Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van 3% LTX-109 voor nasale dekolonisatie van Staphylococcus te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 tot en met 65 jaar bij Bezoek 2.
3. Aanhoudende nasale drager van Staphylococcus aureus (MSSA en/of MRSA), bevestigd door twee positieve bacteriekweken uit de neus tijdens de screeningsperiode.
4. Klinisch normale medische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies en laboratoriumwaarden op het moment van screening Bezoek 2, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten onthouding beoefenen (alleen toegestaan ​​als dit de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is) of moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van < 1% om zwangerschap te voorkomen (gecombineerd [bevattend oestrogeen en progestageen] hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie [oraal, intravaginaal, transdermaal], hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van ovulatie [oraal, injecteerbaar, implanteerbaar], spiraaltje [IUD] of intra-uterien hormoonafgevend systeem [IUS]) vanaf ten minste 2 weken vóór de dosis tot 2 weken na de laatste dosis. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de datum van toediening tot 3 maanden na toediening van het IMP. Hun mannelijke partner moet ermee instemmen om gedurende dezelfde periode een condoom te gebruiken als hij geen vasectomie heeft ondergaan.

Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die zijn gesteriliseerd (afbinden van de eileiders of permanente bilaterale occlusie van de eileiders); of vrouwen die hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdige detectie van follikelstimulerend hormoon [FSH] 25-140 IE/L bevestigend).

Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn condooms te gebruiken of gesteriliseerd te worden of seksuele onthouding te beoefenen om zwangerschap en blootstelling van een partner aan het geneesmiddel te voorkomen en vanaf de datum van toediening tot 3 maanden na toediening van het IMP geen sperma te doneren. Hun vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd moet anticonceptie gebruiken met een faalpercentage van < 1% om zwangerschap te voorkomen (zie hierboven).

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
2. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IMP.
3. Ernstig eczeem of huidwonden, droge of gevoelige huid beoordeeld als klinisch relevant door de onderzoeker.
4. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom.
5. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
6. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als LTX-109 of chloorhexidine.
7. S. aureus (MSSA en/of MRSA) dekolonisatiepoging in de 6 maanden voorafgaand aan screening Bezoek 2.
8. Onvermogen om medicijnen nasaal in te nemen.
9. Neuspoliepen of significante anatomische neusafwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
10. Bewijs van open wond, laesie, ontsteking, erytheem of infectie (waaronder actieve rhinitis, sinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen) die het neusgatgebied, de lip en de huid dicht bij de neus aantasten.
11. Geschiedenis van meerdere episodes (>3) van epistaxis binnen 12 maanden voorafgaand aan screening Bezoek 2.
12. Ziekte in het gebied van de toedieningsplaatsen, significante voorgeschiedenis van trauma of huidziekte in het gebied van de toedieningsplaatsen, huidige toestand van de neushuid of neustussenschot die behandeling of neuschirurgie vereist in de 6 maanden voorafgaand aan de screening Bezoek 2.
13. In situ neussieraden of open neuspiercings.
14. Eerdere of gelijktijdige behandeling met antimicrobiële middelen voor een infectie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van IMP.
15. Regelmatig gebruik van cortisone of antistollingsmedicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van IMP en regelmatig gebruik van nasale decongestiva binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IMP-toediening, ter beoordeling van de onderzoeker.
16. Geplande behandeling of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1. Proefpersonen die toestemming hebben gegeven en zijn gescreend, maar niet zijn gedoseerd in eerdere fase I-onderzoeken, worden niet uitgesloten.
17. Positieve screening op drugsmisbruik of alcohol bij screeningbezoek 2 of bij opname op de afdeling voorafgaand aan toediening van het IMP.
18. Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
19. Aanwezigheid of geschiedenis van drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
20. Geschiedenis van of huidig ​​gebruik van anabole steroïden.
21. Plasmadonatie binnen 2 weken na screening Bezoek 2 of bloeddonatie (of bijbehorend bloedverlies) gedurende de drie maanden voorafgaand aan de screening.
22. De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
23. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven.