ソマトスタチン受容体の高発現を伴う腫瘍におけるペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）（フェーズ2） (FENET-2016)
2021年3月5日 更新者：Mirco Bartolomei、University Hospital of Ferrara
ソマトスタチン受容体の高発現を伴う腫瘍におけるペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）
この研究の目的の背後にある理論的根拠は次のとおりです。
- PRRT は、ソマトスタチン受容体を発現する病変を呈し、標準治療がまだ利用できない疾患進行中の神経内分泌腫瘍 (NET) 患者の大部分、手術または手術不能に対して価値のある治療法となる可能性があるという証拠;
- PRRTに使用されるソマトスタチンの放射性標識類似体を販売承認を得て市場で入手することは現在不可能です。
- 以前の研究よりも多くの病歴を収集する必要性;
- 得られた反応に基づいて、さまざまな組織型を階層化する必要性。
- リスクとベネフィットの最適なバランスを考慮して、最大の有効性と可能な限り低い毒性を保証する新しい治療スキームを定義する必要性 - 放射性医薬品の累積的 (およびサイクルごとの) 活動が低く、用量過分画の概念に従って - リスクとベネフィットの最適なバランスを考慮して。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mirco Bartolomei, MD
- 電話番号：0532236082
- メール：m.bartolomei@ospfe.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Licia Uccelli, PhD
- 電話番号：0532237462
- メール：licia.uccelli@unife.it
研究場所
-
-
-
Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- University Hospital of Ferrara
-
コンタクト：
- Mirco Bartolomei, MD
- 電話番号：0532-236082
- メール：m.bartolomei@ospfe.it
-
コンタクト：
- 電話番号：0532-236387
- メール：medicina.nucleare@ospfe.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.年齢は 18 歳以上、性別、民族を問わない。
- 2. NETの細胞組織学的および免疫組織化学的診断;
- 3. Ki-67 および/または E3 ユビキチン-タンパク質リガーゼ (MIB-1) を研究することによる細胞増殖指数の評価。
- 4. RECIST 1.1 基準に従って、従来のイメージング (造影剤を使用した CT または造影剤を使用した MRI) に従って測定可能な疾患は、登録に関して 2 か月以内;
- 5. 標的病変における 68Ga-DOTATOC を用いた PET-CT によって実証されたソマトスタチン受容体の発現上昇。 68Ga-DOTATOCを用いたPET-CT検査の半定量解析で算出した最大標準化取り込み値（SUVmax）病変/平均標準化取り込み値（SUVmean）筋肉≧4：1の比率を「ソマトスタチン受容体の高発現」と定義;
- 6.クロモグラニンA（およびその他の特定のマーカー）の投与量は、登録の2か月前ではありません。
- 7. 18F-FDGを用いたPET-CTによる標的病変における糖代謝の評価;
- 8.保存された血液学的、肝臓および腎臓のパラメーター、特に：白血球≥2500 /μL;血小板 ≥ 90000 / μL; -ヘモグロビン≥9 gr / dL; -クレアチニン≤2mg / dL;ビリルビン≦2.5mg/dL
- 9.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2;
- 10.平均余命は6ヶ月以上;
- 11.手術不能な手術患者のいずれかの段階で、安定または進行性疾患;
- 12. すでに文書化されており、同等の有効性を持つ標準的な治療法がない。
- 13.少なくとも30日間、外科的、化学療法および/または放射線療法の治療を受けていない。 一方、ラパマイシンの機械的標的（m-TOR）阻害剤など、ソマトスタチン類似体または生物学的製剤による治療を受けている患者。
- 14.情報メモを読んで完全に理解した後、通知された同意書に署名することによる研究への自発的な参加。
除外基準:
- 1. 上記の要件の欠如。
- 2.妊娠の状態;
- 3. 母乳育児および母乳育児の中断に対する相対的な拒否。
- 4. PRRTの4週間前の別の治療実験臨床プロトコルへの参加;
- 5.疾患の骨髄浸潤> 25%が確認された;
- 6.以前の広範な放射線治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中腸ネット
胃、十二指腸、空腸、回腸、結腸、および直腸から生じる非機能性および機能性NETの影響を受けた75人の患者。
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3.7 e 5.55 ギガベクレル (GBq) の 177Lu-DOTATOC を 8 ～ 10 週間ごとに 5 サイクル。
累積アクティビティ: 18,5 e 27,75 GBq
他の名前：
8 ～ 10 週間ごとに 1,85 e 2,775 GBq の 90Y-DOTATOC を 5 サイクル。
累積アクティビティ: 9,25 e 13,875 GBq
177Lu-DOTATOC の 3,7 e 5,55 GBq の 3 サイクルと、90Y-DOTATOC の 1,85 e 2,775 GBq の 2 サイクルを 8 ～ 10 週間ごとに交互に繰り返しました。 累積アクティビティ: 177Lu-DOTATOC の 18,5 e 27,75 GBq および 90Y-DOTATOC の 9,25 e 13,875 GBq
他の名前：
3.7 e 5.55 GBq の 177Lu-DOTATOC を 8 ～ 10 週間ごとに 3 サイクル。
累積アクティビティ: 177Lu-DOTATOC の 11,1 e 16,65 GBq
1,85 e 2,775 GBq の 90Y-DOTATOC を 3 サイクル 8 ～ 10 週間ごと 累積アクティビティ: 5,55 e 8,325 GBq の 90Y-DOTATOC
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実験的：膵NET
膵臓から生じる非機能性および機能性NETの影響を受けた75人の患者。
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3.7 e 5.55 ギガベクレル (GBq) の 177Lu-DOTATOC を 8 ～ 10 週間ごとに 5 サイクル。
累積アクティビティ: 18,5 e 27,75 GBq
他の名前：
