Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radionuklidová terapie peptidových receptorů (PRRT) u nádorů s vysokou expresí somatostatinových receptorů (fáze 2) (FENET-2016)

5. března 2021 aktualizováno: Mirco Bartolomei, University Hospital of Ferrara

Peptidová receptorová radionuklidová terapie (PRRT) u nádorů s vysokou expresí somatostatinových receptorů

Důvodem pro účel této studie je:

  • důkaz, že PRRT by mohl představovat cennou léčbu pro většinu pacientů s neuroendokrinním tumorem (NET) v progresi onemocnění, operovaných nebo inoperabilních, s lézemi exprimujícími somatostatinové receptory a pro které ještě nejsou dostupné standardní léčby;
  • současná nemožnost získat na trhu radioaktivně značené analogy somatostatinu používané pro PRRT s registrací;
  • potřeba shromáždit větší anamnézu než v předchozích studiích;
  • potřeba stratifikovat různé histotypy na základě získané odpovědi;
  • potřeba definovat nová léčebná schémata, která zaručují maximální účinnost a nejnižší možnou toxicitu – s nízkou kumulativní (a na cyklus) aktivitou radiofarmaka a podle konceptu hyperfrakcionace dávky – s ohledem na optimální rovnováhu mezi rizikem a přínosem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥18 let, obou pohlaví, jakéhokoli etnika;
  • 2. Cytohistologická a imunohistochemická diagnostika NET;
  • 3. Vyhodnocení indexu buněčné proliferace studiem Ki-67 a/nebo E3 ubikvitin-protein ligázy (MIB-1).
  • 4. Onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST 1.1 konvenčním zobrazením (CT s kontrastní látkou nebo MRI s kontrastní látkou) ne dříve než dva měsíce s ohledem na zařazení;
  • 5. Zvýšená exprese somatostatinových receptorů dokumentovaná PET-CT s 68Ga-DOTATOC v cílové lézi (lézích). Je definována jako "vysoká exprese somatostatinových receptorů" poměr léze maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) / střední hodnota standardizovaného vychytávání (SUVmean) sval ≥ 4:1 vypočítaný semikvantitativní analýzou při vyšetření PET-CT s 68Ga-DOTATOC ;
  • 6. Dávkování Chromograninu A (a jakýchkoli dalších specifických markerů) nejdříve po dvou měsících od zařazení;
  • 7. Hodnocení metabolismu glukózy v cílové lézi (lézích) pomocí PET-CT s 18F-FDG;
  • 8. Zachované hematologické, jaterní a renální parametry, zejména: bílé krvinky ≥2500 / μL; krevní destičky ≥ 90000 / μl; hemoglobin ≥ 9 gr/dl; kreatinin ≤ 2 mg/dl; bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  • 9. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • 10. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců;
  • 11. Stabilní nebo progresivní onemocnění v jakémkoli stadiu, a to jak u operovaných pacientů, kteří jsou inoperabilní;
  • 12. Absence již zdokumentované standardní léčby a stejné účinnosti;
  • 13. Absence chirurgické, chemoterapie a/nebo radioterapie po dobu alespoň 30 dnů. Na druhé straně pacienti léčení analogy somatostatinu nebo biologickými látkami, jako jsou například inhibitory mechanistického cíle rapamycinu (m-TOR);
  • 14. Dobrovolná účast ve studii podepsáním souhlasu informovaná, po přečtení a úplném pochopení informačních poznámek.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nedostatek výše uvedených požadavků;
  • 2. Stav těhotenství;
  • 3. Kojení a relativní odmítání přerušení kojení;
  • 4. Účast na jiném terapeutickém experimentálním klinickém protokolu během čtyř týdnů před PRRT;
  • 5. Invaze onemocnění do kostní dřeně > 25 % potvrzeno;
  • 6. Předchozí rozsáhlé radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midgut NETs
75 pacientů postižených nefunkčními a funkčními NET vycházejícími z: žaludku, duodena, jejuna, ilea, tlustého střeva a konečníku.
Záření: Lutecium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 cyklů 3,7 e 5,55 gigabequerelu (GBq) 177Lu-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 18,5 e 27,75 GBq
Ostatní jména:
  • "MONO"
Záření: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 cyklů 1,85 e 2 775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 9,25 e 13 875 GBq
Záření: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 cykly 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC střídané 2 cykly 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů.

Kumulativní aktivita: 18,5 e 27,75 GBq 177Lu-DOTATOC a 9,25 e 13 875 GBq 90Y-DOTATOC

Ostatní jména:
  • "DUO"
Záření: Přepracování 177Lu-DOTATOC
3 cykly 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 11,1 e 16,65 GBq 177Lu-DOTATOC
Záření: Přepracování 90Y-DOTATOC
3 cykly 1,85 e 2 775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů Kumulativní aktivita: 5,55 e 8 325 GBq 90Y-DOTATOC
Experimentální: Slinivky břišní
75 pacientů postižených nefunkčními a funkčními NET vycházejícími z pankreatu.
Záření: Lutecium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 cyklů 3,7 e 5,55 gigabequerelu (GBq) 177Lu-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 18,5 e 27,75 GBq
Ostatní jména:
  • "MONO"
Záření: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 cyklů 1,85 e 2 775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 9,25 e 13 875 GBq
Záření: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 cykly 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC střídané 2 cykly 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů.

Kumulativní aktivita: 18,5 e 27,75 GBq 177Lu-DOTATOC a 9,25 e 13 875 GBq 90Y-DOTATOC

Ostatní jména:
  • "DUO"
Záření: Přepracování 177Lu-DOTATOC
3 cykly 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 11,1 e 16,65 GBq 177Lu-DOTATOC
Záření: Přepracování 90Y-DOTATOC
3 cykly 1,85 e 2 775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů Kumulativní aktivita: 5,55 e 8 325 GBq 90Y-DOTATOC
Experimentální: Bronchiální NET
25 pacientů postižených nefunkčními a funkčními bronchiálními NET.
Záření: Lutecium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 cyklů 3,7 e 5,55 gigabequerelu (GBq) 177Lu-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 18,5 e 27,75 GBq
Ostatní jména:
  • "MONO"
Záření: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 cyklů 1,85 e 2 775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 9,25 e 13 875 GBq
Záření: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 cykly 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC střídané 2 cykly 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů.

Kumulativní aktivita: 18,5 e 27,75 GBq 177Lu-DOTATOC a 9,25 e 13 875 GBq 90Y-DOTATOC

Ostatní jména:
  • "DUO"
Záření: Přepracování 177Lu-DOTATOC
3 cykly 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 11,1 e 16,65 GBq 177Lu-DOTATOC
Záření: Přepracování 90Y-DOTATOC
3 cykly 1,85 e 2 775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů Kumulativní aktivita: 5,55 e 8 325 GBq 90Y-DOTATOC
Experimentální: Sympaticko-adrenergní osa NEts
25 pacientů postižených nefunkčními a funkčními: feochromocytom, paragangliom a neuroblastom
Záření: Lutecium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 cyklů 3,7 e 5,55 gigabequerelu (GBq) 177Lu-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 18,5 e 27,75 GBq
Ostatní jména:
  • "MONO"
Záření: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 cyklů 1,85 e 2 775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 9,25 e 13 875 GBq
Záření: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 cykly 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC střídané 2 cykly 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů.

Kumulativní aktivita: 18,5 e 27,75 GBq 177Lu-DOTATOC a 9,25 e 13 875 GBq 90Y-DOTATOC

Ostatní jména:
  • "DUO"
Záření: Přepracování 177Lu-DOTATOC
3 cykly 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 11,1 e 16,65 GBq 177Lu-DOTATOC
Záření: Přepracování 90Y-DOTATOC
3 cykly 1,85 e 2 775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů Kumulativní aktivita: 5,55 e 8 325 GBq 90Y-DOTATOC
Experimentální: Jiné sítě
25 pacientů postižených nefunkčními a funkčními NET vycházejícími z kůže, štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy a anaplastický karcinom) a příštítných tělísek.
Záření: Lutecium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 cyklů 3,7 e 5,55 gigabequerelu (GBq) 177Lu-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 18,5 e 27,75 GBq
Ostatní jména:
  • "MONO"
Záření: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 cyklů 1,85 e 2 775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 9,25 e 13 875 GBq
Záření: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 cykly 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC střídané 2 cykly 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů.

Kumulativní aktivita: 18,5 e 27,75 GBq 177Lu-DOTATOC a 9,25 e 13 875 GBq 90Y-DOTATOC

Ostatní jména:
  • "DUO"
Záření: Přepracování 177Lu-DOTATOC
3 cykly 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 11,1 e 16,65 GBq 177Lu-DOTATOC
Záření: Přepracování 90Y-DOTATOC
3 cykly 1,85 e 2 775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů Kumulativní aktivita: 5,55 e 8 325 GBq 90Y-DOTATOC
Experimentální: Rakoviny neznámého primárního původu (CUP) NET
25 pacientů postižených nefunkčními a funkčními neznámými primárními NET
Záření: Lutecium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 cyklů 3,7 e 5,55 gigabequerelu (GBq) 177Lu-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 18,5 e 27,75 GBq
Ostatní jména:
  • "MONO"
Záření: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 cyklů 1,85 e 2 775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 9,25 e 13 875 GBq
Záření: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 cykly 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC střídané 2 cykly 1,85 e 2,775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů.

Kumulativní aktivita: 18,5 e 27,75 GBq 177Lu-DOTATOC a 9,25 e 13 875 GBq 90Y-DOTATOC

Ostatní jména:
  • "DUO"
Záření: Přepracování 177Lu-DOTATOC
3 cykly 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC každých 8-10 týdnů. Kumulativní aktivita: 11,1 e 16,65 GBq 177Lu-DOTATOC
Záření: Přepracování 90Y-DOTATOC
3 cykly 1,85 e 2 775 GBq 90Y-DOTATOC každých 8-10 týdnů Kumulativní aktivita: 5,55 e 8 325 GBq 90Y-DOTATOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 12 měsíců

Hodnocení po léčbě bude provedeno s:

  • klinické vyšetření;
  • komparativní morfologické přehodnocení s použitím verze 1.1 kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (kritéria RECIST) na počítačové tomografii (CT);
  • komparativní funkční přehodnocení provedené jak na 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóze (18F-FDG) pozitronové emisní počítačové tomografii (PET/CT), tak na Gallium-68 (68Ga)-DOTATOC PET/CT pomocí vizuální a semikvantitativní parametry (jako je SUVmax).

Na základě všech těchto parametrů bude míra kontroly onemocnění označena jako: Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) nebo Progression Disease (PD).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba interkurentní od začátku léčby do data prvního pozorování zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití je definováno jako časový interval od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního kontaktu.
6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti PRRT
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení nežádoucích účinků vznikajících při léčbě, definovaných jako jakákoli toxicita G3/G4. Hodnocení bude provedeno během každého léčebného cyklu a po 12, 18, 24, 30, 36 a 42 měsících po posledním léčebném cyklu a bude založeno na verzi 4.0 kritérií toxicity Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života, verze 3 (QLQ-C30) Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Dotazník obsahuje pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / škálu QoL a šest jednotlivých položek.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160990
  • 2016-005129-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Lutecium-177 (177Lu)-DOTATOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit