Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en fugtighedscreme og babyvask til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis hos spædbørn, småbørn og børn

2. februar 2024 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en fugtgivende creme og babyvask til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis hos spædbørn, småbørn og børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (vurderet ved klinisk evaluering af sværhedsgraden af ​​eksem/atopisk dermatitis og forældre-opfattede fordele) og tolerabilitet (vurderet ved klinisk klassificering og forældre-opfattelse) af undersøgelsescremen, når den bruges sammen med en baby vaskes hos babyer, småbørn og børn med mild til moderat atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til Barn

  • Fitzpatrick hudtype I til VI
  • Barnet skal have mindst 1 mållæsion baseret på atopisk dermatitis severity index (ADSI) med en score på 2-12 og en erythema subscore på mindst 2 (moderat)
  • Har mild til moderat atopisk dermatitis (i henhold til Rajka-Langeland Severity Index; klassificeret som 3,0 til 7,5 inklusive)
  • Barnet skal have en forældrevurderet historie med kløe
  • Har forældre-opfattet følsom hud For Forældre
  • Villig til at gennemgå en 3-dages udvaskningsperiode forud for baseline-vurderingerne. I denne indkøringsperiode vil forældre blive bedt om at afstå fra at bruge receptpligtige og håndkøbs-eksembehandlinger på deres barn; Akut redningsbehandling vil være tilladt (type redningsbehandling vil blive bestemt af hovedefterforsker [PI])
  • Har underskrevet det informerede samtykkedokument (ICD), herunder Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) offentliggørelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier eller bivirkninger på almindelige aktuelle hudplejeprodukter eller ingredienser i undersøgelsesprodukterne (IP'er)
  • Har en historie med en bekræftet eller formodet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion inden for 30 dage før besøg 1 for barn
  • Præsenterer med en hudlidelse, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen (specifikt psoriasis eller aktiv hudkræft)
  • Alvorlig atopisk dermatitis (AD) som bestemt af Rajka-Langeland Severity Index For Parent
  • Er selvrapporteret at være gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wash and Cream Investigational Product (IP)
Forældredeltageren vil bade barnet med forsøgsvasken mindst 3 gange om ugen, men ikke mere end én gang dagligt, i 4 uger. Forældredeltager vil anvende undersøgelsescremen på deres barndeltager to gange dagligt i 4 uger.
Andet: Vask IP
Forældredeltageren vil bade barnet med forsøgsvasken mindst 3 gange om ugen, men ikke mere end én gang dagligt, i 4 uger.
Andet: Creme IP
Forældredeltager vil anvende undersøgelsescremen på deres barndeltager to gange dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Eczema Area Severity Index (EASI) efter 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
EASI er et sammensat scoringssystemindeks, som bruges til at måle sværhedsgraden af ​​4 kliniske manifestationer af atopisk dermatitis (erytem, ​​ødem/forhårdning/papulering, ekskorationer og lichenificering) i henhold til procentdelen af ​​det berørte område i hver af de 4 kropsregioner ( hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). De endelige resultater varierer fra 0 (ingen sygdom nogen steder på kroppen) til 72 (alvorlig sygdom på alle kropsområder).
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i atopisk dermatitis Severity Index (ADSI) efter 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
ADSI er et scoringssystem, der afspejler sværhedsgraden af ​​en måleksemlæsion. ADSI-scoren er en sum af scores for 5 forskellige parametre - erytem, ​​kløe, ekssudation, excoriation, lichenification - som hver måles på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den samlede score kan variere fra 0 (ingen eksemtegn) til 15 (alvorlig eksemlæsion).
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hudmikrobiom
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uge 4
Ændring fra baseline i hudmikrobiom i læsion versus tilstødende ikke-læsionssted vil blive vurderet. Mikrobiomprøver indsamlet fra det identificerede læsionale sted og et tilstødende ikke-læsionalt sted ved hjælp af podningsteknik vil blive analyseret ved hjælp af 16s ribonukleinsyre (RNA) sekventering.
Baseline, dag 1, 3, 7 og uge 4
Ændring fra baseline i EASI
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3 og 7
EASI er et sammensat scoringssystemindeks, som bruges til at måle sværhedsgraden af ​​4 kliniske manifestationer af atopisk dermatitis (erytem, ​​ødem/forhårdning/papulering, ekskorationer og lichenificering) i henhold til procentdelen af ​​det berørte område i hver af de 4 kropsregioner ( hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). De endelige resultater varierer fra 0 (ingen sygdom nogen steder på kroppen) til 72 (alvorlig sygdom på alle kropsområder).
Baseline, dag 1, 3 og 7
Skift fra baseline i ADSI
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3 og 7
ADSI er et scoringssystem, der afspejler sværhedsgraden af ​​en måleksemlæsion. ADSI-scoren er en sum af scores for 5 forskellige parametre - erytem, ​​kløe, ekssudation, excoriation, lichenification - som hver måles på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den samlede score kan variere fra 0 (ingen eksemtegn) til 15 (alvorlig eksemlæsion).
Baseline, dag 1, 3 og 7
Ændring fra baseline i Caregiver Itch Assessment Score
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uge 4
Forældredeltager vil vurdere, hvor meget kløe/kløe barnet har udvist på en skala fra 1 (ingen) til 4 (hele tiden). En mulighed for "Jeg har ikke en mening" vil blive inkluderet.
Baseline, dag 1, 3, 7 og uge 4
Ændring fra baseline i Infant Dermatitis Quality of Life Index (IDQoL)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uge 4
IDQoL er et valideret spørgeskema udfyldt af forældre for at vurdere virkningen af ​​atopisk dermatitis på livskvaliteten hos spædbørn i alderen 0-3 år. Spædbarnets dermatitis livskvalitetsindeks beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål: for spørgsmål 1 (0 [ingen] til 3 [hele tiden]), for spørgsmål 2 (0 [glad] til 3 [græder altid]), For spørgsmål 3 (0 [0-15 minutter til 3 [Mere end 2 timer]), For spørgsmål 4 (0 [mindre end en time] til 3 [Fem timer eller mere]), og For spørgsmål 5 til 10 (0 [ Ingen] til 3 [Meget]), hvilket resulterer i en maksimal score på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Eksemets sværhedsgrad bedømmes separat og kan korreleres med Spædbørns Dermatitis Livskvalitetsindeks. Scoren for sværhedsgraden af ​​dermatitis varierer fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt alvorlig).
Baseline, dag 1, 3, 7 og uge 4
Ændring fra baseline i korthed Spædbørns søvn spørgeskema-revideret (BISQ-R) skala score
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uge 4
BISQ-R er et aldersbaseret, normreference system, der giver en omfattende vurdering af spædbørns og småbørns søvnmønstre. Fem (5) punkter relateret til latens for indbrud af søvn, antal og varighed af nattevågninger, længste strækning af søvn og total nattesøvn. Forældrenes opfattelse består af 3 punkter relateret til sengebesvær, nattesøvn og overordnede børns søvnproblemer. Forældres adfærd bestående af 11 punkter relateret til sengetidsrutinekonsistens, sengetid, forældrenes adfærd på tidspunktet for søvnbegyndelse og natvågning, søvnsteder på tidspunktet for søvnbegyndelse og efterfølgende nattevågninger, der kan påvirke søvnresultater. Score fra 0-100 udledes for hver underskala, hvor højere score angiver bedre søvnkvalitet, mere positive opfattelser af søvnkvalitet og forældrevaner, der fremmer henholdsvis sund søvnadfærd og uafhængig spædbarnssøvn. Samlet score beregnes som et gennemsnit af spædbørns søvn, forældreopfattelser og forældreadfærdsunderskala-score.
Baseline, dag 1, 3, 7 og uge 4
Forældres opfattede produkteffektivitet som vurderet af forældrespørgeskema
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter første brug) og uge 4
Forældres opfattede produkteffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af forældrespørgeskema. Deltagersvar for hvert spørgsmål vil have 5 svarmuligheder, følgende numeriske opgave kunne være en af ​​følgende valgmuligheder: (1) Meget uenig, (2) Noget uenig, (3) Hverken uenig eller enig, (4) Enig, ( 5) Meget enig.
Baseline (umiddelbart efter første brug) og uge 4
Ændring fra baseline i transepidermalt vandtab (TEWL) måling i læsion og tilstødende ikke-læsionelt sted
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uge 4
Ændring fra baseline i TEWL-måling på både det identificerede læsionale sted og et tilstødende eller ikke-læsionalt sted vil blive rapporteret. DermaLab TEWL-instrumentet bruger en ikke-invasiv sonde, som måler den passive overførsel af vand gennem stratum corneum.
Baseline, dag 1, 3, 7 og uge 4
TEWL-målingsforskel mellem læsion og tilstødende ikke-læsionelt sted
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og uge 4
TEWL-målingsforskel mellem læsionalt sted og et tilstødende ikke-læsionelt sted vil blive rapporteret. DermaLab TEWL-instrumentet bruger en ikke-invasiv sonde, som måler den passive overførsel af vand gennem stratum corneum.
Dag 1, 3, 7 og uge 4
Ændring fra baseline i hudhydrering i læsion og tilstødende ikke-læsionelt sted
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uge 4
Ændring fra baseline i hudhydrering på både det identificerede læsionale sted og et tilstødende eller ikke-læsionalt sted vil blive rapporteret. DermaLab hydreringsinstrumentet bruger en ikke-invasiv sonde, som måler vandindholdet i stratum corneum.
Baseline, dag 1, 3, 7 og uge 4
Hudhydreringsforskel mellem læsion og tilstødende ikke-læsionelt sted
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og uge 4
Hudhydreringsforskel mellem læsion og tilstødende ikke-læsionssted vil blive rapporteret. DermaLab hydreringsinstrumentet bruger en ikke-invasiv sonde, som måler vandindholdet i stratum corneum.
Dag 1, 3, 7 og uge 4
Ændring fra baseline i hudens pH i læsion versus tilstødende ikke-læsionelt sted
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 7 og uge 4
Ændring fra baseline i hudens pH på både det identificerede læsionale sted og et tilstødende eller ikke-læsionalt sted vil blive rapporteret. DermaLab hud pH-instrumentet bruger en ikke-invasiv sonde, som måler pH i stratum corneum.
Baseline, dag 1, 3, 7 og uge 4
Hudens pH-forskel mellem læsion og tilstødende ikke-læsionssted
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og uge 4
Hudens pH-forskel mellem læsion og tilstødende ikke-læsionssted vil blive rapporteret. DermaLab hud pH-instrumentet bruger en ikke-invasiv sonde, som måler pH i stratum corneum.
Dag 1, 3, 7 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Ledende efterforsker: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSSKB003103 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Vask IP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner