Tutkimus 3 % LTX-109:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi stafylokokin nenän dekolonisaatiossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
2. Mies tai nainen 18-65-vuotiaat vierailulla 2.
3. Pysyvä Staphylococcus aureuksen (MSSA ja/tai MRSA) kantaja nenässä, joka on vahvistettu kahdella positiivisella bakteeriviljelmällä nenästä seulontajakson aikana.
4. Kliinisesti normaali sairaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot ja laboratorioarvot seulontakäynnin 2 aikana tutkijan arvioiden mukaan.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on harjoitettava raittiutta (sallittu vain, jos tämä on koehenkilön suosima ja tavanomainen elämäntapa) tai heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % raskauden estämiseksi (yhdistetty). [estrogeenia ja progestiinia sisältävä] hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen [oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen], vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen [oraalinen, injektoitava, implantoitava], kohdunsisäinen laite [IUD] tai kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä [IUS]) vähintään 2 viikkoa ennen annosta 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua IMP:n annostelusta. Heidän miespuolisen kumppaninsa on suostuttava käyttämään kondomia samana ajanjaksona, jos hänelle ei ole tehty vasektomiaa.

Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään premenopausaalisille naisille, jotka on steriloitu (munanjohtimen ligaation tai pysyvä molemminpuolinen munanjohtimien tukos); tai naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti havaittu follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] 25-140 IE/L, on vahvistava).

Miesten on oltava valmiita käyttämään kondomia tai vasektomia tai harjoittamaan seksuaalista pidättymistä raskauden ja kumppanin lääkkeiden altistumisen estämiseksi ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta annostelupäivästä 3 kuukauden ajan IMP-annoksen jälkeen. Heidän hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin on käytettävä raskauden ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % (katso yllä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
3. Vaikea ekseema tai ihohaavat, kuiva tai herkkä iho, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi.
4. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa.
5. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
6. Aiempi vaikea allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin LTX-109 tai klooriheksidiini.
7. S. aureus (MSSA ja/tai MRSA) dekolonisaatioyritys 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 2. käynti.
8. Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä nenän kautta.
9. Nenäpolyypit tai merkittävä anatominen nenän poikkeavuus, tutkijan arvioiden mukaan.
10. Todisteet avoimesta haavasta, vauriosta, tulehduksesta, punoitusta tai infektiosta (mukaan lukien aktiivinen nuha, poskiontelotulehdus tai ylempien hengitysteiden tulehdus), jotka vaikuttavat sierainten alueelle, huuleen ja ihoon lähellä nenää.
11. Useita nenäverenvuotojaksoja (> 3) 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 2.
12. Sairaus antokohtien alueella, merkittävä trauma tai ihosairaus antokohtien alueella, nykyinen nenän ihon tai nenän väliseinän tila, joka vaatii hoitoa tai nenäleikkausta 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä Käynti 2.
13. In situ nenäkorut tai avoimet nenälävistykset.
14. Aiempi tai samanaikainen hoito mikrobilääkkeillä infektion vuoksi viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
15. Säännöllinen kortisonin tai antikoagulanttien käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa ja säännöllinen nenän turvotusta vähentävien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa tutkijan harkinnan mukaan.
16. Suunniteltu hoito tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen päivää 1. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole saaneet aiemmissa faasin I tutkimuksissa, eivät ole poissuljettuja.
17. Positiivinen seulonta huumeiden tai alkoholin varalta seulontakäynnin 2 yhteydessä tai yksikölle tullessa ennen IMP:n antamista.
18. Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
19. Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia tutkijan arvioiden mukaan.
20. Anabolisten steroidien historia tai nykyinen käyttö.
21. Plasman luovutus 2 viikon sisällä seulonnasta Käynti 2:ssa tai verenluovutus (tai vastaava verenhukka) seulontaa edeltävien kolmen kuukauden aikana.
22. Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
23. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.