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Une étude d'une crème hydratante et d'un nettoyant pour bébé dans la prise en charge de la dermatite atopique légère à modérée chez les nourrissons, les tout-petits et les enfants

2 février 2024 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Une évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité d'une crème hydratante et d'un nettoyant pour bébé dans la prise en charge de la dermatite atopique légère à modérée chez les nourrissons, les tout-petits et les enfants

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (évaluée par l'évaluation clinique de la gravité de l'eczéma/dermatite atopique et les avantages perçus par les parents) et la tolérabilité (évaluée par le classement clinique et la perception des parents) de la crème expérimentale lorsqu'elle est utilisée conjointement avec un bébé lavage chez les bébés, les tout-petits et les enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour enfant

  • Type de peau Fitzpatrick I à VI
  • L'enfant doit avoir au moins 1 lésion cible basée sur l'indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) avec un score de 2 à 12 et un sous-score d'érythème d'au moins 2 (modéré)
  • A une dermatite atopique légère à modérée (selon l'indice de gravité de Rajka-Langeland ; classé de 3,0 à 7,5 inclus)
  • L'enfant doit avoir des antécédents de démangeaisons évalués par les parents
  • A la peau sensible perçue par les parents
  • Disposé à subir une période de sevrage de 3 jours avant les évaluations de base. Pendant cette période de rodage, il sera demandé aux parents de s'abstenir d'utiliser des traitements contre l'eczéma sur ordonnance et en vente libre (OTC) sur leur enfant ; Un traitement de secours aigu sera autorisé (le type de traitement de secours sera déterminé par le chercheur principal [PI])
  • A signé le document de consentement éclairé (ICD), y compris la divulgation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

Critère d'exclusion:

