Tanulmány a 3%-os LTX-109 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Staphylococcus orr-dekolonizációjában

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
2. 18 és 65 év közötti férfi vagy női alany a 2. látogatáson.
3. Staphylococcus aureus (MSSA és/vagy MRSA) perzisztens orrhordozója, amelyet két pozitív orrból származó baktériumtenyészet igazolt a szűrési időszak alatt.
4. Klinikailag normális anamnézis, fizikális leletek, életjelek és laboratóriumi értékek a 2. vizit szűrése idején, a vizsgáló megítélése szerint.
5. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) absztinenciát kell gyakorolniuk (csak akkor megengedett, ha ez az alany preferált és szokásos életmódja), vagy bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amelynek sikertelenségi aránya < 1% a terhesség megelőzésére (kombinált [ösztrogént és progesztogént tartalmazó] hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban [orális, intravaginális, transzdermális], csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban [orális, injekciós, beültethető], méhen belüli eszköz [IUD] vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer [IUS]) legalább 2 héttel az adagolás előtt és 2 héttel az utolsó adag után. A nőstény alanyoknak tartózkodniuk kell a petesejt adományozásától az adagolás időpontjától az IMP beadását követő 3 hónapig. Férfi partnerüknek bele kell egyeznie az óvszer használatába ugyanabban az időkeretben, ha nem esett át vazektómián.

A nem fogamzóképes nők a menopauza előtti nők, akiket sterilizáltak (petevezeték elkötése vagy a petevezetékek tartós kétoldali elzáródása); vagy nőstények, akik méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon estek át; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos amenorrhoea (kérdéses esetekben vérminta a tüszőstimuláló hormon [FSH] 25-140 IE/L egyidejű kimutatásával megerősítő).

A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük óvszer használatára, vazektómizálásra, vagy szexuális absztinencia gyakorlására a terhesség és partnerük gyógyszerexpozíciójának megelőzése érdekében, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától az adagolás időpontjától az IMP beadását követő 3 hónapig. Fogamzóképes korú partnerüknek olyan fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, amelynek sikertelensége 1%-nál kisebb a terhesség megelőzése érdekében (lásd fent).

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
2. Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül.
3. Súlyos ekcéma vagy bőrsebek, száraz vagy érzékeny bőr, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek minősített.
4. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinóma in situ eltávolítását.
5. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és a humán immunhiány vírus (HIV) szűrésén.
6. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a kórtörténetben szereplő túlérzékenység az LTX-109-hez vagy a klórhexidinhez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben.
7. S. aureus (MSSA és/vagy MRSA) dekolonizációs kísérlete a szűrést megelőző 6 hónapban 2. látogatás.
8. Képtelenség a gyógyszerek orrbavételére.
9. Orrpolip vagy jelentős anatómiai orrrendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint.
10. Nyílt seb, elváltozás, gyulladás, bőrpír vagy fertőzés (beleértve az aktív nátha, arcüreggyulladás vagy felső légúti fertőzés) bizonyítéka az orrlyuk területére, az ajkakra és az orrhoz közeli bőrre.
11. Többször (>3) orrvérzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapon belül 2. látogatás.
12. Betegség az alkalmazás helyének régiójában, jelentős trauma vagy bőrbetegség a kórtörténetben az alkalmazási hely régiójában, az orrbőr vagy az orrsövény jelenlegi állapota, amely kezelést vagy orrműtétet igényel a szűrést megelőző 6 hónapban 2. látogatás.
13. In situ orr ékszerek vagy nyitott orrpiercingek.
14. Korábbi vagy egyidejű kezelés antimikrobiális szerekkel fertőzés miatt az IMP első beadását megelőző 30 napon belül.
15. Kortizon vagy véralvadásgátló gyógyszer rendszeres alkalmazása az IMP első beadását megelőző 14 napon belül és orrdugulásgátlók rendszeres alkalmazása az első IMP beadást megelőző 30 napon belül, a vizsgáló döntése alapján.
16. Tervezett kezelés vagy más vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés az 1. napot megelőző 30 napon belül. Azok az alanyok, akik beleegyeztek és szűrtek, de nem kaptak dózist a korábbi fázis I. vizsgálatok során, nincsenek kizárva.
17. Pozitív szűrés a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a 2. szűréskor vagy az osztályba való belépéskor az IMP beadása előtt.
18. Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás a kórtörténetében, a nyomozó megítélése szerint.
19. Kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története a nyomozó megítélése szerint.
20. Anabolikus szteroidok története vagy jelenlegi használata.
21. Plazmaadás a szűrést követő 2 héten belül 2. látogatás vagy véradás (vagy ennek megfelelő vérveszteség) a szűrést megelőző három hónapban.
22. A vizsgáló úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
23. Női alanyok, akik terhesek vagy éppen szoptatnak.