Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de LTX-109 al 3 % para la descolonización nasal de Staphylococcus

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Sujeto masculino o femenino de 18 a 65 años inclusive en la Visita 2.
3. Portador nasal persistente de Staphylococcus aureus (MSSA y/o MRSA), confirmado por dos cultivos bacterianos positivos de la nariz durante el período de selección.
4. Historial médico clínicamente normal, hallazgos físicos, signos vitales y valores de laboratorio en el momento de la visita de selección 2, a juicio del investigador.
5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben practicar la abstinencia (solo se permite cuando este es el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) o deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de < 1% para prevenir el embarazo (combinado). Anticoncepción hormonal [que contiene estrógeno y progestágeno] asociada con la inhibición de la ovulación [oral, intravaginal, transdérmica], anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación [oral, inyectable, implantable], dispositivo intrauterino [DIU] o sistema liberador de hormonas intrauterino [IUS]) desde al menos 2 semanas antes de la dosis hasta 2 semanas después de la última dosis. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos desde la fecha de administración hasta 3 meses después de la administración del IMP. Su pareja masculina debe aceptar usar un condón durante el mismo período de tiempo si no se ha sometido a la vasectomía.

Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres premenopáusicas esterilizadas (ligadura de trompas u oclusión bilateral permanente de las trompas de Falopio); o mujeres que se han sometido a histerectomía u ovariectomía bilateral; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea (en casos dudosos, una muestra de sangre con detección simultánea de hormona estimulante del folículo [FSH] 25-140 IE/L es confirmatoria).

Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar condones o someterse a la vasectomía o practicar la abstinencia sexual para evitar el embarazo y la exposición a drogas de una pareja y abstenerse de donar esperma desde la fecha de administración hasta 3 meses después de la administración del IMP. Su pareja femenina en edad fértil debe usar métodos anticonceptivos con una tasa de falla de < 1% para prevenir el embarazo (ver arriba).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP.
3. Eccema grave o heridas en la piel, piel seca o sensible evaluada como clínicamente significativa por el investigador.
4. Neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de la extirpación in situ del carcinoma de células basales.
5. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
6. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a LTX-109 o clorhexidina.
7. Intento de descolonización de S. aureus (MSSA y/o MRSA) en los 6 meses anteriores a la visita de selección 2.
8. Incapacidad para tomar medicamentos por vía nasal.
9. Pólipos nasales o anormalidad nasal anatómica significativa, a juicio del investigador.
10. Evidencia de herida abierta, lesión, inflamación, eritema o infección (incluyendo rinitis activa, sinusitis o infección de las vías respiratorias superiores) que afecte el área de las fosas nasales, los labios y la piel cerca de la nariz.
11. Antecedentes de múltiples episodios (>3) de epistaxis en los 12 meses anteriores a la visita de selección 2.
12. Enfermedad en la región de los sitios de aplicación, antecedentes significativos de trauma o enfermedad de la piel en la región de los sitios de aplicación, afección actual de la piel nasal o del tabique nasal que requiere tratamiento o cirugía nasal en los 6 meses anteriores a la visita de selección 2.
13. Joyas nasales in situ o piercings nasales abiertos.
14. Tratamiento previo o simultáneo con antimicrobianos para una infección en los últimos 30 días antes de la primera administración de IMP.
15. Uso habitual de cortisona o medicación anticoagulante en los 14 días anteriores a la primera administración de IMP y uso habitual de descongestionantes nasales en los 30 días anteriores a la primera administración de IMP, a criterio del investigador.
16. Tratamiento planificado o tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1. No se excluyen los sujetos que dieron su consentimiento y se seleccionaron pero que no recibieron dosis en estudios de Fase I anteriores.
17. Prueba positiva de drogas de abuso o alcohol en la visita de selección 2 o al ingreso a la unidad antes de la administración del IMP.
18. Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol, a juicio del investigador.
19. Presencia o historial de abuso de drogas, a juicio del Investigador.
20. Historial o uso actual de esteroides anabólicos.
21. Donación de plasma dentro de las 2 semanas previas a la selección Visita 2 o donación de sangre (o pérdida de sangre correspondiente) durante los tres meses anteriores a la selección.
22. El investigador considera que es improbable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
23. Sujetos femeninos que están embarazadas o que actualmente están amamantando.