Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 3% LTX-109 w dekolonizacji jamy nosowej przez Staphylococcus

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie na wizycie 2.
3. Trwały nosowy nosiciel Staphylococcus aureus (MSSA i/lub MRSA), potwierdzony dwoma pozytywnymi posiewami bakterii z nosa w okresie przesiewowym.
4. Klinicznie prawidłowa historia medyczna, objawy fizykalne, parametry życiowe i wartości laboratoryjne w czasie wizyty przesiewowej 2, według oceny badacza.
5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą praktykować abstynencję (dozwolone tylko wtedy, gdy jest to preferowany i zwykły styl życia pacjentki) lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń < 1%, aby zapobiec ciąży (łącznie [zawierająca estrogen i progestagen] hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji [doustna, dopochwowa, przezskórna], hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji [doustna, do wstrzykiwania, wszczepiana], wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony [IUS]) od co najmniej 2 tygodni przed podaniem dawki do 2 tygodni po ostatniej dawce. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych od daty podania do 3 miesięcy po podaniu IMP. Ich partner musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy w tym samym przedziale czasowym, jeśli nie przeszedł wazektomii.

Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety przed menopauzą, które zostały wysterylizowane (podwiązanie jajowodów lub trwałe obustronne zamknięcie jajowodów); lub kobiety, które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach pobranie próbki krwi z jednoczesnym wykryciem hormonu folikulotropowego [FSH] 25-140 IE/L jest potwierdzeniem).

Mężczyźni muszą być gotowi do użycia prezerwatywy lub poddania się wazektomii lub do zachowania abstynencji seksualnej w celu zapobieżenia ciąży i narażenia partnera na lek oraz do powstrzymania się od oddawania nasienia od daty podania do 3 miesięcy po podaniu IMP. Ich partnerka w wieku rozrodczym musi stosować metody antykoncepcji o współczynniku niepowodzeń < 1%, aby zapobiec ciąży (patrz wyżej).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
3. Ciężkie wypryski lub rany skórne, skóra sucha lub wrażliwa oceniona przez Badacza jako istotna klinicznie.
4. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego in situ.
5. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
6. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do LTX-109 lub chlorheksydyny.
7. Próba dekolonizacji S. aureus (MSSA i/lub MRSA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem Wizyta 2.
8. Niemożność przyjmowania leków donosowo.
9. Polipy nosa lub znacząca anatomiczna nieprawidłowość nosa, według oceny badacza.
10. Otwarta rana, zmiana chorobowa, stan zapalny, rumień lub infekcja (w tym czynny nieżyt nosa, zapalenie zatok lub infekcja górnych dróg oddechowych) obejmująca okolice nozdrzy, wargi i skórę w pobliżu nosa.
11. Historia wielu epizodów (>3) krwawienia z nosa w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym Wizyta 2.
12. Choroba w okolicy miejsc aplikacji, znaczny uraz lub choroba skóry w okolicy miejsc aplikacji, aktualny stan skóry nosa lub przegrody nosowej wymagający leczenia lub operacji nosa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem Wizyta 2.
13. Biżuteria nosowa in situ lub otwarte kolczyki w nosie.
14. Wcześniejsze lub równoczesne leczenie antybiotykami z powodu infekcji w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym podaniem IMP.
15. Regularne stosowanie kortyzonu lub leków przeciwzakrzepowych w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP oraz regularne stosowanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IMP, według uznania Badacza.
16. Planowane leczenie lub leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed dniem 1. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie podawano dawki w poprzednich badaniach fazy I, nie są wykluczeni.
17. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku narkotyków lub alkoholu podczas wizyty przesiewowej 2 lub przy przyjęciu na oddział przed podaniem IMP.
18. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny Badacza.
19. Obecność lub historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza.
20. Historia lub obecne stosowanie sterydów anabolicznych.
21. Oddanie osocza w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego Wizyta 2 lub oddanie krwi (lub odpowiadająca jej utrata krwi) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
22. Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.