Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kosteusvoiteesta ja vauvan pesusta lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa imeväisille, taaperoille ja lapsille

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Kliininen arvio kosteuttavan voiteen ja vauvan pesun turvallisuudesta ja tehokkuudesta lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa imeväisille, taaperoille ja lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan voiteen tehokkuutta (arvioitu ekseeman/atooppisen ihottuman vaikeusasteen kliinisen arvioinnin ja vanhempien kokemien hyötyjen perusteella) ja siedettävyyttä (arvioitu kliinisen luokituksen ja vanhempien käsityksen perusteella) käytettäessä sitä vauvan kanssa. pesu vauvoille, taaperoille ja lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapselle

  • Fitzpatrickin ihotyypit I-VI
  • Lapsella on oltava vähintään yksi kohdeleesio atooppisen ihottuman vaikeusindeksin (ADSI) perusteella, jonka pistemäärä on 2–12 ja eryteeman alapistemäärä vähintään 2 (kohtalainen)
  • Hänellä on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (Rajka-Langelandin vakavuusindeksin mukaan; arvosanat 3,0-7,5 mukaan lukien)
  • Lapsella tulee olla vanhempien arvioima kutina
  • On vanhempien mielestä herkkä iho Vanhemmille
  • Valmis käymään läpi 3 päivän pesujakson ennen perusarvioita. Tänä sisäänajojaksona vanhempia pyydetään pidättymään reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden (OTC) ekseemahoitojen käyttämisestä lapselleen. Akuutti pelastushoito sallitaan (pelastushoidon tyypin määrittää päätutkija [PI])
  • On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan (ICD), mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettuja allergioita tai haittavaikutuksia yleisiin paikallisiin ihonhoitotuotteisiin tai tutkimustuotteiden ainesosiin (IP)
  • Hänellä on todettu tai epäilty koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio 30 päivän sisällä ennen vierailua 1 lapsille
  • Esiintyy ihosairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (erityisesti psoriasis tai aktiivinen ihosyöpä)
  • Vaikea atooppinen ihottuma (AD) Rajka-Langelandin vanhemman vakavuusindeksin mukaan
  • On itse ilmoittanut olevansa raskaana tai suunnittelevansa raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Wash and Cream Investigational Product (IP)
Vanhempi kylvettää osallistujan tutkimuspesulla vähintään 3 kertaa viikossa, mutta enintään kerran päivässä 4 viikon ajan. Osallistujan vanhempi levittää tutkimusvoidetta lapselleen kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut: Pese IP
Vanhempi kylvettää osallistujan tutkimuspesulla vähintään 3 kertaa viikossa, mutta enintään kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut: Kerman IP
Osallistujan vanhempi levittää tutkimusvoidetta lapselleen kahdesti päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ekseema-alueen vakavuusindeksissä (EASI) 4 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
EASI on yhdistetty pisteytysjärjestelmäindeksi, jota käytetään atooppisen dermatiitin neljän kliinisen ilmenemismuodon (punoitus, turvotus/kovettuma/papulaatio, excoriations ja jäkäläisyys) vakavuuden mittaamiseen kunkin neljän kehon alueen vaurioituneen alueen prosenttiosuuden mukaan ( pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Lopulliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairautta missään kehossa) 72:een (vakain sairaus kaikilla kehon alueilla).
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman vaikeusindeksissä (ADSI) 4 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
ADSI on pisteytysjärjestelmä, joka heijastaa kohde-ekseemaleesion vakavuutta. ADSI-pistemäärä on pisteiden summa viidelle eri parametrille - eryteema, kutina, erittyminen, ekskoriaatio, jäkäläisyys - jotka kukin mitataan asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei ekseeman merkkejä) 15:een (vakava ekseemavaurio).
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta ihon mikrobiomissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta ihon mikrobiomissa vauriossa verrattuna viereiseen ei-leesiokohtaan. Tunnistetun leesion kohdasta ja viereisestä ei-leesiokohdasta pyyhkäisytekniikalla kerätyt mikrobiominäytteet analysoidaan käyttämällä 16s ribonukleiinihappo (RNA) -sekvensointia.
Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
Muutos lähtötasosta EASI:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 3 ja 7
EASI on yhdistetty pisteytysjärjestelmäindeksi, jota käytetään atooppisen dermatiitin neljän kliinisen ilmenemismuodon (punoitus, turvotus/kovettuma/papulaatio, excoriations ja jäkäläisyys) vakavuuden mittaamiseen kunkin neljän kehon alueen vaurioituneen alueen prosenttiosuuden mukaan ( pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Lopulliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairautta missään kehossa) 72:een (vakain sairaus kaikilla kehon alueilla).
Perustaso, päivät 1, 3 ja 7
Muutos lähtötasosta ADSI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 3 ja 7
ADSI on pisteytysjärjestelmä, joka heijastaa kohde-ekseemaleesion vakavuutta. ADSI-pistemäärä on pisteiden summa viidelle eri parametrille - eryteema, kutina, erittyminen, ekskoriaatio, jäkäläisyys - jotka kukin mitataan asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei ekseeman merkkejä) 15:een (vakava ekseemavaurio).
Perustaso, päivät 1, 3 ja 7
Muutos perustasosta hoitajan kutinaarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
Vanhempi osallistuja arvioi, kuinka paljon kutinaa/naarmuuntumista lapsiosallistujalla on ollut asteikolla 1 (ei mitään) 4 (koko ajan). Vaihtoehto "Minulla ei ole mielipidettä" tulee mukaan.
Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
Muutos perustasosta vauvan ihotulehduksen elämänlaatuindeksissä (IDQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
IDQoL on vanhempien täyttämä validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan atooppisen ihottuman vaikutusta 0–3-vuotiaiden vauvojen elämänlaatuun. Vauvan ihotulehduksen elämänlaatuindeksi lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet: kysymykselle 1 (0 [ei mitään] - 3 [koko ajan]), kysymykselle 2 (0 [onnellinen] - 3 [aina itkee]), Kysymykselle 3 (0 [0-15 minuuttia - 3 [yli 2 tuntia]), kysymykselle 4 (0 [alle tunti] - 3 [viisi tuntia tai enemmän]) ja kysymyksille 5 - 10 (0 [ Ei mitään] - 3 [Erittäin]), jolloin maksimipistemäärä on 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Ekseeman vakavuus pisteytetään erikseen, ja se voidaan korreloida imeväisten ihottuman elämänlaatuindeksin kanssa. Dermatiitin vaikeusaste vaihtelee 0:sta (ei mitään) 4:ään (erittäin vaikea).
Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
Muutos lähtötasosta lyhyesti pikkulasten unikyselyn tarkistetun (BISQ-R) asteikkopisteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
BISQ-R on ikään perustuva normeihin perustuva pisteytysjärjestelmä, joka tarjoaa kattavan arvion vauvojen ja taaperoiden unirytmistä. Viisi (5) kohtaa, jotka liittyvät unen alkamisviiveeseen, yöunien määrään ja kestoon, pisimpään unenjaksoon ja yöuneen. Vanhempien käsitys koostuu kolmesta asiasta, jotka liittyvät nukkumaanmenovaikeuksiin, yöuneen ja lasten yleisiin uniongelmiin. Vanhempien käyttäytyminen, jotka koostuvat 11 kohdasta, jotka liittyvät nukkumaanmenoajan rutiinin johdonmukaisuuteen, nukkumaanmenoaikaan, vanhempien käyttäytymiseen nukahtamishetkellä ja öisiin heräämishetkellä, unipaikkoihin nukahtamishetkellä ja yöheräilyjen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa unituloksiin. Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan pisteet 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua, positiivisempia käsityksiä unen laadusta ja vanhempien tottumuksia, jotka edistävät terveellistä unikäyttäytymistä ja vastaavasti itsenäistä vauvan unta. Kokonaispistemäärä lasketaan vauvan unen, vanhempien käsitysten ja vanhempien käyttäytymisen alaskaalan pisteiden keskiarvona.
Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
Vanhempien kokema tuotteen tehokkuus vanhempien kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ensimmäisen käytön jälkeen) ja viikko 4
Vanhempien arvioima tuotteen tehokkuus arvioidaan vanhempien kyselylomakkeella. Jokaisen kysymyksen osallistujien vastauksissa on 5 vastausvaihtoehtoa, seuraava numeerinen tehtävä voisi olla yksi seuraavista vaihtoehdoista: (1) Täysin eri mieltä, (2) Jossain määrin eri mieltä, (3) En ole eri mieltä tai samaa mieltä, (4) Olen jokseenkin samaa mieltä, ( 5) Täysin samaa mieltä.
Lähtötilanne (välittömästi ensimmäisen käytön jälkeen) ja viikko 4
Muutos lähtötasosta transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) mittauksessa vauriossa ja viereisessä ei-leesionaalisessa kohdassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta TEWL-mittauksessa sekä tunnistetussa leesiokohdassa että viereisessä tai ei-leesiokohdassa raportoidaan. DermaLab TEWL -instrumentissa käytetään ei-invasiivista anturia, joka mittaa passiivista veden siirtymistä marraskeden läpi.
Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
TEWL-mittausero leesion ja viereisen ei-leesionaalisen kohdan välillä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
TEWL-mittausero leesiokohdan ja viereisen ei-leesionaalisen kohdan välillä raportoidaan. DermaLab TEWL -instrumentissa käytetään ei-invasiivista anturia, joka mittaa passiivista veden siirtymistä marraskeden läpi.
Päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
Muutos perustilanteesta ihon kosteutuksessa vauriossa ja viereisessä ei-leesionaalisessa paikassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
Ihon kosteutuksen muutos lähtötasosta sekä tunnistetun leesion kohdalla että viereisessä tai ei-leesiokohdassa raportoidaan. DermaLab-kosteutusinstrumentissa käytetään non-invasiivista anturia, joka mittaa marraskeden vesipitoisuutta.
Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
Ihon kosteutuksen ero vaurion ja viereisen ei-leesionaalisen kohdan välillä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
Ihon hydraatioerot vaurion ja viereisen ei-leesiokohdan välillä raportoidaan. DermaLab-kosteutusinstrumentissa käytetään non-invasiivista anturia, joka mittaa marraskeden vesipitoisuutta.
Päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
Muutos lähtötasosta ihon pH:ssa vauriossa verrattuna viereiseen ei-leesionaaliseen kohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
Ihon pH:n muutos lähtötasosta sekä tunnistetun leesion kohdalla että viereisessä tai ei-leesiokohdassa raportoidaan. DermaLab-ihon pH-instrumentti käyttää non-invasiivista anturia, joka mittaa marraskeden pH:n.
Lähtötilanne, päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
Ihon pH-ero vaurion ja viereisen ei-leesionaalisen kohdan välillä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja viikko 4
Ihon pH-ero vaurion ja viereisen ei-leesiokohdan välillä raportoidaan. DermaLab-ihon pH-instrumentti käyttää non-invasiivista anturia, joka mittaa marraskeden pH:n.
Päivät 1, 3, 7 ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Päätutkija: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCSSKB003103 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Pese IP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa