）有点同意，（ 5) 强烈同意。
基线（首次使用后立即）和第 4 周
病变和相邻非病变部位经表皮失水 (TEWL) 测量的基线变化
大体时间：基线、第 1、3、7 天和第 4 周
将报告确定的损伤部位和邻近或非损伤部位的 TEWL 测量值相对于基线的变化。 DermaLab TEWL 仪器使用非侵入式探头，测量水通过角质层的被动转移。
基线、第 1、3、7 天和第 4 周
TEWL 测量病变与相邻非病变部位之间的差异
大体时间：第 1、3、7 天和第 4 周
将报告病变部位和相邻非病变部位之间的 TEWL 测量差异。 DermaLab TEWL 仪器使用非侵入式探头，测量水通过角质层的被动转移。
第 1、3、7 天和第 4 周
病变和邻近非病变部位皮肤水合作用基线的变化
大体时间：基线、第 1、3、7 天和第 4 周
将报告确定的损伤部位和邻近或非损伤部位的皮肤水合作用相对于基线的变化。 DermaLab 水化仪使用非侵入式探头，测量角质层的水含量。
基线、第 1、3、7 天和第 4 周
病变部位与邻近非病变部位的皮肤水化差异
大体时间：第 1、3、7 天和第 4 周
将报告损伤部位和相邻非损伤部位之间的皮肤水化差异。 DermaLab 水化仪使用非侵入式探头，测量角质层的水含量。
第 1、3、7 天和第 4 周
病变部位皮肤 pH 值相对于相邻非病变部位的基线变化
大体时间：基线、第 1、3、7 天和第 4 周
将报告确定的损伤部位和邻近或非损伤部位的皮肤 pH 值相对于基线的变化。 DermaLab 皮肤 pH 仪使用非侵入式探头，测量角质层的 pH 值。
基线、第 1、3、7 天和第 4 周
病变部位和相邻非病变部位之间的皮肤 pH 值差异
大体时间：第 1、3、7 天和第 4 周
将报告病变部位和相邻非病变部位之间的皮肤 pH 值差异。 DermaLab 皮肤 pH 仪使用非侵入式探头，测量角质层的 pH 值。
第 1、3、7 天和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

调查人员

  • 首席研究员：Zoe Diana Draelos, MD、Dermatology Consulting Services, PLLC
  • 首席研究员：Laura M Brooks, M.D.、The Education & Research Foundation, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月21日

初级完成 (实际的)

2023年2月6日

研究完成 (实际的)

2023年2月6日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCSSKB003103 (其他标识符：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Johnson & Johnson Consumer Inc. 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

洗IP的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Togo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