소마토스타틴 수용체 발현이 높은 종양에서 펩타이드 수용체 방사성핵종 요법(PRRT)(2상) (FENET-2016)
2021년 3월 5일 업데이트: Mirco Bartolomei, University Hospital of Ferrara
소마토스타틴 수용체 발현이 높은 종양에서 펩티드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT)
이 연구의 목적에 대한 근거는 다음과 같습니다.
- PRRT가 소마토스타틴 수용체를 발현하는 병변을 나타내고 표준 치료가 아직 이용 가능하지 않은, 수술 또는 수술 불능 질병 진행 상태에 있는 대부분의 신경내분비종양(NET) 환자에게 가치 있는 치료법이 될 수 있다는 증거;
- 시판 허가를 받아 PRRT에 사용되는 소마토스타틴의 방사성 표지 유사체를 시장에서 획득하는 것이 현재 불가능함;
- 이전 연구보다 더 많은 사례 기록을 수집해야 할 필요성;
- 얻은 반응에 기초하여 다양한 조직형을 계층화할 필요성;
- 최대 효능과 가능한 최저 독성을 보장하는 새로운 치료 체계를 정의할 필요성 - 위험과 이익 사이의 최적의 균형을 위해 낮은 누적(및 주기당) 방사성 의약품 활동과 선량 과분할 개념에 따라 - 정의할 필요성.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mirco Bartolomei, MD
- 전화번호: 0532236082
- 이메일: m.bartolomei@ospfe.it
연구 연락처 백업
- 이름: Licia Uccelli, PhD
- 전화번호: 0532237462
- 이메일: licia.uccelli@unife.it
연구 장소
-
-
-
Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- University Hospital of Ferrara
-
연락하다:
- Mirco Bartolomei, MD
- 전화번호: 0532-236082
- 이메일: m.bartolomei@ospfe.it
-
연락하다:
- 전화번호: 0532-236387
- 이메일: medicina.nucleare@ospfe.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상, 남녀, 인종 불문
- 2. NET의 세포조직학적 및 면역조직화학적 진단;
- 3. Ki-67 및/또는 E3 ubiquitin-protein ligase(MIB-1) 연구에 의한 세포 증식 지수 평가.
- 4. 등록과 관련하여 2개월 이내에 기존 영상(조영제를 사용한 CT 또는 조영제를 사용한 MRI)에 의해 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병;
- 5. 표적 병변(들)에서 68Ga-DOTATOC를 사용한 PET-CT에 의해 기록된 소마토스타틴 수용체의 상승된 발현. 68Ga-DOTATOC를 사용한 PET-CT 검사에서 반정량적 분석으로 계산된 최대 표준화 섭취 값(SUVmax) 병변/평균 표준화 섭취 값(SUVmean) 근육의 비율이 4:1 이상인 "소마토스타틴 수용체의 높은 발현"으로 정의됩니다. ;
- 6. 등록 2개월 이전이 아닌 크로모그라닌 A(및 기타 특정 마커)의 용량;
- 7. 18F-FDG를 사용한 PET-CT에 의한 표적 병변(들)에서의 글루코스 대사 평가;
- 8. 보존된 혈액학적, 간 및 신장 매개변수, 특히: 백혈구 ≥2500/μL; 혈소판 ≥ 90000/μL; 헤모글로빈 ≥ 9gr/dL; 크레아티닌 ≤ 2mg/dL; 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL
- 9. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2;
- 10. 기대 수명 ≥ 6개월;
- 11. 수술이 불가능한 수술 환자 모두에서 어느 단계에서나 안정적이거나 진행성인 질병;
- 12. 이미 문서화되고 동일한 효과가 있는 표준 치료의 부재
- 13. 적어도 30일 동안 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법 치료의 부재. 한편, 라파마이신의 기계론적 표적(m-TOR) 억제제와 같은 소마토스타틴 유사체 또는 생물학적 제제로 치료 중인 환자;
- 14. 정보 메모를 읽고 완전히 이해한 후 정보 동의서에 서명하여 연구에 자발적으로 참여합니다.
제외 기준:
- 1. 위에 나열된 요구 사항이 부족합니다.
- 2. 임신 상태
- 3. 모유 수유 및 모유 수유 중단에 대한 친척 거부;
- 4. PRRT 전 4주 동안 다른 치료 실험 임상 프로토콜에 참여;
- 5. 질환의 골수 침습 > 25% 확인됨;
- 6. 이전의 광범위한 방사선 요법 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Midgut NET
위, 십이지장, 공장, 회장, 결장 및 직장에서 발생하는 비기능적 및 기능적 NET에 의해 영향을 받는 75명의 환자.
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8-10주마다 177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55기가베크렐(GBq)의 5주기.
누적 활동: 18,5 e 27,75 GBq
다른 이름들:
8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 5주기.
누적 활동: 9,25 e 13,875 GBq
177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55GBq 3주기와 8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 2주기를 번갈아 가며 투여했습니다. 누적 활성: 18,5 e 27,75 GBq의 177Lu-DOTATOC 및 9,25 e 13,875 GBq의 90Y-DOTATOC
다른 이름들:
8-10주마다 177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55GBq의 3주기.
누적 활동: 11,1 e 16,65 GBq of 177Lu-DOTATOC
8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 3주기 누적 활동: 90Y-DOTATOC 5,55e 8,325GBq
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실험적: 췌장 그물
췌장에서 발생하는 비기능적 및 기능적 NET의 영향을 받는 75명의 환자.
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8-10주마다 177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55기가베크렐(GBq)의 5주기.
누적 활동: 18,5 e 27,75 GBq
다른 이름들:
8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 5주기.
누적 활동: 9,25 e 13,875 GBq
177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55GBq 3주기와 8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 2주기를 번갈아 가며 투여했습니다. 누적 활성: 18,5 e 27,75 GBq의 177Lu-DOTATOC 및 9,25 e 13,875 GBq의 90Y-DOTATOC
다른 이름들:
8-10주마다 177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55GBq의 3주기.
누적 활동: 11,1 e 16,65 GBq of 177Lu-DOTATOC
8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 3주기 누적 활동: 90Y-DOTATOC 5,55e 8,325GBq
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실험적: 기관지 그물
비기능적 및 기능적 기관지 NET의 영향을 받는 25명의 환자.
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8-10주마다 177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55기가베크렐(GBq)의 5주기.
누적 활동: 18,5 e 27,75 GBq
다른 이름들:
8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 5주기.
누적 활동: 9,25 e 13,875 GBq
177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55GBq 3주기와 8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 2주기를 번갈아 가며 투여했습니다. 누적 활성: 18,5 e 27,75 GBq의 177Lu-DOTATOC 및 9,25 e 13,875 GBq의 90Y-DOTATOC
다른 이름들:
8-10주마다 177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55GBq의 3주기.
누적 활동: 11,1 e 16,65 GBq of 177Lu-DOTATOC
8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 3주기 누적 활동: 90Y-DOTATOC 5,55e 8,325GBq
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실험적: 교감-아드레날린성 축 NEts
비기능 및 기능에 영향을 받는 25명의 환자: 갈색세포종, 부신경절종 및 신경모세포종
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8-10주마다 177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55기가베크렐(GBq)의 5주기.
누적 활동: 18,5 e 27,75 GBq
다른 이름들:
8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 5주기.
누적 활동: 9,25 e 13,875 GBq
177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55GBq 3주기와 8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 2주기를 번갈아 가며 투여했습니다. 누적 활성: 18,5 e 27,75 GBq의 177Lu-DOTATOC 및 9,25 e 13,875 GBq의 90Y-DOTATOC
다른 이름들:
8-10주마다 177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55GBq의 3주기.
누적 활동: 11,1 e 16,65 GBq of 177Lu-DOTATOC
8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 3주기 누적 활동: 90Y-DOTATOC 5,55e 8,325GBq
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실험적: 다른 그물
피부, 갑상선(갑상선 수질 및 역형성 암) 및 부갑상선에서 발생하는 비기능적 및 기능적 NET의 영향을 받는 25명의 환자.
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8-10주마다 177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55기가베크렐(GBq)의 5주기.
누적 활동: 18,5 e 27,75 GBq
다른 이름들:
8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 5주기.
누적 활동: 9,25 e 13,875 GBq
177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55GBq 3주기와 8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 2주기를 번갈아 가며 투여했습니다. 누적 활성: 18,5 e 27,75 GBq의 177Lu-DOTATOC 및 9,25 e 13,875 GBq의 90Y-DOTATOC
다른 이름들:
8-10주마다 177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55GBq의 3주기.
누적 활동: 11,1 e 16,65 GBq of 177Lu-DOTATOC
8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 3주기 누적 활동: 90Y-DOTATOC 5,55e 8,325GBq
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실험적: CUP(Unknown Primary Origin) NET의 암
비기능적 및 기능적 알려지지 않은 기본 NET의 영향을 받는 25명의 환자
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8-10주마다 177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55기가베크렐(GBq)의 5주기.
누적 활동: 18,5 e 27,75 GBq
다른 이름들:
8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 5주기.
누적 활동: 9,25 e 13,875 GBq
177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55GBq 3주기와 8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 2주기를 번갈아 가며 투여했습니다. 누적 활성: 18,5 e 27,75 GBq의 177Lu-DOTATOC 및 9,25 e 13,875 GBq의 90Y-DOTATOC
다른 이름들:
8-10주마다 177Lu-DOTATOC의 3,7e 5,55GBq의 3주기.
누적 활동: 11,1 e 16,65 GBq of 177Lu-DOTATOC
8~10주마다 90Y-DOTATOC 1,85e 2,775GBq의 3주기 누적 활동: 90Y-DOTATOC 5,55e 8,325GBq
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율
기간: 12 개월
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치료 후 평가는 다음과 같이 수행됩니다.
이러한 모든 매개변수를 기반으로 질병 통제율은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD) 또는 진행성 질병(PD)으로 표시됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 6 개월
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무진행 생존은 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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전반적인 생존
기간: 6 개월
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전체 생존기간은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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PRRT 안전성 평가
기간: 6 개월
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모든 G3/G4 독성으로 정의되는 치료 관련 부작용 평가.
평가는 모든 치료 주기 동안 그리고 마지막 치료 주기 후 12, 18, 24, 30, 36 및 42개월 후에 수행되며 CTC-AE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 독성 기준 버전 4.0을 기반으로 합니다.
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6 개월
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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삶의 질(QoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지 버전 3(QLQ-C30)으로 평가됩니다. 설문지는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목을 포함합니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Buchmann I, Henze M, Engelbrecht S, Eisenhut M, Runz A, Schafer M, Schilling T, Haufe S, Herrmann T, Haberkorn U. Comparison of 68Ga-DOTATOC PET and 111In-DTPAOC (Octreoscan) SPECT in patients with neuroendocrine tumours. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Oct;34(10):1617-26. doi: 10.1007/s00259-007-0450-1. Epub 2007 May 23.
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Modlin IM, Lye KD, Kidd M. A 5-decade analysis of 13,715 carcinoid tumors. Cancer. 2003 Feb 15;97(4):934-59. doi: 10.1002/cncr.11105.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160990
- 2016-005129-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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