Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de 3% LTX-109 para descolonização nasal de Staphylococcus

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na Visita 2.
3. Portador nasal persistente de Staphylococcus aureus (MSSA e/ou MRSA), confirmado por duas culturas bacterianas positivas do nariz durante o período de triagem.
4. Histórico médico clinicamente normal, achados físicos, sinais vitais e valores laboratoriais no momento da triagem Visita 2, conforme julgado pelo investigador.
5. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem praticar a abstinência (permitida apenas quando este é o estilo de vida preferido e habitual do sujeito) ou devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha < 1% para prevenir a gravidez (combinado [contendo estrogênio e progestagênio] contracepção hormonal associada à inibição da ovulação [oral, intravaginal, transdérmica], contracepção hormonal somente com progestágeno associada à inibição da ovulação [oral, injetável, implantável], dispositivo intrauterino [DIU] ou sistema intrauterino de liberação de hormônio [IUS]) de pelo menos 2 semanas antes da dose até 2 semanas após a última dose. Indivíduos do sexo feminino devem abster-se de doar óvulos a partir da data da dosagem até 3 meses após a dosagem com o IMP. O parceiro masculino deve concordar em usar preservativo durante o mesmo período de tempo, caso não tenha feito vasectomia.

Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres na pré-menopausa que são esterilizadas (ligadura das trompas ou oclusão bilateral permanente das trompas de Falópio); ou mulheres submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia (em casos duvidosos, uma amostra de sangue com detecção simultânea de hormônio folículo estimulante [FSH] 25-140 IE/L é confirmatória).

Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar preservativo ou ser vasectomizados ou praticar abstinência sexual para evitar a gravidez e a exposição a drogas de um parceiro e abster-se de doar esperma a partir da data da dosagem até 3 meses após a dosagem com o IMP. A parceira com potencial para engravidar deve usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha < 1% para evitar a gravidez (ver acima).

Critério de exclusão:

1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
2. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IMP.
3. Eczema grave ou feridas na pele, pele seca ou sensível avaliada como clinicamente significativa pelo investigador.
4. Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção da remoção in situ de carcinoma basocelular.
5. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície de hepatite B sérico, anticorpo de hepatite C e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
6. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao LTX-109 ou clorexidina.
7. Tentativa de descolonização de S. aureus (MSSA e/ou MRSA) nos 6 meses anteriores à visita de triagem 2.
8. Incapacidade de tomar medicamentos por via nasal.
9. Pólipos nasais ou anormalidade nasal anatômica significativa, conforme julgado pelo Investigador.
10. Evidência de ferida aberta, lesão, inflamação, eritema ou infecção (incluindo rinite ativa, sinusite ou infecção respiratória superior) afetando a área da narina, lábio e pele próxima ao nariz.
11. História de múltiplos episódios (>3) de epistaxe dentro de 12 meses antes da visita de triagem 2.
12. Doença na região dos locais de aplicação, histórico significativo de trauma ou doença de pele na região dos locais de aplicação, condição atual da pele nasal ou do septo nasal exigindo tratamento ou cirurgia nasal nos 6 meses anteriores à triagem Visita 2.
13. Joias nasais in situ ou piercings nasais abertos.
14. Tratamento prévio ou concomitante com antimicrobianos para uma infecção nos últimos 30 dias antes da primeira administração de IMP.
15. Uso regular de cortisona ou medicação anticoagulante nos 14 dias anteriores à primeira administração do IMP e uso regular de descongestionantes nasais nos 30 dias anteriores à primeira administração do IMP, a critério do Investigador.
16. Tratamento planejado ou tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1. Indivíduos consentidos e rastreados, mas não administrados em estudos de Fase I anteriores não são excluídos.
17. Triagem positiva para drogas de abuso ou álcool na Visita de triagem 2 ou na admissão na unidade antes da administração do IMP.
18. Histórico de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador.
19. Presença ou histórico de abuso de drogas, conforme julgado pelo Investigador.
20. Histórico ou uso atual de esteróides anabolizantes.
21. Doação de plasma dentro de 2 semanas após a triagem Visita 2 ou doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os três meses anteriores à triagem.
22. O investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
23. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou que estão atualmente amamentando.