Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en fuktgivande kräm och babytvätt vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit hos spädbarn, småbarn och barn

2 februari 2024 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En klinisk utvärdering av säkerheten och effekten av en fuktgivande kräm och babytvätt vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit hos spädbarn, småbarn och barn

Syftet med den här studien är att utvärdera effektiviteten (bedömd genom klinisk utvärdering av eksem/atopiskt eksem och upplevda fördelar av föräldrar) och tolerabilitet (bedömd genom klinisk gradering och föräldrars uppfattning) av den undersökningskrädde när den används i samband med ett barn. tvätta hos spädbarn, småbarn och barn med mild till måttlig atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För barn

  • Fitzpatrick hudtyp I till VI
  • Barnet måste ha minst 1 målskada baserat på atopisk dermatit severity index (ADSI) med en poäng på 2-12 och en erytemsubpoäng på minst 2 (måttlig)
  • Har mild till måttlig atopisk dermatit (enligt Rajka-Langeland Severity Index, graderad som 3,0 till 7,5 inklusive)
  • Barnet måste ha en förälderbedömd historia av klåda
  • Har föräldrar-upplevd känslig hud För föräldrar
  • Villig att genomgå en 3-dagars tvättperiod innan baslinjebedömningarna. Under denna inkörningsperiod kommer föräldrar att uppmanas att avstå från att använda receptbelagda och receptfria eksembehandlingar (OTC) på sitt barn; Akut räddningsbehandling kommer att tillåtas (typ av räddningsbehandling kommer att bestämmas av huvudutredaren [PI])
  • Har undertecknat dokumentet för informerat samtycke (ICD), inklusive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) avslöjande

Exklusions kriterier:

