En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 3 % LTX-109 för nasal avkolonisering av stafylokocker

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
2. Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år inklusive vid besök 2.
3. Ihållande nasal bärare av Staphylococcus aureus (MSSA och/eller MRSA), bekräftad av två positiva bakteriekulturer från näsan under screeningsperioden.
4. Kliniskt normal medicinsk historia, fysiska fynd, vitala tecken och laboratorievärden vid tidpunkten för screening besök 2, enligt bedömning av utredaren.
5. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste utöva abstinens (endast tillåtet när detta är den föredragna och vanliga livsstilen för patienten) eller måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % för att förhindra graviditet (kombinerat [östrogen- och gestageninnehållande] hormonella preventivmedel associerade med hämning av ägglossning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD] eller intrauterint hormonfrisättande system [IUS]) från minst 2 veckor före dosering till 2 veckor efter sista dosen. Kvinnliga försökspersoner måste avstå från att donera ägg från doseringsdatum till 3 månader efter dosering med IMP. Deras manliga partner måste gå med på att använda kondom under samma tidsram om han inte har genomgått vasektomi.

Kvinnor i icke-fertil ålder definieras som premenopausala kvinnor som är steriliserade (tubal ligering eller permanent bilateral ocklusion av äggledare); eller kvinnor som har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders amenorré (i tveksamma fall är ett blodprov med samtidig upptäckt av follikelstimulerande hormon [FSH] 25-140 IE/L bekräftande).

Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda kondom eller vasektomiseras eller utöva sexuell avhållsamhet för att förhindra graviditet och läkemedelsexponering av en partner och avstå från att donera spermier från doseringsdatum till 3 månader efter dosering med IMP. Deras kvinnliga partner i fertil ålder måste använda preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % för att förhindra graviditet (se ovan).

Exklusions kriterier:

1. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
2. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IMP.
3. Svårt eksem eller hudsår, torr eller känslig hud bedömd som kliniskt signifikant av utredaren.
4. Malignitet under de senaste 5 åren med undantag för in situ avlägsnande av basalcellscancer.
5. Alla positiva resultat vid screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV).
6. Historik av allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren, eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som LTX-109 eller klorhexidin.
7. S. aureus (MSSA och/eller MRSA) avkoloniseringsförsök under 6 månader före screening Besök 2.
8. Oförmåga att ta mediciner nasalt.
9. Näspolyper eller betydande anatomisk nasala abnormitet, enligt bedömningen av utredaren.
10. Bevis på öppet sår, lesion, inflammation, erytem eller infektion (inklusive aktiv rinit, bihåleinflammation eller övre luftvägsinfektion) som påverkar näsborrarna, läppen och huden nära näsan.
11. Historik av flera episoder (>3) av näsblod inom 12 månader före screening Besök 2.
12. Sjukdom i området för appliceringsställena, betydande historia av trauma eller hudsjukdom i området för appliceringsställena, aktuellt tillstånd av näshud eller nässkiljevägg som kräver behandling eller näskirurgi under 6 månader före screening Besök 2.
13. In situ nasala smycken eller öppna nasala piercingar.
14. Tidigare eller samtidig behandling med antimikrobiella medel för en infektion inom de senaste 30 dagarna före den första administreringen av IMP.
15. Regelbunden användning av kortison eller antikoagulationsmedicin inom 14 dagar före den första administreringen av IMP och regelbunden användning av näsavsvällande medel inom 30 dagar före den första IMP-administreringen, enligt utredarens bedömning.
16. Planerad behandling eller behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1. Patienter som samtyckts och screenats men inte doserats i tidigare fas I-studier är inte uteslutna.
17. Positiv screening för missbruk av droger eller alkohol vid screeningbesök 2 eller vid intagning på enheten innan administrering av IMP.
18. Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol, enligt bedömningen av utredaren.
19. Närvaro eller historia av drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren.
20. Historik av, eller nuvarande användning av, anabola steroider.
21. Plasmadonation inom 2 veckor efter screening Besök 2 eller bloddonation (eller motsvarande blodförlust) under de tre månaderna före screening.
22. Utredaren anser att ämnet är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
23. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som för närvarande ammar.