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Uno studio su una crema idratante e un detergente per bambini nella gestione della dermatite atopica da lieve a moderata nei neonati, nei bambini piccoli e nei bambini

2 febbraio 2024 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Una valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia di una crema idratante e di un detergente per neonati nella gestione della dermatite atopica da lieve a moderata nei neonati, nei bambini piccoli e nei bambini

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (valutata mediante valutazione clinica della gravità dell'eczema/dermatite atopica e dei benefici percepiti dai genitori) e la tollerabilità (valutata mediante classificazione clinica e percezione dei genitori) della crema sperimentale quando utilizzata insieme a un neonato lavare in neonati, bambini piccoli e bambini con dermatite atopica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per bambino

  • Fitzpatrick tipo di pelle da I a VI
  • Il bambino deve avere almeno 1 lesione target basata sull'indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) con un punteggio di 2-12 e un sottopunteggio dell'eritema di almeno 2 (moderato)
  • Ha una dermatite atopica da lieve a moderata (secondo l'indice di gravità Rajka-Langeland; classificato da 3,0 a 7,5 inclusi)
  • Il bambino deve avere una storia di prurito valutata dai genitori
  • Ha una pelle sensibile percepita dai genitori per i genitori
  • Disponibilità a sottoporsi a un periodo di interruzione di 3 giorni prima delle valutazioni di base. Durante questo periodo di rodaggio, ai genitori verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare trattamenti per l'eczema su prescrizione e da banco (OTC) sul loro bambino; Sarà consentito il trattamento di salvataggio acuto (il tipo di trattamento di salvataggio sarà determinato dal ricercatore principale [PI])
  • Ha firmato il documento di consenso informato (ICD), inclusa la divulgazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Criteri di esclusione:

  • Ha allergie note o reazioni avverse a comuni prodotti topici per la cura della pelle o ingredienti dei prodotti sperimentali (IP)
  • Ha una storia di infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) confermata o sospetta nei 30 giorni precedenti la Visita 1 per i bambini
  • Presenta una condizione della pelle che può influenzare l'esito dello studio (in particolare psoriasi o cancro della pelle attivo)
  • Dermatite atopica grave (AD) come determinato dal Rajka-Langeland Severity Index For Parent
  • È autodichiarata incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto sperimentale Wash and Cream (PI)
Il genitore partecipante farà il bagno al bambino partecipante con il lavaggio sperimentale almeno 3 volte a settimana, ma non più di una volta al giorno, per 4 settimane. Il partecipante genitore applicherà la crema sperimentale sul partecipante bambino due volte al giorno per 4 settimane.
Altro: Lavaggio IP
Il genitore partecipante farà il bagno al bambino partecipante con il lavaggio sperimentale almeno 3 volte a settimana, ma non più di una volta al giorno, per 4 settimane.
Altro: IP crema
Il partecipante genitore applicherà la crema sperimentale sul partecipante bambino due volte al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
EASI è un sistema di punteggio composito che viene utilizzato per misurare la gravità di 4 manifestazioni cliniche della dermatite atopica (eritema, edema/indurimento/papulazione, escoriazioni e lichenificazione) in base alla percentuale di area interessata in ciascuna delle 4 regioni corporee ( testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi finali vanno da 0 (nessuna malattia in nessuna parte del corpo) a 72 (malattia più grave in tutte le aree del corpo).
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
ADSI è un sistema di punteggio che riflette la gravità di una lesione eczema bersaglio. Il punteggio ADSI è la somma dei punteggi per 5 diversi parametri - eritema, prurito, essudazione, escoriazione, lichenificazione - ciascuno misurato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio totale può variare da 0 (nessun segno di eczema) a 15 (grave lesione da eczema).
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del microbioma cutaneo nella lesione rispetto al sito adiacente non lesionale. I campioni di microbioma raccolti dal sito lesionale identificato e da un sito non lesionale adiacente mediante tecnica di tampone saranno analizzati utilizzando il sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) 16s.
Basale, Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Cambia dalla linea di base in EASI
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 3 e 7
EASI è un sistema di punteggio composito che viene utilizzato per misurare la gravità di 4 manifestazioni cliniche della dermatite atopica (eritema, edema/indurimento/papulazione, escoriazioni e lichenificazione) in base alla percentuale di area interessata in ciascuna delle 4 regioni corporee ( testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi finali vanno da 0 (nessuna malattia in nessuna parte del corpo) a 72 (malattia più grave in tutte le aree del corpo).
Basale, giorno 1, 3 e 7
Modifica rispetto al basale in ADSI
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 3 e 7
ADSI è un sistema di punteggio che riflette la gravità di una lesione eczema bersaglio. Il punteggio ADSI è la somma dei punteggi per 5 diversi parametri - eritema, prurito, essudazione, escoriazione, lichenificazione - ciascuno misurato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio totale può variare da 0 (nessun segno di eczema) a 15 (grave lesione da eczema).
Basale, giorno 1, 3 e 7
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione del prurito del caregiver
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Il genitore partecipante valuterà quanto prurito/graffio ha mostrato il bambino partecipante su una scala da 1 (nessuno) a 4 (sempre). Verrà inclusa un'opzione "Non ho un'opinione".
Basale, Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita della dermatite infantile (IDQoL)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
IDQoL è un questionario convalidato compilato dai genitori per valutare l'impatto della dermatite atopica sulla qualità della vita nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni. L'indice di qualità della vita della dermatite infantile viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda: per la domanda 1 (da 0 [nessuno] a 3 [sempre]), per la domanda 2 (da 0 [felice] a 3 [piange sempre]), Per la domanda 3 (da 0 [da 0-15 minuti a 3 [più di 2 ore]), per la domanda 4 (da 0 [meno di un'ora] a 3 [cinque o più ore]) e per le domande da 5 a 10 (da 0 [ Nessuno] a 3 [Molto]), con un punteggio massimo di 30 e un punteggio minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. La gravità dell'eczema viene valutata separatamente e può essere correlata con l'indice di qualità della vita della dermatite infantile. Il punteggio della gravità della dermatite varia da 0 (nessuna) a 4 (estremamente grave).
Basale, Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Variazione dal basale in breve Punteggio della scala del questionario sul sonno infantile rivisto (BISQ-R).
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
BISQ-R è un sistema di punteggio basato sull'età e basato su norme che fornisce una valutazione completa dei modelli di sonno di neonati e bambini piccoli. Cinque (5) elementi relativi alla latenza dell'inizio del sonno, al numero e alla durata dei risvegli notturni, al periodo di sonno più lungo e al sonno notturno totale. La percezione dei genitori è composta da 3 elementi relativi alla difficoltà di coricarsi, al sonno notturno e ai problemi generali del sonno del bambino. Comportamenti dei genitori costituiti da 11 elementi relativi alla coerenza della routine prima di coricarsi, ora di coricarsi, comportamento dei genitori al momento dell'inizio del sonno e risvegli notturni, posizioni del sonno al momento dell'inizio del sonno e dopo i risvegli notturni che possono influire sui risultati del sonno. Il punteggio compreso tra 0 e 100 è derivato per ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che denotano rispettivamente una migliore qualità del sonno, percezioni più positive della qualità del sonno e abitudini dei genitori che promuovono comportamenti di sonno sani e sonno infantile indipendente. Il punteggio totale è calcolato come media del sonno infantile, delle percezioni dei genitori e dei punteggi delle sottoscale del comportamento dei genitori.
Basale, Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Efficacia del prodotto percepita dai genitori come valutata dal questionario dei genitori
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo il primo utilizzo) e Settimana 4
L'efficacia del prodotto percepita dai genitori sarà valutata utilizzando un questionario per i genitori. Le risposte dei partecipanti per ogni domanda avranno 5 opzioni di risposta, la seguente assegnazione numerica potrebbe essere una delle seguenti scelte: (1) Completamente in disaccordo, (2) Abbastanza in disaccordo, (3) Né in disaccordo né in accordo, (4) In qualche modo d'accordo, ( 5) Pienamente d'accordo.
Basale (immediatamente dopo il primo utilizzo) e Settimana 4
Variazione rispetto al basale nella misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) nella lesione e nel sito non lesionale adiacente
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nella misurazione del TEWL sia sul sito lesionale identificato sia su un sito adiacente o non lesionale. Lo strumento DermaLab TEWL utilizza una sonda non invasiva, che misura il trasferimento passivo di acqua attraverso lo strato corneo.
Basale, Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Differenza di misurazione TEWL tra lesione e sito non lesionale adiacente
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Verrà riportata la differenza di misurazione TEWL tra il sito lesionato e un sito non lesionale adiacente. Lo strumento DermaLab TEWL utilizza una sonda non invasiva, che misura il trasferimento passivo di acqua attraverso lo strato corneo.
Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'idratazione cutanea nella lesione e nel sito non lesionale adiacente
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dell'idratazione cutanea sia nel sito lesionale identificato che in un sito adiacente o non lesionale. Lo strumento di idratazione DermaLab utilizza una sonda non invasiva, che misura il contenuto di acqua dello strato corneo.
Basale, Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Differenza di idratazione cutanea tra lesione e sito adiacente non lesionale
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Verrà riportata la differenza di idratazione cutanea tra lesione e sito non lesionale adiacente. Lo strumento di idratazione DermaLab utilizza una sonda non invasiva, che misura il contenuto di acqua dello strato corneo.
Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Variazione rispetto al basale del pH cutaneo nella lesione rispetto al sito adiacente non lesionale
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del pH cutaneo sia nel sito lesionale identificato che in un sito adiacente o non lesionale. Lo strumento DermaLab per il pH della pelle utilizza una sonda non invasiva, che misura il pH dello strato corneo.
Basale, Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Differenza di pH cutaneo tra lesione e sito adiacente non lesionale
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4
Verrà riportata la differenza di pH cutaneo tra lesione e sito adiacente non lesionale. Lo strumento DermaLab per il pH della pelle utilizza una sonda non invasiva, che misura il pH dello strato corneo.
Giorno 1, 3, 7 e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Investigatore principale: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSSKB003103 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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