  • Har kända allergier eller biverkningar mot vanliga aktuella hudvårdsprodukter eller ingredienser i undersökningsprodukterna (IP)
  • Har en historia av en bekräftad eller misstänkt infektion med coronavirus 2019 (COVID-19) inom 30 dagar före besök 1 för barn
  • Presenteras med en hudsjukdom som kan påverka resultatet av studien (särskilt psoriasis eller aktiv hudcancer)
  • Svår atopisk dermatit (AD) som bestäms av Rajka-Langeland Severity Index For Parent
  • Är självrapporterad att vara gravid eller planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tvätt- och krämundersökningsprodukt (IP)
Förälderdeltagaren kommer att bada barndeltagaren med undersökningstvätten minst 3 gånger per vecka, men inte mer än en gång dagligen, under 4 veckor. Förälderdeltagaren kommer att applicera undersökningskrämen på sin barndeltagare två gånger dagligen i 4 veckor.
Övrig: Tvätta IP
Förälderdeltagaren kommer att bada barndeltagaren med undersökningstvätten minst 3 gånger per vecka, men inte mer än en gång dagligen, under 4 veckor.
Övrig: Cream IP
Förälderdeltagaren kommer att applicera undersökningskrämen på sin barndeltagare två gånger dagligen i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i eksemområdes svårighetsindex (EASI) efter 4 veckors användning av produkten
Tidsram: Baslinje, vecka 4
EASI är ett sammansatt poängsystemindex som används för att mäta svårighetsgraden av 4 kliniska manifestationer av atopisk dermatit (erytem, ​​ödem/förhårdnader/papulering, excoriationer och lichenifiering) enligt procentandelen drabbat område i var och en av de 4 kroppsregionerna ( huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Slutpoäng varierar från 0 (ingen sjukdom någonstans på kroppen) till 72 (allvarlig sjukdom på alla kroppsområden).
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i atopiskt dermatit Severity Index (ADSI) efter 4 veckors produktanvändning
Tidsram: Baslinje, vecka 4
ADSI är ett poängsystem som återspeglar svårighetsgraden av en måleksemskada. ADSI-poängen är en summa av poäng för 5 olika parametrar - erytem, ​​klåda, exsudation, excoriation, lichenification - som var och en mäts på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig). Den totala poängen kan variera från 0 (inga eksemtecken) till 15 (svår eksemskada).
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hudmikrobiom
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 7 och vecka 4
Förändring från baslinjen i hudmikrobiom i lesion jämfört med angränsande icke-lesional plats kommer att bedömas. Mikrobiomprover som samlats in från det identifierade lesionsstället och ett angränsande icke-lesionalt ställe genom svabbteknik kommer att analyseras med hjälp av 16s ribonukleinsyra (RNA)-sekvensering.
Baslinje, dag 1, 3, 7 och vecka 4
Ändra från baslinjen i EASI
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3 och 7
EASI är ett sammansatt poängsystemindex som används för att mäta svårighetsgraden av 4 kliniska manifestationer av atopisk dermatit (erytem, ​​ödem/förhårdnader/papulering, excoriationer och lichenifiering) enligt procentandelen drabbat område i var och en av de 4 kroppsregionerna ( huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Slutpoäng varierar från 0 (ingen sjukdom någonstans på kroppen) till 72 (allvarlig sjukdom på alla kroppsområden).
Baslinje, dag 1, 3 och 7
Ändra från Baseline i ADSI
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3 och 7
ADSI är ett poängsystem som återspeglar svårighetsgraden av en måleksemskada. ADSI-poängen är en summa av poäng för 5 olika parametrar - erytem, ​​klåda, exsudation, excoriation, lichenification - som var och en mäts på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig). Den totala poängen kan variera från 0 (inga eksemtecken) till 15 (svår eksemskada).
Baslinje, dag 1, 3 och 7
Ändring från baslinjen i Caregiver Itch Assessment-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 7 och vecka 4
Förälderdeltagaren kommer att bedöma hur mycket klåda/klåda barndeltagaren har uppvisat på en skala från 1 (ingen) till 4 (hela tiden). Alternativet "Jag har ingen åsikt" kommer att inkluderas.
Baslinje, dag 1, 3, 7 och vecka 4
Förändring från baslinjen i spädbarnsdermatit Quality of Life Index (IDQoL)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 7 och vecka 4
IDQoL är ett validerat frågeformulär som fyllts i av föräldrar för att bedöma effekten av atopisk dermatit på livskvaliteten hos spädbarn i åldrarna 0-3 år. Spädbarnets dermatit livskvalitetsindex beräknas genom att summera poängen för varje fråga: för fråga 1 (0 [ingen] till 3 [hela tiden]), för fråga 2 (0 [glad] till 3 [gråter alltid]), För fråga 3 (0 [0-15 minuter till 3 [Mer än 2 timmar]), För fråga 4 (0 [mindre än en timme] till 3 [Fem timmar eller mer]), och För frågorna 5 till 10 (0 [ Ingen] till 3 [Väldigt mycket]), vilket resulterar i ett maximalt betyg på 30 och ett minimum på 0. Ju högre poäng, desto mer försämras livskvaliteten. Eksemets svårighetsgrad bedöms separat och kan korreleras med Spädbarns Dermatit Quality of Life Index. Poängen för svårighetsgrad av dermatit varierar från 0 (ingen) till 4 (extremt allvarlig).
Baslinje, dag 1, 3, 7 och vecka 4
Förändring från baslinjen i korthet Spädbarnssömn frågeformulär-reviderad (BISQ-R) skala poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 7 och vecka 4
BISQ-R är ett åldersbaserat, normreferat poängsystem som ger en omfattande bedömning av spädbarns och småbarns sömnmönster. Fem (5) saker relaterade till sömnstartsfördröjning, antal och varaktighet av nattuppvaknanden, längsta sömnsträcka och total nattsömn. Förälders uppfattning består av 3 saker relaterade till läggdagssvårigheter, nattsömn och övergripande barns sömnproblem. Föräldrarnas beteenden som består av 11 saker relaterade till konsekvent läggdagsrutin, läggtid, föräldrarnas beteende vid tidpunkten för sömnstart och nattuppvaknande, sömnplatser vid tidpunkten för sömnstart och efter nattvaken som kan påverka sömnresultaten. Poäng som sträcker sig från 0-100 härleds för varje underskala, med högre poäng som anger bättre sömnkvalitet, mer positiva uppfattningar om sömnkvalitet och föräldrarnas vanor som främjar hälsosamt sömnbeteende respektive oberoende spädbarnssömn. Totalpoäng beräknas som ett medelvärde av spädbarns sömn, föräldrars uppfattningar och underskala för föräldrars beteende.
Baslinje, dag 1, 3, 7 och vecka 4
Förälderns upplevda produkteffektivitet bedömd av föräldrarnas frågeformulär
Tidsram: Baslinje (direkt efter första användningen) och vecka 4
Förälderns upplevda produkteffektivitet kommer att bedömas med hjälp av föräldrarnas frågeformulär. Deltagarnas svar för varje fråga kommer att ha 5 svarsalternativ, följande numeriska uppgift kan vara ett av följande val: (1) Håller helt med, (2) Håller inte med något, (3) Varken håller med eller håller med, (4) Håller med något, ( 5) Håller helt med.
Baslinje (direkt efter första användningen) och vecka 4
Förändring från baslinjen i transepidermal vattenförlust (TEWL) mätning i lesion och angränsande icke-lesional plats
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 7 och vecka 4
Förändring från baslinjen i TEWL-mätning på både det identifierade lesionsstället och ett angränsande eller icke-lesionalt ställe kommer att rapporteras. DermaLab TEWL-instrumentet använder en icke-invasiv sond, som mäter den passiva överföringen av vatten genom stratum corneum.
Baslinje, dag 1, 3, 7 och vecka 4
TEWL-mätskillnad mellan lesion och angränsande icke-lesional plats
Tidsram: Dag 1, 3, 7 och vecka 4
TEWL-mätskillnad mellan lesional plats och en intilliggande icke-lesional plats kommer att rapporteras. DermaLab TEWL-instrumentet använder en icke-invasiv sond, som mäter den passiva överföringen av vatten genom stratum corneum.
Dag 1, 3, 7 och vecka 4
Ändring från baslinjen i hudhydrering i lesion och angränsande icke-lesional plats
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 7 och vecka 4
Förändring från Baseline i hudhydrering på både det identifierade lesionsstället och ett angränsande eller icke-lesionalt område kommer att rapporteras. Hydratiseringsinstrumentet DermaLab använder en icke-invasiv sond, som mäter vattenhalten i stratum corneum.
Baslinje, dag 1, 3, 7 och vecka 4
Hudhydreringsskillnad mellan lesion och angränsande icke-lesional plats
Tidsram: Dag 1, 3, 7 och vecka 4
Hudhydreringsskillnad mellan lesion och intilliggande icke-lesional plats kommer att rapporteras. Hydratiseringsinstrumentet DermaLab använder en icke-invasiv sond, som mäter vattenhalten i stratum corneum.
Dag 1, 3, 7 och vecka 4
Förändring från baslinjen i hudens pH-värde i lesionen kontra angränsande icke-lesional plats
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 7 och vecka 4
Förändring från baslinjen i hudens pH på både det identifierade lesionsstället och ett angränsande eller icke-lesionalt ställe kommer att rapporteras. DermaLab hud pH-instrument använder en icke-invasiv sond, som mäter pH i stratum corneum.
Baslinje, dag 1, 3, 7 och vecka 4
Hudens pH-skillnad mellan lesion och angränsande icke-lesional plats
Tidsram: Dag 1, 3, 7 och vecka 4
Hudens pH-skillnad mellan lesionen och intilliggande icke-lesional plats kommer att rapporteras. DermaLab hud pH-instrument använder en icke-invasiv sond, som mäter pH i stratum corneum.
Dag 1, 3, 7 och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Huvudutredare: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCSSKB003103 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på Tvätta IP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera