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幼児、幼児、子供の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の管理における保湿クリームとベビーウォッシュの研究

2024年2月2日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

幼児、幼児、子供の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の管理における保湿クリームとベビーウォッシュの安全性と有効性の臨床評価

この研究の目的は、赤ちゃんと一緒に使用した場合の治験用クリームの有効性（湿疹/アトピー性皮膚炎の重症度の臨床評価および親が認識する利点によって評価）および忍容性（臨床的等級付けおよび親の認識によって評価）を評価することです。軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の赤ちゃん、幼児、子供を洗ってください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

子供用

  • フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI
  • -子供は、アトピー性皮膚炎重症度指数（ADSI）に基づいて、スコアが2〜12で、紅斑サブスコアが少なくとも2（中程度）の少なくとも1つの標的病変を持っている必要があります
  • 軽度から中程度のアトピー性皮膚炎を患っている（Rajka-Langeland Severity Indexによる; 3.0から7.5までの等級付け）
  • 子供は親がかゆみの歴史を評価している必要があります
  • 親が敏感肌だと認識している
  • -ベースライン評価の前に3日間のウォッシュアウト期間を喜んで受けます。 この慣らし期間中、保護者は子供に処方薬や市販薬 (OTC) の湿疹治療を使用することを控えるよう求められます。急性のレスキュー治療が許可されます (レスキュー治療の種類は主治医 [PI] によって決定されます)
  • 医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の開示を含む、インフォームド コンセント ドキュメント (ICD) に署名している

除外基準:

