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Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) bei Tumoren mit hoher Expression von Somatostatin-Rezeptoren (Phase 2) (FENET-2016)

5. März 2021 aktualisiert von: Mirco Bartolomei, University Hospital of Ferrara

Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) bei Tumoren mit hoher Expression von Somatostatin-Rezeptoren

Die Begründung für den Zweck dieser Studie lautet:

  • der Nachweis, dass PRRT eine wertvolle Behandlung für die Mehrheit der Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) im Fortschreiten der Krankheit darstellen könnte, operiert oder inoperabel, Läsionen aufweisen, die Somatostatin-Rezeptoren exprimieren und für die noch keine Standardbehandlungen verfügbar sind;
  • die derzeitige Unmöglichkeit, radioaktiv markierte Analoga von Somatostatin, die für die PRRT verwendet werden, mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auf dem Markt zu erwerben;
  • die Notwendigkeit, eine größere Fallgeschichte als in früheren Studien zu sammeln;
  • die Notwendigkeit, die verschiedenen Histotypen basierend auf der erhaltenen Reaktion zu stratifizieren;
  • die Notwendigkeit, neue Behandlungsschemata zu definieren, die die maximale Wirksamkeit und die geringstmögliche Toxizität garantieren – mit niedrigen kumulativen (und pro Zyklus) radiopharmazeutischen Aktivitäten und gemäß dem Konzept der Dosis-Hyperfraktionierung – im Hinblick auf ein optimales Gleichgewicht zwischen Risiko und Nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre, beiderlei Geschlechts, unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit;
  • 2. Zyto-histologische und immunhistochemische Diagnostik von NET;
  • 3. Bewertung des Zellproliferationsindex durch Untersuchung von Ki-67 und/oder E3-Ubiquitin-Protein-Ligase (MIB-1).
  • 4. Erkrankung messbar nach RECIST 1.1 Kriterien durch konventionelle Bildgebung (CT mit Kontrastmittel oder MRT mit Kontrastmittel) frühestens zwei Monate nach Einschreibung;
  • 5. Erhöhte Expression von Somatostatin-Rezeptoren, dokumentiert durch PET-CT mit 68Ga-DOTATOC in der (den) Zielläsion(en). Als „hohe Expression von Somatostatin-Rezeptoren“ wird ein Verhältnis von maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) Läsion / mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUVmean) Muskel ≥ 4:1 definiert, berechnet mit halbquantitativer Analyse auf Untersuchung PET-CT mit 68Ga-DOTATOC ;
  • 6. Dosierung von Chromogranin A (und anderen spezifischen Markern) nicht vor zwei Monaten nach der Registrierung;
  • 7. Bewertung des Glukosestoffwechsels in der (den) Zielläsion(en) durch PET-CT mit 18F-FDG;
  • 8. Erhaltene hämatologische, hepatische und renale Parameter, insbesondere: weiße Blutkörperchen ≥2500 / μL; Thrombozyten ≥ 90000 / μL; Hämoglobin ≥ 9 g / dl; Kreatinin ≤ 2 mg / dl; Bilirubin ≤ 2,5 mg / dl
  • 9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • 10. Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
  • 11. Stabile oder fortschreitende Erkrankung, in jedem Stadium, sowohl bei operierten als auch bei inoperablen Patienten;
  • 12. Fehlen bereits dokumentierter und gleich wirksamer Standardbehandlungen;
  • 13. Fehlen von chirurgischen, chemotherapeutischen und/oder strahlentherapeutischen Behandlungen für mindestens 30 Tage. Andererseits Patienten in Therapie mit Somatostatin-Analoga oder Biologika, wie z. B. mechanistisches Ziel von Rapamycin (m-TOR)-Inhibitoren;
  • 14. Freiwillige Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, nach dem Lesen und vollständigen Verstehen der Informationshinweise.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Fehlen der oben aufgeführten Anforderungen;
  • 2. Zustand der Schwangerschaft;
  • 3. Stillen und relative Weigerung, das Stillen auszusetzen;
  • 4. Teilnahme an einem anderen therapeutischen experimentellen klinischen Protokoll in den vier Wochen vor dem PRRT;
  • 5. Knochenmarkinvasion der Krankheit > 25 % bestätigt;
  • 6. Frühere umfangreiche Strahlentherapiebehandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitteldarm-NETs
75 Patienten mit nicht funktionellen und funktionellen NET aus: Magen, Zwölffingerdarm, Jejunum, Ileum, Kolon und Rektum.
Strahlung: Lutetium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 Zyklen von 3,7 e 5,55 Gigabequerel (GBq) von 177Lu-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulierte Aktivität: 18,5 e 27,75 GBq
Andere Namen:
  • "MONO"
Strahlung: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 Zyklen mit 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulierte Aktivität: 9,25 e 13.875 GBq
Strahlung: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 Zyklen mit 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC im Wechsel mit 2 Zyklen mit 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen.

