En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 3 % LTX-109 for nasal dekolonisering av stafylokokker

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
2. Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år inkludert ved besøk 2.
3. Vedvarende nasal bærer av Staphylococcus aureus (MSSA og/eller MRSA), bekreftet av to positive bakteriekulturer fra nesen i løpet av screeningsperioden.
4. Klinisk normal sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn og laboratorieverdier på tidspunktet for screening besøk 2, som bedømt av etterforskeren.
5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må praktisere avholdenhet (kun tillatt når dette er den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) eller må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 % for å forhindre graviditet (kombinert [østrogen- og gestagenholdig] hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning [oral, injiserbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD] eller intrauterint hormonfrigjørende system [IUS]) fra minst 2 uker før dose til 2 uker etter siste dose. Kvinnelige forsøkspersoner må avstå fra å donere egg fra doseringsdatoen til 3 måneder etter dosering med IMP. Deres mannlige partner må godta å bruke kondom i løpet av samme tidsramme hvis han ikke har gjennomgått vasektomi.

Kvinner i ikke-fertil alder er definert som premenopausale kvinner som er sterilisert (tubal ligering eller permanent bilateral okklusjon av eggledere); eller kvinner som har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneders amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig påvisning av follikkelstimulerende hormon [FSH] 25-140 IE/L bekreftende).

Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke kondom eller bli vasektomert eller praktisere seksuell avholdenhet for å forhindre graviditet og medikamenteksponering av en partner og avstå fra å donere sæd fra doseringsdatoen til 3 måneder etter dosering med IMP. Deres kvinnelige partner i fertil alder må bruke prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % for å forhindre graviditet (se ovenfor).

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
2. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IMP.
3. Alvorlig eksem eller hudsår, tørr eller sensitiv hud vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren.
4. Malignitet de siste 5 årene med unntak av in situ fjerning av basalcellekarsinom.
5. Ethvert positivt resultat ved screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV).
6. Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som LTX-109 eller klorheksidin.
7. S. aureus (MSSA og/eller MRSA) avkoloniseringsforsøk i de 6 månedene før screening besøk 2.
8. Manglende evne til å ta medisiner nasalt.
9. Nesepolypper eller betydelig anatomisk neseabnormitet, som bedømt av etterforskeren.
10. Tegn på åpent sår, lesjon, betennelse, erytem eller infeksjon (inkludert aktiv rhinitt, bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon) som påvirker neseborområdet, leppen og huden nær nesen.
11. Historie med flere episoder (>3) av neseblødning innen 12 måneder før screening besøk 2.
12. Sykdom i området rundt påføringsstedene, betydelig historie med traumer eller hudsykdom i området rundt påføringsstedene, nåværende nesehud eller neseseptumtilstand som krever behandling eller nesekirurgi i løpet av 6 måneder før screening besøk 2.
13. In situ nasale smykker eller åpne nesepiercinger.
14. Tidligere eller samtidig behandling med antimikrobielle midler for en infeksjon innen de siste 30 dagene før første administrasjon av IMP.
15. Regelmessig bruk av kortison- eller antikoagulasjonsmedisiner innen 14 dager før første administrering av IMP og regelmessig bruk av neseavsvellende midler innen 30 dager før første IMP-administrasjon, etter etterforskerens skjønn.
16. Planlagt behandling eller behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før dag 1. Forsøkspersoner som har samtykket og screenet, men ikke doseret i tidligere fase I-studier, er ikke ekskludert.
17. Positiv screening for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screeningbesøk 2 eller ved innleggelse til enheten før administrering av IMP.
18. Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, som bedømt av etterforskeren.
19. Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren.
20. Historie om, eller nåværende bruk av, anabole steroider.
21. Plasmadonasjon innen 2 uker etter screening Besøk 2 eller bloddonasjon (eller tilsvarende blodtap) i løpet av de tre månedene før screening.
22. Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
23. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som for tiden ammer.