  • -一般的な局所スキンケア製品または治験薬（IP）の成分に対する既知のアレルギーまたは有害反応がある
  • -訪問1の前の30日以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）感染が確認された、または疑われる病歴がある子供向け
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある皮膚の状態を示します（特に乾癬または活動性皮膚がん）
  • -親のRajka-Langeland Severity Indexによって決定される重度のアトピー性皮膚炎（AD）
  • -妊娠していると自己報告されているか、研究中に妊娠する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウォッシュ アンド クリーム 治験薬 (IP)
親の参加者は、子供の参加者を治験用洗浄液で少なくとも週3回、ただし1日1回まで、4週間入浴します。 親の参加者は、治験用クリームを子供の参加者に 1 日 2 回、4 週間塗布します。
他の：ウォッシュIP
親の参加者は、子供の参加者を治験用洗浄液で少なくとも週3回、ただし1日1回まで、4週間入浴します。
他の：クリームIP
親の参加者は、治験用クリームを子供の参加者に 1 日 2 回、4 週間塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間の製品使用後の湿疹領域重症度指数 (EASI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の 4 つの臨床症状 (紅斑、浮腫/硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化) の重症度を、4 つの身体領域のそれぞれの患部の割合 (頭/首、体幹、上肢、下肢)。 最終スコアは、0 (体のどこにも病気がない) から 72 (体のすべての領域で最も深刻な病気) までの範囲です。
ベースライン、4 週目
4 週間の製品使用後のアトピー性皮膚炎重症度指数 (ADSI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
ADSI は、対象となる湿疹病変の重症度を反映するスコアリング システムです。 ADSI スコアは、5 つの異なるパラメーター (紅斑、かゆみ、滲出、剥脱、苔癬化) のスコアの合計であり、それぞれ 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで測定されます。 合計スコアは、0 (湿疹の徴候なし) から 15 (重度の湿疹病変) の範囲です。
ベースライン、4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚マイクロバイオームのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目、4 週目
病変対隣接する非病変部位における皮膚マイクロバイオームのベースラインからの変化が評価される。 識別された病変部位および隣接する非病変部位からスワブ技術によって収集されたマイクロバイオームサンプルは、16sリボ核酸（RNA）シーケンスを使用して分析されます。
ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目、4 週目
EASI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、3日目、7日目
EASI は、アトピー性皮膚炎の 4 つの臨床症状 (紅斑、浮腫/硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化) の重症度を、4 つの身体領域のそれぞれの患部の割合 (頭/首、体幹、上肢、下肢)。 最終スコアは、0 (体のどこにも病気がない) から 72 (体のすべての領域で最も深刻な病気) までの範囲です。
ベースライン、1日目、3日目、7日目
ADSI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、3日目、7日目
ADSI は、対象となる湿疹病変の重症度を反映するスコアリング システムです。 ADSI スコアは、5 つの異なるパラメーター (紅斑、かゆみ、滲出、剥脱、苔癬化) のスコアの合計であり、それぞれ 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで測定されます。 合計スコアは、0 (湿疹の徴候なし) から 15 (重度の湿疹病変) の範囲です。
ベースライン、1日目、3日目、7日目
介護者のかゆみ評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目、4 週目
親の参加者は、子供の参加者がどれだけのかゆみ/ひっかき傷を示しているかを、1 (なし) から 4 (常に) のスケールで評価します。 「意見はありません」というオプションが含まれます。
ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目、4 週目
乳児皮膚炎の生活の質指数（IDQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目、4 週目
IDQoL は、0 ～ 3 歳の乳児の生活の質に対するアトピー性皮膚炎の影響を評価するために、親が記入する有効なアンケートです。 幼児の皮膚炎の生活の質指数は、各質問のスコアを合計することによって計算されます。設問 3（0［0 ～ 15 分～3［2 時間以上］）］、設問 4（0［1 時間未満］～3［5 時間以上］）、設問 5～10（0［なし] から 3 [非常に]) で、最高点は 30 点、最低点は 0 点です。点数が高いほど、生活の質が損なわれています。 湿疹の重症度は個別に採点され、幼児の皮膚炎の生活の質指数と関連付けることができます。 皮膚炎の重症度のスコアは、0 (なし) から 4 (非常に深刻) までの範囲です。
ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目、4 週目
乳児睡眠アンケート改訂版（BISQ-R）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目、4 週目
BISQ-R は、乳幼児の睡眠パターンの包括的な評価を提供する、年齢に基づく規範参照スコアリング システムです。 入眠潜時、夜間覚醒の回数と持続時間、最長の睡眠時間、合計夜間睡眠に関する 5 つの項目。 親の認識は、就寝時の困難、夜間の睡眠、および子供の全体的な睡眠の問題に関連する 3 つの項目で構成されます。 就寝時のルーチンの一貫性、就寝時間、入眠時および夜間覚醒時の親の行動、入眠時の睡眠場所、および睡眠結果に影響を与える可能性のある夜間覚醒に関連する11項目で構成される親の行動。 サブスケールごとに 0 ～ 100 の範囲のスコアが導き出され、スコアが高いほど睡眠の質が高く、睡眠の質に対する肯定的な認識が高く、親の習慣が健康的な睡眠行動と乳児の独立した睡眠を促進することをそれぞれ示します。 合計スコアは、幼児の睡眠、親の認識、および親の行動サブスケール スコアの平均として計算されます。
ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目、4 週目
保護者アンケートによって評価された、保護者が知覚する製品の有効性
時間枠：ベースライン（初回使用直後）と4週目
親が知覚する製品の有効性は、親アンケートを使用して評価されます。 各質問に対する参加者の回答には 5 つの回答オプションがあり、次の数値割り当ては次の選択肢のいずれかになります。 5) 強く同意します。
ベースライン（初回使用直後）と4週目
病変および隣接する非病変部位における経表皮水分損失（TEWL）測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目、4 週目
識別された病変部位と隣接または非病変部位の両方でのTEWL測定値のベースラインからの変化が報告されます。 DermaLab TEWL 装置は、非侵襲的なプローブを使用して、角質層を通る水の受動的な移動を測定します。
ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目、4 週目
病変部位と隣接する非病変部位とのTEWL測定値の差
時間枠：1日目、3日目、7日目、4週目
病変部位と隣接する非病変部位との間のTEWL測定差が報告される。 DermaLab TEWL 装置は、非侵襲的なプローブを使用して、角質層を通る水の受動的な移動を測定します。
1日目、3日目、7日目、4週目
病変および隣接する非病変部位における皮膚水和のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目、4 週目
識別された病変部位と隣接または非病変部位の両方での皮膚水和のベースラインからの変化が報告されます。 DermaLab 水分補給装置は、非侵襲的なプローブを使用して、角質層の水分量を測定します。
ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目、4 週目
病変部位と隣接する非病変部位との皮膚水和の違い
時間枠：1日目、3日目、7日目、4週目
病変と隣接する非病変部位との間の皮膚水和の差が報告される。 DermaLab 水分補給装置は、非侵襲的なプローブを使用して、角質層の水分量を測定します。
1日目、3日目、7日目、4週目
病変対隣接する非病変部位における皮膚pHのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目、4 週目
識別された病変部位と隣接または非病変部位の両方の皮膚pHのベースラインからの変化が報告されます。 DermaLab 皮膚 pH 装置は、非侵襲的なプローブを使用して、角質層の pH を測定します。
ベースライン、1 日目、3 日目、7 日目、4 週目
病変部位と隣接する非病変部位の皮膚 pH の違い
時間枠：1日目、3日目、7日目、4週目
病変と隣接する非病変部位との間の皮膚pH差が報告される。 DermaLab 皮膚 pH 装置は、非侵襲的なプローブを使用して、角質層の pH を測定します。
1日目、3日目、7日目、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

捜査官

  • 主任研究者：Zoe Diana Draelos, MD、Dermatology Consulting Services, PLLC
  • 主任研究者：Laura M Brooks, M.D.、The Education & Research Foundation, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (実際)

2023年2月6日

研究の完了 (実際)

2023年2月6日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCSSKB003103 (その他の識別子：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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