8 ～ 10 週間ごとに 1,85 e 2,775 GBq の 90Y-DOTATOC を 5 サイクル。
累積アクティビティ: 9,25 e 13,875 GBq
177Lu-DOTATOC の 3,7 e 5,55 GBq の 3 サイクルと、90Y-DOTATOC の 1,85 e 2,775 GBq の 2 サイクルを 8 ～ 10 週間ごとに交互に繰り返しました。 累積アクティビティ: 177Lu-DOTATOC の 18,5 e 27,75 GBq および 90Y-DOTATOC の 9,25 e 13,875 GBq
他の名前：
3.7 e 5.55 GBq の 177Lu-DOTATOC を 8 ～ 10 週間ごとに 3 サイクル。
累積アクティビティ: 177Lu-DOTATOC の 11,1 e 16,65 GBq
1,85 e 2,775 GBq の 90Y-DOTATOC を 3 サイクル 8 ～ 10 週間ごと 累積アクティビティ: 5,55 e 8,325 GBq の 90Y-DOTATOC
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実験的：気管支ネット
非機能性および機能性気管支 NET の影響を受けた 25 人の患者。
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3.7 e 5.55 ギガベクレル (GBq) の 177Lu-DOTATOC を 8 ～ 10 週間ごとに 5 サイクル。
累積アクティビティ: 18,5 e 27,75 GBq
他の名前：
8 ～ 10 週間ごとに 1,85 e 2,775 GBq の 90Y-DOTATOC を 5 サイクル。
累積アクティビティ: 9,25 e 13,875 GBq
177Lu-DOTATOC の 3,7 e 5,55 GBq の 3 サイクルと、90Y-DOTATOC の 1,85 e 2,775 GBq の 2 サイクルを 8 ～ 10 週間ごとに交互に繰り返しました。 累積アクティビティ: 177Lu-DOTATOC の 18,5 e 27,75 GBq および 90Y-DOTATOC の 9,25 e 13,875 GBq
他の名前：
3.7 e 5.55 GBq の 177Lu-DOTATOC を 8 ～ 10 週間ごとに 3 サイクル。
累積アクティビティ: 177Lu-DOTATOC の 11,1 e 16,65 GBq
1,85 e 2,775 GBq の 90Y-DOTATOC を 3 サイクル 8 ～ 10 週間ごと 累積アクティビティ: 5,55 e 8,325 GBq の 90Y-DOTATOC
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実験的：交感神経-アドレナリン軸 NETs
非機能性および機能性に罹患した25人の患者：褐色細胞腫、傍神経節腫および神経芽細胞腫
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3.7 e 5.55 ギガベクレル (GBq) の 177Lu-DOTATOC を 8 ～ 10 週間ごとに 5 サイクル。
累積アクティビティ: 18,5 e 27,75 GBq
他の名前：
8 ～ 10 週間ごとに 1,85 e 2,775 GBq の 90Y-DOTATOC を 5 サイクル。
累積アクティビティ: 9,25 e 13,875 GBq
177Lu-DOTATOC の 3,7 e 5,55 GBq の 3 サイクルと、90Y-DOTATOC の 1,85 e 2,775 GBq の 2 サイクルを 8 ～ 10 週間ごとに交互に繰り返しました。 累積アクティビティ: 177Lu-DOTATOC の 18,5 e 27,75 GBq および 90Y-DOTATOC の 9,25 e 13,875 GBq
他の名前：
3.7 e 5.55 GBq の 177Lu-DOTATOC を 8 ～ 10 週間ごとに 3 サイクル。
累積アクティビティ: 177Lu-DOTATOC の 11,1 e 16,65 GBq
1,85 e 2,775 GBq の 90Y-DOTATOC を 3 サイクル 8 ～ 10 週間ごと 累積アクティビティ: 5,55 e 8,325 GBq の 90Y-DOTATOC
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実験的：その他のネット
皮膚、甲状腺（甲状腺髄様がんおよび未分化がん）および副甲状腺から生じる非機能性および機能性NETの影響を受けた25人の患者。
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3.7 e 5.55 ギガベクレル (GBq) の 177Lu-DOTATOC を 8 ～ 10 週間ごとに 5 サイクル。
累積アクティビティ: 18,5 e 27,75 GBq
他の名前：
8 ～ 10 週間ごとに 1,85 e 2,775 GBq の 90Y-DOTATOC を 5 サイクル。
累積アクティビティ: 9,25 e 13,875 GBq
177Lu-DOTATOC の 3,7 e 5,55 GBq の 3 サイクルと、90Y-DOTATOC の 1,85 e 2,775 GBq の 2 サイクルを 8 ～ 10 週間ごとに交互に繰り返しました。 累積アクティビティ: 177Lu-DOTATOC の 18,5 e 27,75 GBq および 90Y-DOTATOC の 9,25 e 13,875 GBq
他の名前：
3.7 e 5.55 GBq の 177Lu-DOTATOC を 8 ～ 10 週間ごとに 3 サイクル。
累積アクティビティ: 177Lu-DOTATOC の 11,1 e 16,65 GBq
1,85 e 2,775 GBq の 90Y-DOTATOC を 3 サイクル 8 ～ 10 週間ごと 累積アクティビティ: 5,55 e 8,325 GBq の 90Y-DOTATOC
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実験的：原発不明がん（CUP）NET
非機能性および機能性の不明な一次NETの影響を受けた25人の患者
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3.7 e 5.55 ギガベクレル (GBq) の 177Lu-DOTATOC を 8 ～ 10 週間ごとに 5 サイクル。
累積アクティビティ: 18,5 e 27,75 GBq
他の名前：
8 ～ 10 週間ごとに 1,85 e 2,775 GBq の 90Y-DOTATOC を 5 サイクル。
累積アクティビティ: 9,25 e 13,875 GBq
177Lu-DOTATOC の 3,7 e 5,55 GBq の 3 サイクルと、90Y-DOTATOC の 1,85 e 2,775 GBq の 2 サイクルを 8 ～ 10 週間ごとに交互に繰り返しました。 累積アクティビティ: 177Lu-DOTATOC の 18,5 e 27,75 GBq および 90Y-DOTATOC の 9,25 e 13,875 GBq
