Пептидно-рецепторная радионуклидная терапия (PRRT) в опухолях с высокой экспрессией рецепторов соматостатина (фаза 2) (FENET-2016)

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥18 лет, обоего пола, любой национальности;
• 2. Цито-гистологическая и иммуногистохимическая диагностика НЭО;
• 3. Оценка индекса клеточной пролиферации путем изучения убиквитин-протеинлигазы Ki-67 и/или Е3 (MIB-1).
• 4. Заболевание, поддающееся измерению в соответствии с критериями RECIST 1.1 с помощью традиционной визуализации (КТ с контрастным веществом или МРТ с контрастным веществом) не ранее чем через два месяца после включения;
• 5. Повышенная экспрессия рецепторов соматостатина, подтвержденная ПЭТ-КТ с 68Ga-DOTATOC в целевом поражении (я). Он определяется как «высокая экспрессия рецепторов соматостатина» при соотношении максимального стандартизированного значения поглощения (SUVmax) поражения / среднего стандартизированного значения поглощения (SUVmean) мышцей ≥ 4: 1, рассчитанного с помощью полуколичественного анализа при обследовании ПЭТ-КТ с 68Ga-DOTATOC. ;
• 6. Дозировка хромогранина А (и любых других специфических маркеров) не ранее чем через два месяца после зачисления;
• 7. Оценка метаболизма глюкозы в целевом очаге(ах) методом ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ;
• 8. Сохранение гематологических, печеночных и почечных показателей, в частности: лейкоцитов ≥2500/мкл; тромбоциты ≥ 90000/мкл; гемоглобин ≥ 9 г/дл; креатинин ≤ 2 мг/дл; билирубин ≤ 2,5 мг/дл
• 9. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2;
• 10. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;
• 11. Стабильное или прогрессирующее заболевание на любой стадии, как у оперированных больных, так и у неоперабельных;
• 12. Отсутствие уже задокументированных и равноэффективных стандартных методов лечения;
• 13. Отсутствие хирургического, химиотерапевтического и/или лучевого лечения в течение не менее 30 дней. С другой стороны, пациенты, получающие терапию аналогами соматостатина или биологическими препаратами, такими как ингибиторы механистической мишени рапамицина (m-TOR);
• 14. Добровольное участие в исследовании путем информированного подписания формы согласия после прочтения и полного понимания информационных заметок.

Критерий исключения:

• 1. Отсутствие перечисленных выше требований;
• 2. Состояние беременности;
• 3. Грудное вскармливание и относительный отказ от приостановки грудного вскармливания;
• 4. Участие в другом терапевтическом экспериментальном клиническом протоколе за четыре недели до PRRT;
• 5. Инвазия костного мозга > 25% подтверждена;
• 6. Ранее проведенное обширное лечение лучевой терапией.