Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) i tumörer med högt uttryck av somatostatinreceptorer (fas 2) (FENET-2016)

5 mars 2021 uppdaterad av: Mirco Bartolomei, University Hospital of Ferrara

Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) i tumörer med högt uttryck av somatostatinreceptorer

Bakgrunden till syftet med denna studie är:

  • bevisen för att PRRT skulle kunna representera en värdefull behandling för majoriteten av patienter med neuroendokrina tumörer (NET) i sjukdomsprogression, opererade eller inoperabla, uppvisande lesioner som uttrycker somatostatinreceptorer och för vilka standardbehandlingar inte redan finns tillgängliga;
  • den nuvarande omöjligheten att på marknaden skaffa radiomärkta analoger av somatostatin som används för PRRT med godkännande för försäljning;
  • behovet av att samla in en större fallhistoria än i tidigare studier;
  • behovet av att stratifiera de olika histotyperna baserat på det erhållna svaret;
  • behovet av att definiera nya behandlingsscheman som garanterar maximal effekt och lägsta möjliga toxicitet - med låg kumulativ (och per cykel) aktivitet radiofarmaceutisk och enligt konceptet doshyperfraktionering - med sikte på en optimal balans mellan risk och nytta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥18 år, av båda könen, oavsett etnicitet;
  • 2. Cyto-histologisk och immunhistokemisk diagnos av NET;
  • 3. Utvärdering av cellproliferationsindex genom att studera Ki-67 och/eller E3 ubiquitin-proteinligas (MIB-1).
  • 4. Sjukdom som kan mätas enligt RECIST 1.1-kriterier genom konventionell avbildning (CT med kontrastmedel eller MRT med kontrastmedel) inte tidigare än två månader med avseende på inskrivning;
  • 5. Förhöjt uttryck av somatostatinreceptorer dokumenterat av PET-CT med 68Ga-DOTATOC i målskadorna. Det definieras som "högt uttryck av somatostatinreceptorer" ett förhållande mellan maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) lesion / genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUVmean) muskel ≥ 4: 1 beräknat med semikvantitativ analys vid undersökning PET-CT med 68Ga-DOTATOC ;
  • 6. Dosering av Chromogranin A (och eventuella andra specifika markörer) inte före två månaders inskrivning;
  • 7. Utvärdering av glukosmetabolism i målskadorna med PET-CT med 18F-FDG;
  • 8. Bevarade hematologiska, lever- och njurparametrar, särskilt: vita blodkroppar ≥2500 / μL; blodplättar ≥ 90000 / μL; hemoglobin ≥ 9 gr/dL; kreatinin ≤ 2 mg/dL; bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
  • 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2;
  • 10. Förväntad livslängd ≥ 6 månader;
  • 11. Stabil eller progressiv sjukdom, i vilket skede som helst, både hos opererade patienter som är inopererade;
  • 12. Avsaknad av standardbehandlingar som redan är dokumenterade och av lika effektivitet;
  • 13. Frånvaro av kirurgiska, kemoterapi- och/eller strålbehandlingsbehandlingar under minst 30 dagar. Å andra sidan, patienter i terapi med somatostatinanaloger eller biologiska läkemedel, såsom mekanistiskt mål för rapamycin (m-TOR)-hämmare;
  • 14. Frivilligt deltagande i studien genom att underteckna samtyckesformuläret informerat, efter att ha läst och fullständig förståelse av informationskommentarerna.

Exklusions kriterier:

  • 1. Brist på de krav som anges ovan;
  • 2. Graviditetstillstånd;
  • 3. Amning och anhörig vägran att avbryta amningen;
  • 4. Deltagande i ett annat terapeutiskt experimentellt kliniskt protokoll under de fyra veckorna före PRRT;
  • 5. Benmärgsinvasion av sjukdom > 25 % bekräftad;
  • 6. Tidigare omfattande strålbehandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midgut NET
75 patienter drabbade av icke-funktionella och funktionella NET som härrör från: mage, tolvfingertarm, jejunum, ileum, kolon och ändtarm.
Strålning: Lutetium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 cykler av 3,7 och 5,55 gigabequerel (GBq) av 177Lu-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 18,5 e 27,75 GBq
Andra namn:
  • "MONO"
Strålning: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 cykler på 1,85 och 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 9,25 e 13,875 GBq
Strålning: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 cykler på 3,7 e 5,55 GBq av 177Lu-DOTATOC alternerade med 2 cykler på 1,85 e 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka.

Kumulativ aktivitet: 18,5 e 27,75 GBq av 177Lu-DOTATOC och 9,25 e 13,875 GBq av 90Y-DOTATOC

Andra namn:
  • "DUO"
Strålning: Ombehandling 177Lu-DOTATOC
3 cykler på 3,7 och 5,55 GBq av 177Lu-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 11,1 e 16,65 GBq av 177Lu-DOTATOC
Strålning: Ombehandling 90Y-DOTATOC
3 cykler med 1,85 e 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka Kumulativ aktivitet: 5,55 e 8,325 GBq av 90Y-DOTATOC
Experimentell: Pankreatiska NET
75 patienter drabbade av icke-funktionella och funktionella NET som härrör från bukspottkörteln.
Strålning: Lutetium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 cykler av 3,7 och 5,55 gigabequerel (GBq) av 177Lu-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 18,5 e 27,75 GBq
Andra namn:
  • "MONO"
Strålning: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 cykler på 1,85 och 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 9,25 e 13,875 GBq
Strålning: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 cykler på 3,7 e 5,55 GBq av 177Lu-DOTATOC alternerade med 2 cykler på 1,85 e 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka.

Kumulativ aktivitet: 18,5 e 27,75 GBq av 177Lu-DOTATOC och 9,25 e 13,875 GBq av 90Y-DOTATOC

Andra namn:
  • "DUO"
Strålning: Ombehandling 177Lu-DOTATOC
3 cykler på 3,7 och 5,55 GBq av 177Lu-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 11,1 e 16,65 GBq av 177Lu-DOTATOC
Strålning: Ombehandling 90Y-DOTATOC
3 cykler med 1,85 e 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka Kumulativ aktivitet: 5,55 e 8,325 GBq av 90Y-DOTATOC
Experimentell: Bronkial NET
25 patienter drabbade av icke-funktionella och funktionella Bronkial NET.
Strålning: Lutetium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 cykler av 3,7 och 5,55 gigabequerel (GBq) av 177Lu-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 18,5 e 27,75 GBq
Andra namn:
  • "MONO"
Strålning: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 cykler på 1,85 och 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 9,25 e 13,875 GBq
Strålning: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 cykler på 3,7 e 5,55 GBq av 177Lu-DOTATOC alternerade med 2 cykler på 1,85 e 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka.

Kumulativ aktivitet: 18,5 e 27,75 GBq av 177Lu-DOTATOC och 9,25 e 13,875 GBq av 90Y-DOTATOC

Andra namn:
  • "DUO"
Strålning: Ombehandling 177Lu-DOTATOC
3 cykler på 3,7 och 5,55 GBq av 177Lu-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 11,1 e 16,65 GBq av 177Lu-DOTATOC
Strålning: Ombehandling 90Y-DOTATOC
3 cykler med 1,85 e 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka Kumulativ aktivitet: 5,55 e 8,325 GBq av 90Y-DOTATOC
Experimentell: Sympatisk-adrenerga axelnät
25 patienter drabbade av icke-funktionella och funktionella: feokromocytom, paragangliom och neuroblastom
Strålning: Lutetium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 cykler av 3,7 och 5,55 gigabequerel (GBq) av 177Lu-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 18,5 e 27,75 GBq
Andra namn:
  • "MONO"
Strålning: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 cykler på 1,85 och 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 9,25 e 13,875 GBq
Strålning: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 cykler på 3,7 e 5,55 GBq av 177Lu-DOTATOC alternerade med 2 cykler på 1,85 e 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka.

Kumulativ aktivitet: 18,5 e 27,75 GBq av 177Lu-DOTATOC och 9,25 e 13,875 GBq av 90Y-DOTATOC

Andra namn:
  • "DUO"
Strålning: Ombehandling 177Lu-DOTATOC
3 cykler på 3,7 och 5,55 GBq av 177Lu-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 11,1 e 16,65 GBq av 177Lu-DOTATOC
Strålning: Ombehandling 90Y-DOTATOC
3 cykler med 1,85 e 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka Kumulativ aktivitet: 5,55 e 8,325 GBq av 90Y-DOTATOC
Experimentell: Andra nät
25 patienter som drabbats av icke-funktionella och funktionella NET som härrör från hud, sköldkörtel (medullär sköldkörtelcancer och anaplastisk cancer) och bisköldkörtel.
Strålning: Lutetium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 cykler av 3,7 och 5,55 gigabequerel (GBq) av 177Lu-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 18,5 e 27,75 GBq
Andra namn:
  • "MONO"
Strålning: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 cykler på 1,85 och 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 9,25 e 13,875 GBq
Strålning: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 cykler på 3,7 e 5,55 GBq av 177Lu-DOTATOC alternerade med 2 cykler på 1,85 e 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka.

Kumulativ aktivitet: 18,5 e 27,75 GBq av 177Lu-DOTATOC och 9,25 e 13,875 GBq av 90Y-DOTATOC

Andra namn:
  • "DUO"
Strålning: Ombehandling 177Lu-DOTATOC
3 cykler på 3,7 och 5,55 GBq av 177Lu-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 11,1 e 16,65 GBq av 177Lu-DOTATOC
Strålning: Ombehandling 90Y-DOTATOC
3 cykler med 1,85 e 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka Kumulativ aktivitet: 5,55 e 8,325 GBq av 90Y-DOTATOC
Experimentell: Cancer av okänt primärt ursprung (CUP) NET
25 patienter drabbade av icke-funktionella och funktionella okända primära NET
Strålning: Lutetium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 cykler av 3,7 och 5,55 gigabequerel (GBq) av 177Lu-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 18,5 e 27,75 GBq
Andra namn:
  • "MONO"
Strålning: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 cykler på 1,85 och 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 9,25 e 13,875 GBq
Strålning: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 cykler på 3,7 e 5,55 GBq av 177Lu-DOTATOC alternerade med 2 cykler på 1,85 e 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka.

Kumulativ aktivitet: 18,5 e 27,75 GBq av 177Lu-DOTATOC och 9,25 e 13,875 GBq av 90Y-DOTATOC

Andra namn:
  • "DUO"
Strålning: Ombehandling 177Lu-DOTATOC
3 cykler på 3,7 och 5,55 GBq av 177Lu-DOTATOC var 8-10:e vecka. Kumulativ aktivitet: 11,1 e 16,65 GBq av 177Lu-DOTATOC
Strålning: Ombehandling 90Y-DOTATOC
3 cykler med 1,85 e 2,775 GBq av 90Y-DOTATOC var 8-10:e vecka Kumulativ aktivitet: 5,55 e 8,325 GBq av 90Y-DOTATOC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 12 månader

Utvärdering efter behandling kommer att utföras med:

  • en klinisk undersökning;
  • en jämförande morfologisk omvärdering, med användning av version 1.1 av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST-kriterier) på datortomografi (CT);
  • en jämförande funktionell omvärdering, utförd både på 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos (18F-FDG) positronemissionsdatortomografi (PET/CT) och Gallium-68 (68Ga)-DOTATOC PET/CT med hjälp av visuella och semikvantitativa parametrar (som SUVmax).

Baserat på alla dessa parametrar kommer Disease Control Rate att märkas som: Komplett respons (CR), Partiell Response (PR), Stabil sjukdom (SD) eller Progressionssjukdom (PD).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till datumet för första observation av dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
6 månader
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till dödsdatum på grund av någon orsak, eller datum för senaste kontakt.
6 månader
Utvärdering av PRRT-säkerhet
Tidsram: 6 månader
Utvärderingen av behandlingsuppkomna biverkningar, definierad som eventuell G3/G4-toxicitet. Utvärderingen kommer att utföras under varje behandlingscykel och efter 12, 18, 24, 30, 36 och 42 månader efter den senaste behandlingscykeln och kommer att baseras på version 4.0 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) toxicitetskriterier.
6 månader
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 6 månader

Livskvalitet (QoL) kommer att utvärderas med livskvalitets frågeformulär, version 3 (QLQ-C30) av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda poster.

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160990
  • 2016-005129-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på Lutetium-177 (177Lu)-DOTATOC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera