Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LTX-109 à 3 % pour la décolonisation nasale du staphylocoque

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans inclus à la visite 2.
3. Porteur nasal persistant de Staphylococcus aureus (MSSA et/ou MRSA), confirmé par deux cultures bactériennes nasales positives pendant la période de dépistage.
4. Antécédents médicaux cliniquement normaux, résultats physiques, signes vitaux et valeurs de laboratoire au moment de la visite de dépistage 2, à en juger par l'investigateur.
5. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent pratiquer l'abstinence (uniquement autorisée lorsqu'il s'agit du mode de vie préféré et habituel du sujet) ou doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace avec un taux d'échec < 1 % pour prévenir la grossesse (combinaison [contenant des œstrogènes et des progestatifs] contraception hormonale associée à une inhibition de l'ovulation [orale, intravaginale, transdermique], contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation [orale, injectable, implantable], dispositif intra-utérin [DIU] ou système intra-utérin de libération d'hormones [IUS]) d'au moins 2 semaines avant la dose à 2 semaines après la dernière dose. Les sujets féminins doivent s'abstenir de donner des ovules à partir de la date d'administration jusqu'à 3 mois après l'administration de l'IMP. Leur partenaire masculin doit accepter d'utiliser un préservatif pendant la même période s'il n'a pas subi de vasectomie.

Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes pré-ménopausées qui sont stérilisées (ligature des trompes ou occlusion bilatérale permanente des trompes de Fallope); ou les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ; ou post-ménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec détection simultanée de l'hormone folliculo-stimulante [FSH] 25-140 IE/L est confirmatoire).

Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser un préservatif ou à être vasectomisés ou à pratiquer l'abstinence sexuelle pour prévenir la grossesse et l'exposition à la drogue d'un partenaire et s'abstenir de donner du sperme à partir de la date d'administration jusqu'à 3 mois après l'administration de l'IMP. Leur partenaire féminine en âge de procréer doit utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1% pour éviter une grossesse (voir ci-dessus).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
2. Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IMP.
3. Eczéma sévère ou plaies cutanées, peau sèche ou sensible évaluée comme cliniquement significative par l'investigateur.
4. Malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de l'ablation in situ d'un carcinome basocellulaire.
5. Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps de l'hépatite C et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
6. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire au LTX-109 ou à la chlorhexidine.
7. Tentative de décolonisation de S. aureus (MSSA et/ou MRSA) dans les 6 mois précédant le dépistage Visite 2.
8. Incapacité à prendre des médicaments par voie nasale.
9. Polypes nasaux ou anomalie nasale anatomique significative, à en juger par l'enquêteur.
10. Signes de plaie ouverte, lésion, inflammation, érythème ou infection (y compris rhinite active, sinusite ou infection des voies respiratoires supérieures) affectant la zone des narines, les lèvres et la peau proche du nez.
11. Antécédents d'épisodes multiples (> 3) d'épistaxis dans les 12 mois précédant le dépistage Visite 2.
12. Maladie dans la région des sites d'application, antécédents importants de traumatisme ou de maladie cutanée dans la région des sites d'application, état actuel de la peau nasale ou de la cloison nasale nécessitant un traitement ou une chirurgie nasale dans les 6 mois précédant le dépistage Visite 2.
13. Bijoux nasaux in situ ou piercings nasaux ouverts.
14. Traitement antérieur ou concomitant avec des antimicrobiens pour une infection au cours des 30 derniers jours précédant la première administration d'IMP.
15. Utilisation régulière de cortisone ou de médicaments anticoagulants dans les 14 jours précédant la première administration d'IMP et utilisation régulière de décongestionnants nasaux dans les 30 jours précédant la première administration d'IMP, à la discrétion de l'investigateur.
16. Traitement prévu ou traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1. Les sujets ont consenti et ont été sélectionnés mais n'ont pas reçu de dose dans les études de phase I précédentes ne sont pas exclus.
17. Dépistage positif pour les drogues d'abus ou l'alcool lors de la visite de dépistage 2 ou à l'admission à l'unité avant l'administration de l'IMP.
18. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, à en juger par l'enquêteur.
19. Présence ou antécédents d'abus de drogues, à en juger par l'enquêteur.
20. Antécédents ou utilisation actuelle de stéroïdes anabolisants.
21. Don de plasma dans les 2 semaines suivant le dépistage Visite 2 ou don de sang (ou perte de sang correspondante) au cours des trois mois précédant le dépistage.
22. L'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
23. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent actuellement.