En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​3 % LTX-109 til nasal afkolonisering af Staphylococcus

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive ved besøg 2.
3. Vedvarende nasal bærer af Staphylococcus aureus (MSSA og/eller MRSA), bekræftet af to positive bakteriekulturer fra næsen under screeningsperioden.
4. Klinisk normal sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn og laboratorieværdier på tidspunktet for screening Besøg 2, som vurderet af investigator.
5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal praktisere afholdenhed (kun tilladt, når dette er den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen) eller skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet (kombineret) [østrogen- og gestagenholdig] hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterin enhed [IUD] eller intrauterint hormonfrigørende system [IUS]) fra mindst 2 uger før dosis til 2 uger efter sidste dosis. Kvindelige forsøgspersoner skal afstå fra at donere æg fra doseringsdatoen indtil 3 måneder efter dosering med IMP. Deres mandlige partner skal acceptere at bruge kondom inden for samme tidsramme, hvis han ikke har gennemgået vasektomi.

Kvinder i ikke-fertil alder defineres som præmenopausale kvinder, der er steriliserede (tubal ligering eller permanent bilateral okklusion af æggeledere); eller kvinder, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig påvisning af follikelstimulerende hormon [FSH] 25-140 IE/L bekræftende).

Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge kondom eller blive vasektomeret eller praktisere seksuel afholdenhed for at forhindre graviditet og lægemiddeleksponering af en partner og afstå fra at donere sæd fra doseringsdatoen indtil 3 måneder efter dosering med IMP. Deres kvindelige partner i den fødedygtige alder skal bruge præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet (se ovenfor).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
2. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IMP.
3. Alvorlig eksem eller hudsår, tør eller følsom hud vurderet som klinisk signifikant af investigator.
4. Malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom.
5. Ethvert positivt resultat ved screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefektvirus (HIV).
6. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som LTX-109 eller klorhexidin.
7. S. aureus (MSSA og/eller MRSA) afkoloniseringsforsøg i de 6 måneder forud for screening Besøg 2.
8. Manglende evne til at tage medicin nasalt.
9. Næsepolypper eller signifikant anatomisk næseabnormitet, som vurderet af investigator.
10. Tegn på åbent sår, læsion, betændelse, erytem eller infektion (herunder aktiv rhinitis, bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion), der påvirker næseborområdet, læben og huden tæt på næsen.
11. Anamnese med flere episoder (>3) af epistaxis inden for 12 måneder før screening Besøg 2.
12. Sygdom i området omkring påføringsstederne, betydelig historie med traumer eller hudsygdomme i området omkring påføringsstederne, nuværende næsehud eller næseskillevægstilstand, der kræver behandling eller næsekirurgi i de 6 måneder før screening Besøg 2.
13. In situ nasale smykker eller åbne næsepiercinger.
14. Tidligere eller samtidig behandling med antimikrobielle stoffer for en infektion inden for de sidste 30 dage før den første administration af IMP.
15. Regelmæssig brug af kortison eller antikoagulerende medicin inden for 14 dage før den første administration af IMP og regelmæssig brug af nasale dekongestanter inden for 30 dage før den første IMP administration, efter investigators skøn.
16. Planlagt behandling eller behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1. Forsøgspersoner, der har givet samtykke og screenet, men ikke doseret i tidligere fase I-studier, er ikke udelukket.
17. Positiv screening for misbrugsstoffer eller alkohol ved screeningbesøg 2 eller ved indlæggelse på afdelingen før administration af IMP.
18. Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren.
19. Tilstedeværelse eller historie af stofmisbrug, som bedømt af efterforskeren.
20. Historie om eller nuværende brug af anabolske steroider.
21. Plasmadonation inden for 2 uger efter screening Besøg 2 eller bloddonation (eller tilsvarende blodtab) i løbet af de tre måneder før screeningen.
22. Investigator anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
23. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som i øjeblikket ammer.