Исследование по оценке безопасности и эффективности 3% LTX-109 для назальной деколонизации стафилококка

Критерии включения:

1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент визита 2.
3. Стойкое назальное носительство Staphylococcus aureus (MSSA и/или MRSA), подтвержденное двумя положительными бактериальными культурами из носа в период скрининга.
4. Клинически нормальный анамнез, физические данные, показатели жизнедеятельности и лабораторные показатели на момент скринингового визита 2, по оценке исследователя.
5. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны практиковать воздержание (разрешено только в том случае, если это предпочтительный и обычный образ жизни субъекта) или должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции с частотой неудач < 1% для предотвращения беременности (комбинированное [содержащие эстроген и прогестаген] гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции [пероральная, интравагинальная, трансдермальная], гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции [пероральная, инъекционная, имплантируемая], внутриматочная спираль [ВМС] или внутриматочная система, высвобождающая гормоны [ВМС]) по крайней мере за 2 недели до введения дозы до 2 недель после последней дозы. Субъекты женского пола должны воздерживаться от донорства яйцеклеток с момента введения дозы до 3 месяцев после введения дозы ИМФ. Их партнер-мужчина должен согласиться использовать презерватив в течение того же периода времени, если он не подвергался вазэктомии.

Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины в пременопаузе, подвергшиеся стерилизации (перевязка маточных труб или постоянная двусторонняя окклюзия фаллопиевых труб); или женщины, перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию; или постменопаузальный, определяемый как 12 месяцев аменореи (в сомнительных случаях подтверждается образец крови с одновременным определением фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] 25-140 МЕ/л).

Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать презерватив или подвергаться вазэктомии или практиковать половое воздержание, чтобы предотвратить беременность и воздействие наркотиков на партнершу, и воздерживаться от донорства спермы с момента введения дозы до 3 месяцев после введения дозы ИЛП. Их партнерши детородного возраста должны использовать методы контрацепции с частотой неудач <1%, чтобы предотвратить беременность (см. выше).

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
2. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИМФ.
3. Тяжелая экзема или кожные раны, сухая или чувствительная кожа, оцененная исследователем как клинически значимая.
4. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением удаления базально-клеточной карциномы in situ.
5. Любой положительный результат скрининга на наличие в сыворотке поверхностного антигена гепатита В, антител к гепатиту С и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
6. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом LTX-109 или хлоргексидину.
7. Попытка деколонизации S. aureus (MSSA и/или MRSA) за 6 месяцев до визита скрининга 2.
8. Невозможность принимать лекарства через нос.
9. Носовые полипы или значительная анатомическая аномалия носа по оценке исследователя.
10. Признаки открытой раны, поражения, воспаления, эритемы или инфекции (включая активный ринит, синусит или инфекцию верхних дыхательных путей), поражающих область ноздрей, губы и кожу возле носа.
11. История множественных эпизодов (> 3) носового кровотечения в течение 12 месяцев до визита скрининга 2.
12. Заболевания в области мест нанесения, значительные травмы или кожные заболевания в области мест нанесения в анамнезе, текущее состояние кожи носа или перегородки носа, требующее лечения или операции на носу за 6 месяцев до скрининга. Визит 2.
13. Украшения для носа in situ или открытый пирсинг носа.
14. Предыдущее или одновременное лечение противомикробными препаратами по поводу инфекции в течение последних 30 дней до первого введения ИЛП.
15. Регулярное использование кортизона или антикоагулянтов в течение 14 дней до первого введения ИЛП и регулярное использование назальных деконгестантов в течение 30 дней до первого введения ИЛП по усмотрению исследователя.
16. Запланированное лечение или лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до дня 1. Субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не получавшие дозы в предыдущих исследованиях фазы I, не исключаются.
17. Положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь при скрининговом визите 2 или при поступлении в отделение до введения ИЛП.
18. Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, по мнению следователя.
19. Наличие или история злоупотребления наркотиками, по мнению следователя.
20. История или текущее использование анаболических стероидов.
21. Сдача плазмы в течение 2 недель после скрининга. Визит 2 или сдача крови (или соответствующая кровопотеря) в течение трех месяцев до скрининга.
22. Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.
23. Субъекты женского пола, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.