他の名前：
3.7 e 5.55 GBq の 177Lu-DOTATOC を 8 ～ 10 週間ごとに 3 サイクル。
累積アクティビティ: 177Lu-DOTATOC の 11,1 e 16,65 GBq
1,85 e 2,775 GBq の 90Y-DOTATOC を 3 サイクル 8 ～ 10 週間ごと 累積アクティビティ: 5,55 e 8,325 GBq の 90Y-DOTATOC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：12ヶ月
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治療後の評価は、以下を使用して実行されます。
これらすべてのパラメーターに基づいて、疾患制御率は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定病 (SD)、または進行病 (PD) として分類されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：6ヵ月
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無増悪生存期間は、治療開始から、記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察された日までの中間時間として定義されます。
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6ヵ月
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全生存
時間枠：6ヵ月
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全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡日、または最後の接触日までの中間時間として定義されます。
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6ヵ月
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PRRT安全性の評価
時間枠：6ヵ月
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G3/G4毒性として定義される、治療に伴う有害事象の評価。
評価は、すべての治療サイクル中、および最後の治療サイクルから12、18、24、30、36、および42か月後に実行され、有害事象の共通用語基準（CTC-AE）毒性基準のバージョン4.0に基づいています。
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6ヵ月
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生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
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生活の質 (QoL) は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) による生活の質アンケート バージョン 3 (QLQ-C30) で評価されます。 アンケートには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Buchmann I, Henze M, Engelbrecht S, Eisenhut M, Runz A, Schafer M, Schilling T, Haufe S, Herrmann T, Haberkorn U. Comparison of 68Ga-DOTATOC PET and 111In-DTPAOC (Octreoscan) SPECT in patients with neuroendocrine tumours. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Oct;34(10):1617-26. doi: 10.1007/s00259-007-0450-1. Epub 2007 May 23.
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Modlin IM, Lye KD, Kidd M. A 5-decade analysis of 13,715 carcinoid tumors. Cancer. 2003 Feb 15;97(4):934-59. doi: 10.1002/cncr.11105.
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- Ramage JK, Davies AH, Ardill J, Bax N, Caplin M, Grossman A, Hawkins R, McNicol AM, Reed N, Sutton R, Thakker R, Aylwin S, Breen D, Britton K, Buchanan K, Corrie P, Gillams A, Lewington V, McCance D, Meeran K, Watkinson A; UKNETwork for Neuroendocrine Tumours. Guidelines for the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine (including carcinoid) tumours. Gut. 2005 Jun;54 Suppl 4(Suppl 4):iv1-16. doi: 10.1136/gut.2004.053314. No abstract available.
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- Paganelli G, Zoboli S, Cremonesi M, Bodei L, Ferrari M, Grana C, Bartolomei M, Orsi F, De Cicco C, Macke HR, Chinol M, de Braud F. Receptor-mediated radiotherapy with 90Y-DOTA-D-Phe1-Tyr3-octreotide. Eur J Nucl Med. 2001 Apr;28(4):426-34. doi: 10.1007/s002590100490.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 160990
- 2016-005129-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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