Kumulative Aktivität: 18,5 und 27,75 GBq von 177Lu-DOTATOC und 9,25 und 13,875 GBq von 90Y-DOTATOC

Andere Namen:
  • "DUO"
Strahlung: Nachbehandlung 177Lu-DOTATOC
3 Zyklen mit 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulative Aktivität: 11,1 und 16,65 GBq von 177Lu-DOTATOC
Strahlung: Nachbehandlung 90Y-DOTATOC
3 Zyklen von 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen Kumulative Aktivität: 5,55 e 8.325 GBq 90Y-DOTATOC
Experimental: Pankreatische NETs
75 Patienten, die von nicht-funktionalen und funktionellen NETs betroffen sind, die von der Bauchspeicheldrüse ausgehen.
Strahlung: Lutetium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 Zyklen von 3,7 e 5,55 Gigabequerel (GBq) von 177Lu-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulierte Aktivität: 18,5 e 27,75 GBq
Andere Namen:
  • "MONO"
Strahlung: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 Zyklen mit 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulierte Aktivität: 9,25 e 13.875 GBq
Strahlung: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 Zyklen mit 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC im Wechsel mit 2 Zyklen mit 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen.

Kumulative Aktivität: 18,5 und 27,75 GBq von 177Lu-DOTATOC und 9,25 und 13,875 GBq von 90Y-DOTATOC

Andere Namen:
  • "DUO"
Strahlung: Nachbehandlung 177Lu-DOTATOC
3 Zyklen mit 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulative Aktivität: 11,1 und 16,65 GBq von 177Lu-DOTATOC
Strahlung: Nachbehandlung 90Y-DOTATOC
3 Zyklen von 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen Kumulative Aktivität: 5,55 e 8.325 GBq 90Y-DOTATOC
Experimental: Bronchiale NETs
25 Patienten mit nicht funktionellen und funktionellen bronchialen NET.
Strahlung: Lutetium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 Zyklen von 3,7 e 5,55 Gigabequerel (GBq) von 177Lu-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulierte Aktivität: 18,5 e 27,75 GBq
Andere Namen:
  • "MONO"
Strahlung: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 Zyklen mit 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulierte Aktivität: 9,25 e 13.875 GBq
Strahlung: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 Zyklen mit 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC im Wechsel mit 2 Zyklen mit 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen.

Kumulative Aktivität: 18,5 und 27,75 GBq von 177Lu-DOTATOC und 9,25 und 13,875 GBq von 90Y-DOTATOC

Andere Namen:
  • "DUO"
Strahlung: Nachbehandlung 177Lu-DOTATOC
3 Zyklen mit 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulative Aktivität: 11,1 und 16,65 GBq von 177Lu-DOTATOC
Strahlung: Nachbehandlung 90Y-DOTATOC
3 Zyklen von 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen Kumulative Aktivität: 5,55 e 8.325 GBq 90Y-DOTATOC
Experimental: NETs der sympathisch-adrenergen Achse
25 Patienten, die von nicht funktionellen und funktionellen Patienten betroffen sind: Phäochromozytom, Paragangliom und Neuroblastom
Strahlung: Lutetium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 Zyklen von 3,7 e 5,55 Gigabequerel (GBq) von 177Lu-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulierte Aktivität: 18,5 e 27,75 GBq
Andere Namen:
  • "MONO"
Strahlung: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 Zyklen mit 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulierte Aktivität: 9,25 e 13.875 GBq
Strahlung: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 Zyklen mit 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC im Wechsel mit 2 Zyklen mit 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen.

Kumulative Aktivität: 18,5 und 27,75 GBq von 177Lu-DOTATOC und 9,25 und 13,875 GBq von 90Y-DOTATOC

Andere Namen:
  • "DUO"
Strahlung: Nachbehandlung 177Lu-DOTATOC
3 Zyklen mit 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulative Aktivität: 11,1 und 16,65 GBq von 177Lu-DOTATOC
Strahlung: Nachbehandlung 90Y-DOTATOC
3 Zyklen von 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen Kumulative Aktivität: 5,55 e 8.325 GBq 90Y-DOTATOC
Experimental: Andere Netze
25 Patienten, die von nicht-funktionellen und funktionellen NETs betroffen sind, die von Haut, Schilddrüse (medullärer Schilddrüsen- und anaplastischer Krebs) und Nebenschilddrüsen stammen.
Strahlung: Lutetium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 Zyklen von 3,7 e 5,55 Gigabequerel (GBq) von 177Lu-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulierte Aktivität: 18,5 e 27,75 GBq
Andere Namen:
  • "MONO"
Strahlung: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 Zyklen mit 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulierte Aktivität: 9,25 e 13.875 GBq
Strahlung: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 Zyklen mit 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC im Wechsel mit 2 Zyklen mit 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen.

Kumulative Aktivität: 18,5 und 27,75 GBq von 177Lu-DOTATOC und 9,25 und 13,875 GBq von 90Y-DOTATOC

Andere Namen:
  • "DUO"
Strahlung: Nachbehandlung 177Lu-DOTATOC
3 Zyklen mit 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulative Aktivität: 11,1 und 16,65 GBq von 177Lu-DOTATOC
Strahlung: Nachbehandlung 90Y-DOTATOC
3 Zyklen von 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen Kumulative Aktivität: 5,55 e 8.325 GBq 90Y-DOTATOC
Experimental: Cancers of Unknown Primary Origin (CUP) NETs
25 Patienten mit nicht-funktionellen und funktionellen unbekannten primären NETs
Strahlung: Lutetium-177 (177Lu)-DOTATOC
5 Zyklen von 3,7 e 5,55 Gigabequerel (GBq) von 177Lu-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulierte Aktivität: 18,5 e 27,75 GBq
Andere Namen:
  • "MONO"
Strahlung: Yttrium-90 (90Y)-DOTATOC
5 Zyklen mit 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulierte Aktivität: 9,25 e 13.875 GBq
Strahlung: 177Lu-DOTATOC + 90Y-DOTATOC

3 Zyklen mit 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC im Wechsel mit 2 Zyklen mit 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen.

Kumulative Aktivität: 18,5 und 27,75 GBq von 177Lu-DOTATOC und 9,25 und 13,875 GBq von 90Y-DOTATOC

Andere Namen:
  • "DUO"
Strahlung: Nachbehandlung 177Lu-DOTATOC
3 Zyklen mit 3,7 e 5,55 GBq 177Lu-DOTATOC alle 8-10 Wochen. Kumulative Aktivität: 11,1 und 16,65 GBq von 177Lu-DOTATOC
Strahlung: Nachbehandlung 90Y-DOTATOC
3 Zyklen von 1,85 e 2.775 GBq 90Y-DOTATOC alle 8-10 Wochen Kumulative Aktivität: 5,55 e 8.325 GBq 90Y-DOTATOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate

Die Nachbehandlungsbewertung wird durchgeführt mit:

  • eine klinische Untersuchung;
  • eine vergleichende morphologische Neubewertung unter Verwendung von Version 1.1 der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST-Kriterien) in der Computertomographie (CT);
  • eine vergleichende funktionelle Neubewertung, die sowohl mit 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose (18F-FDG) Positronen-Emissions-Computertomographie (PET/CT) als auch mit Gallium-68 (68Ga)-DOTATOC PET/CT durchgeführt wurde visuelle und halbquantitative Parameter (z. B. SUVmax).

Basierend auf all diesen Parametern wird die Krankheitskontrollrate wie folgt bezeichnet: vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder Krankheitsprogression (PD).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne zwischen Behandlungsbeginn und dem Datum der ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des letzten Kontakts.
6 Monate
Bewertung der PRRT-Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, definiert als G3/G4-Toxizität. Die Bewertung wird während jedes Behandlungszyklus und nach 12, 18, 24, 30, 36 und 42 Monaten nach dem letzten Behandlungszyklus durchgeführt und basiert auf Version 4.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) Toxizitätskriterien.
6 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate

Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität, Version 3 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet. Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs einzelne Items.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160990
  • 2016-005129-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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