  • A des allergies connues ou des réactions indésirables aux produits de soin de la peau topiques courants ou aux ingrédients des produits expérimentaux (IP)
  • A des antécédents d'infection confirmée ou suspectée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 30 jours précédant la visite 1 pour enfant
  • Présente une affection cutanée qui peut influencer le résultat de l'étude (en particulier le psoriasis ou le cancer de la peau actif)
  • Dermatite atopique sévère (DA) telle que déterminée par l'indice de gravité Rajka-Langeland pour les parents
  • Est auto-déclarée être enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit expérimental de lavage et de crème (IP)
Le parent participant baignera l'enfant participant avec le lavage expérimental au moins 3 fois par semaine, mais pas plus d'une fois par jour, pendant 4 semaines. Le parent participant appliquera la crème expérimentale sur son enfant participant deux fois par jour pendant 4 semaines.
Autre: IP de lavage
Le parent participant baignera l'enfant participant avec le lavage expérimental au moins 3 fois par semaine, mais pas plus d'une fois par jour, pendant 4 semaines.
Autre: Crème IP
Le parent participant appliquera la crème expérimentale sur son enfant participant deux fois par jour pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) après 4 semaines d'utilisation du produit
Délai: Base de référence, semaine 4
EASI est un indice de système de notation composite qui est utilisé pour mesurer la sévérité de 4 manifestations cliniques de la dermatite atopique (érythème, œdème/induration/papulation, excoriations et lichénification) selon le pourcentage de la zone affectée dans chacune des 4 régions du corps ( tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores finaux vont de 0 (aucune maladie sur le corps) à 72 (maladie la plus grave sur toutes les zones du corps).
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) après 4 semaines d'utilisation du produit
Délai: Base de référence, semaine 4
ADSI est un système de notation qui reflète la gravité d'une lésion d'eczéma cible. Le score ADSI est une somme de scores pour 5 paramètres différents - érythème, démangeaisons, exsudation, excoriation, lichénification - qui sont chacun mesurés sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score total peut aller de 0 (aucun signe d'eczéma) à 15 (lésion d'eczéma sévère).
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le microbiome cutané
Délai: Baseline, Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
Le changement par rapport au niveau de référence du microbiome cutané dans la lésion par rapport au site non lésionnel adjacent sera évalué. Les échantillons de microbiome prélevés sur le site lésionnel identifié et un site non lésionnel adjacent par la technique d'écouvillonnage seront analysés en utilisant le séquençage de l'acide ribonucléique (ARN) 16s.
Baseline, Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans EASI
Délai: Baseline, Jour 1, 3 et 7
EASI est un indice de système de notation composite qui est utilisé pour mesurer la sévérité de 4 manifestations cliniques de la dermatite atopique (érythème, œdème/induration/papulation, excoriations et lichénification) selon le pourcentage de la zone affectée dans chacune des 4 régions du corps ( tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores finaux vont de 0 (aucune maladie sur le corps) à 72 (maladie la plus grave sur toutes les zones du corps).
Baseline, Jour 1, 3 et 7
Modification de la ligne de base dans ADSI
Délai: Baseline, Jour 1, 3 et 7
ADSI est un système de notation qui reflète la gravité d'une lésion d'eczéma cible. Le score ADSI est une somme de scores pour 5 paramètres différents - érythème, démangeaisons, exsudation, excoriation, lichénification - qui sont chacun mesurés sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score total peut aller de 0 (aucun signe d'eczéma) à 15 (lésion d'eczéma sévère).
Baseline, Jour 1, 3 et 7
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation des démangeaisons de l'aidant
Délai: Baseline, Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
Le parent participant évaluera la quantité de démangeaisons/grattages que l'enfant participant a manifesté sur une échelle de 1 (aucune) à 4 (tout le temps). Une option "Je n'ai pas d'opinion" sera incluse.
Baseline, Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie de la dermatite infantile (IDQoL)
Délai: Baseline, Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
IDQoL est un questionnaire validé rempli par les parents pour évaluer l'impact de la dermatite atopique sur la qualité de vie des nourrissons âgés de 0 à 3 ans. L'Infant's Dermatitis Quality of Life Index est calculé en additionnant le score de chaque question : pour la question 1 (0 [aucun] à 3 [tout le temps]), Pour la question 2 (0 [heureux] à 3 [toujours en pleurs]), Pour la question 3 (0 [0-15 minutes à 3 [Plus de 2 heures]), Pour la question 4 (0 [moins d'une heure] à 3 [Cinq heures ou plus]), et Pour les questions 5 à 10 (0 [ Aucun] à 3 [Beaucoup]), ce qui donne un score maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. La gravité de l'eczéma est notée séparément et peut être corrélée avec l'indice de qualité de vie de la dermatite du nourrisson. Le score de gravité de la dermatite varie de 0 (aucun) à 4 (extrêmement grave).
Baseline, Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle révisée du questionnaire sur le sommeil du nourrisson (BISQ-R)
Délai: Baseline, Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
BISQ-R est un système de notation basé sur l'âge et normatif qui fournit une évaluation complète des habitudes de sommeil des nourrissons et des tout-petits. Cinq (5) éléments liés à la latence d'endormissement, au nombre et à la durée des réveils nocturnes, à la plus longue période de sommeil et au sommeil nocturne total. La perception des parents se compose de 3 éléments liés à la difficulté à l'heure du coucher, au sommeil nocturne et aux problèmes généraux de sommeil de l'enfant. Comportements des parents composés de 11 éléments liés à la cohérence de la routine du coucher, à l'heure du coucher, au comportement parental au moment de l'endormissement et aux réveils nocturnes, aux lieux de sommeil au moment de l'endormissement et après les réveils nocturnes qui peuvent avoir un impact sur les résultats du sommeil. Un score allant de 0 à 100 est dérivé pour chaque sous-échelle, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité du sommeil, des perceptions plus positives de la qualité du sommeil et des habitudes parentales qui favorisent respectivement des comportements de sommeil sains et un sommeil indépendant du nourrisson. Le score total est calculé comme une moyenne des scores du sommeil du nourrisson, des perceptions des parents et des sous-échelles de comportement des parents.
Baseline, Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
Efficacité du produit perçue par les parents telle qu'évaluée par le questionnaire parental
Délai: Ligne de base (immédiatement après la première utilisation) et semaine 4
L'efficacité du produit perçue par les parents sera évaluée à l'aide d'un questionnaire parental. Les réponses des participants pour chaque question auront 5 options de réponse, l'affectation numérique suivante pourrait être l'un des choix suivants : (1) Fortement en désaccord, (2) Plutôt en désaccord, (3) Ni en désaccord ni d'accord, (4) Plutôt d'accord, ( 5) Tout à fait d'accord.
Ligne de base (immédiatement après la première utilisation) et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la mesure de la perte d'eau transépidermique (TEWL) dans la lésion et le site non lésionnel adjacent
Délai: Baseline, Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
Le changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de la PIE sur le site lésionnel identifié et sur un site adjacent ou non lésionnel sera signalé. L'instrument DermaLab TEWL utilise une sonde non invasive, qui mesure le transfert passif d'eau à travers la couche cornée.
Baseline, Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
Différence de mesure TEWL entre la lésion et le site non lésionnel adjacent
Délai: Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
La différence de mesure de la TEWL entre le site lésionnel et un site non lésionnel adjacent sera signalée. L'instrument DermaLab TEWL utilise une sonde non invasive, qui mesure le transfert passif d'eau à travers la couche cornée.
Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation de la peau dans la lésion et le site non lésionnel adjacent
Délai: Baseline, Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
Le changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation de la peau à la fois sur le site lésionnel identifié et sur un site adjacent ou non lésionnel sera signalé. L'instrument d'hydratation DermaLab utilise une sonde non invasive qui mesure la teneur en eau de la couche cornée.
Baseline, Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
Différence d'hydratation de la peau entre la lésion et le site adjacent non lésionnel
Délai: Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
La différence d'hydratation cutanée entre la lésion et le site adjacent non lésionnel sera signalée. L'instrument d'hydratation DermaLab utilise une sonde non invasive qui mesure la teneur en eau de la couche cornée.
Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du pH cutané dans la lésion par rapport au site adjacent non lésionnel
Délai: Baseline, Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
Le changement par rapport à la ligne de base du pH de la peau à la fois sur le site lésionnel identifié et sur un site adjacent ou non lésionnel sera signalé. L'instrument de mesure du pH de la peau DermaLab utilise une sonde non invasive qui mesure le pH de la couche cornée.
Baseline, Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
Différence de pH cutané entre la lésion et le site adjacent non lésionnel
Délai: Jour 1, 3, 7 et Semaine 4
La différence de pH cutané entre la lésion et le site non lésionnel adjacent sera signalée. L'instrument de mesure du pH de la peau DermaLab utilise une sonde non invasive qui mesure le pH de la couche cornée.
Jour 1, 3, 7 et Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Chercheur principal: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCSSKB003103 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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