Terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) nei tumori con alta espressione dei recettori della somatostatina (fase 2) (FENET-2016)
5 marzo 2021 aggiornato da: Mirco Bartolomei, University Hospital of Ferrara
Terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) nei tumori con alta espressione dei recettori della somatostatina
La logica alla base dello scopo di questo studio si basa su:
- l'evidenza che la PRRT potrebbe rappresentare un valido trattamento per la maggior parte dei pazienti con tumore neuroendocrino (NET) in progressione di malattia, operati o inoperabili, che presentano lesioni che esprimono i recettori della somatostatina e per i quali non sono già disponibili trattamenti standard;
- l'attuale impossibilità di acquisire sul mercato analoghi radiomarcati della somatostatina utilizzati per PRRT con autorizzazione all'immissione in commercio;
- la necessità di raccogliere una casistica più ampia rispetto agli studi precedenti;
- la necessità di stratificare i vari istotipi in base alla risposta ottenuta;
- la necessità di definire nuovi schemi terapeutici che garantiscano la massima efficacia e la minore tossicità possibile - con basse attività radiofarmaceutiche cumulative (e per ciclo) e secondo il concetto di iperfrazionamento della dose - nell'ottica di un equilibrio ottimale tra rischio e beneficio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mirco Bartolomei, MD
- Numero di telefono: 0532236082
- Email: m.bartolomei@ospfe.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Licia Uccelli, PhD
- Numero di telefono: 0532237462
- Email: licia.uccelli@unife.it
Luoghi di studio
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-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamento
- University Hospital Of Ferrara
-
Contatto:
- Mirco Bartolomei, MD
- Numero di telefono: 0532-236082
- Email: m.bartolomei@ospfe.it
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0532-236387
- Email: medicina.nucleare@ospfe.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età ≥18 anni, di entrambi i sessi, di qualsiasi etnia;
- 2. Diagnosi citoistologica e immunoistochimica di NET;
- 3. Valutazione dell'indice di proliferazione cellulare mediante studio di Ki-67 e/o E3 ubiquitin-protein ligasi (MIB-1).
- 4. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 mediante imaging convenzionale (TC con mezzo di contrasto o RM con mezzo di contrasto) non prima di due mesi rispetto all'arruolamento;
- 5. Espressione elevata dei recettori della somatostatina documentata da PET-CT con 68Ga-DOTATOC nella/e lesione/i target. Si definisce “alta espressione dei recettori della somatostatina” un rapporto Valore massimo standardizzato di captazione (SUVmax) lesione / Valore medio standardizzato di captazione (SUVmean) muscolare ≥ 4:1 calcolato con analisi semi-quantitativa su esame PET-TC con 68Ga-DOTATOC ;
- 6. Dosaggio della cromogranina A (e di qualsiasi altro marcatore specifico) non prima di due mesi dall'arruolamento;
- 7. Valutazione del metabolismo del glucosio nella/e lesione/i target mediante PET-TC con 18F-FDG;
- 8. Parametri ematologici, epatici e renali preservati, in particolare: globuli bianchi ≥2500/μL; piastrine ≥ 90000/μL; emoglobina ≥ 9 gr/dL; creatinina ≤ 2 mg/dL; bilirubina ≤ 2,5 mg/dL
- 9. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2;
- 10. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi;
- 11. Malattia stabile o progressiva, in qualsiasi stadio, sia nei pazienti operati che inoperabili;
- 12. Assenza di trattamenti standard già documentati e di pari efficacia;
- 13. Assenza di trattamenti chirurgici, chemioterapici e/o radioterapici per almeno 30 giorni. D'altra parte, i pazienti in terapia con analoghi o farmaci biologici della somatostatina, come gli inibitori del bersaglio meccanicistico della rapamicina (m-TOR);
- 14. Partecipazione volontaria allo studio mediante sottoscrizione del modulo di consenso informato, previa lettura e completa comprensione delle note informative.
Criteri di esclusione:
- 1. Mancanza dei requisiti sopra elencati;
- 2. Stato di gravidanza;
- 3. Allattamento e relativo rifiuto di sospendere l'allattamento;
- 4. Partecipazione ad altro protocollo clinico sperimentale terapeutico nelle quattro settimane precedenti il PRRT;
- 5. Invasione del midollo osseo della malattia> 25% confermata;
- 6. Precedenti trattamenti radioterapici estensivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NET Midgut
75 pazienti affetti da NET non funzionali e funzionali derivanti da: stomaco, duodeno, digiuno, ileo, colon e retto.
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5 cicli da 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) di 177Lu-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq
Altri nomi:
5 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 9,25 e 13,875 GBq
3 cicli da 3,7 e 5,55 GBq di 177Lu-DOTATOC alternati a 2 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane. Attività cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq di 177Lu-DOTATOC e 9,25 e 13,875 GBq di 90Y-DOTATOC
Altri nomi:
3 cicli da 3,7 e 5,55 GBq di 177Lu-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 11,1 e 16,65 GBq di 177Lu-DOTATOC
3 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane Attività cumulativa: 5,55 e 8,325 GBq di 90Y-DOTATOC
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Sperimentale: NET pancreatiche
75 pazienti affetti da NET non funzionali e funzionali derivanti dal Pancreas.
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5 cicli da 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) di 177Lu-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq
Altri nomi:
5 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 9,25 e 13,875 GBq
3 cicli da 3,7 e 5,55 GBq di 177Lu-DOTATOC alternati a 2 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane. Attività cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq di 177Lu-DOTATOC e 9,25 e 13,875 GBq di 90Y-DOTATOC
Altri nomi:
3 cicli da 3,7 e 5,55 GBq di 177Lu-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 11,1 e 16,65 GBq di 177Lu-DOTATOC
3 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane Attività cumulativa: 5,55 e 8,325 GBq di 90Y-DOTATOC
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Sperimentale: NET bronchiali
25 pazienti affetti da NET bronchiali non funzionali e funzionali.
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5 cicli da 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) di 177Lu-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq
Altri nomi:
5 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 9,25 e 13,875 GBq
3 cicli da 3,7 e 5,55 GBq di 177Lu-DOTATOC alternati a 2 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane. Attività cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq di 177Lu-DOTATOC e 9,25 e 13,875 GBq di 90Y-DOTATOC
Altri nomi:
3 cicli da 3,7 e 5,55 GBq di 177Lu-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 11,1 e 16,65 GBq di 177Lu-DOTATOC
3 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane Attività cumulativa: 5,55 e 8,325 GBq di 90Y-DOTATOC
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Sperimentale: NEts dell'asse simpatico-adrenergico
25 pazienti affetti da non funzionale e funzionale: Feocromocitoma, Paraganglioma e Neuroblastoma
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5 cicli da 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) di 177Lu-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq
Altri nomi:
5 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 9,25 e 13,875 GBq
3 cicli da 3,7 e 5,55 GBq di 177Lu-DOTATOC alternati a 2 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane. Attività cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq di 177Lu-DOTATOC e 9,25 e 13,875 GBq di 90Y-DOTATOC
Altri nomi:
3 cicli da 3,7 e 5,55 GBq di 177Lu-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 11,1 e 16,65 GBq di 177Lu-DOTATOC
3 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane Attività cumulativa: 5,55 e 8,325 GBq di 90Y-DOTATOC
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Sperimentale: Altre reti
25 pazienti affetti da NET non funzionali e funzionali derivanti da Cute, Tiroide (tiroide midollare e carcinoma anaplastico) e Paratiroidi.
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5 cicli da 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) di 177Lu-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq
Altri nomi:
5 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 9,25 e 13,875 GBq
3 cicli da 3,7 e 5,55 GBq di 177Lu-DOTATOC alternati a 2 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane. Attività cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq di 177Lu-DOTATOC e 9,25 e 13,875 GBq di 90Y-DOTATOC
Altri nomi:
3 cicli da 3,7 e 5,55 GBq di 177Lu-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 11,1 e 16,65 GBq di 177Lu-DOTATOC
3 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane Attività cumulativa: 5,55 e 8,325 GBq di 90Y-DOTATOC
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Sperimentale: Tumori di origine primaria sconosciuta (CUP) NET
25 pazienti affetti da NET primari non funzionali e funzionali sconosciuti
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5 cicli da 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) di 177Lu-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq
Altri nomi:
5 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 9,25 e 13,875 GBq
3 cicli da 3,7 e 5,55 GBq di 177Lu-DOTATOC alternati a 2 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane. Attività cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq di 177Lu-DOTATOC e 9,25 e 13,875 GBq di 90Y-DOTATOC
Altri nomi:
3 cicli da 3,7 e 5,55 GBq di 177Lu-DOTATOC ogni 8-10 settimane.
Attività cumulativa: 11,1 e 16,65 GBq di 177Lu-DOTATOC
3 cicli da 1,85 e 2,775 GBq di 90Y-DOTATOC ogni 8-10 settimane Attività cumulativa: 5,55 e 8,325 GBq di 90Y-DOTATOC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione post-trattamento sarà eseguita con:
Sulla base di tutti questi parametri, il tasso di controllo della malattia sarà etichettato come: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia da progressione (PD). |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorrente dall'inizio del trattamento alla data della prima osservazione della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa.
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6 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorrente dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo contatto.
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6 mesi
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Valutazione della sicurezza del PRRT
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento, definiti come qualsiasi tossicità G3/G4.
La valutazione verrà eseguita durante ogni ciclo di trattamento e dopo 12, 18, 24, 30, 36 e 42 mesi dopo l'ultimo ciclo di trattamento e si baserà sulla versione 4.0 dei criteri di tossicità dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTC-AE).
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6 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita (QoL) sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita, versione 3 (QLQ-C30) dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Il questionario comprende cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
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- Ramage JK, Davies AH, Ardill J, Bax N, Caplin M, Grossman A, Hawkins R, McNicol AM, Reed N, Sutton R, Thakker R, Aylwin S, Breen D, Britton K, Buchanan K, Corrie P, Gillams A, Lewington V, McCance D, Meeran K, Watkinson A; UKNETwork for Neuroendocrine Tumours. Guidelines for the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine (including carcinoid) tumours. Gut. 2005 Jun;54 Suppl 4(Suppl 4):iv1-16. doi: 10.1136/gut.2004.053314. No abstract available.
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- Panzuto F, Rinzivillo M, Fazio N, de Braud F, Luppi G, Zatelli MC, Lugli F, Tomassetti P, Riccardi F, Nuzzo C, Brizzi MP, Faggiano A, Zaniboni A, Nobili E, Pastorelli D, Cascinu S, Merlano M, Chiara S, Antonuzzo L, Funaioli C, Spada F, Pusceddu S, Fontana A, Ambrosio MR, Cassano A, Campana D, Carteni G, Appetecchia M, Berruti A, Colao A, Falconi M, Delle Fave G. Real-world study of everolimus in advanced progressive neuroendocrine tumors. Oncologist. 2015 May;20(5):570. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0037erratum. No abstract available.
- Dong M, Phan AT, Yao JC. New strategies for advanced neuroendocrine tumors in the era of targeted therapy. Clin Cancer Res. 2012 Apr 1;18(7):1830-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-2105. Epub 2012 Feb 15.
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- Paganelli G, Zoboli S, Cremonesi M, Bodei L, Ferrari M, Grana C, Bartolomei M, Orsi F, De Cicco C, Macke HR, Chinol M, de Braud F. Receptor-mediated radiotherapy with 90Y-DOTA-D-Phe1-Tyr3-octreotide. Eur J Nucl Med. 2001 Apr;28(4):426-34. doi: 10.1007/s002590100490.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Radiofarmaci
- Octreotide
- Edotreotide
- Edotreotide lutezio LU-177
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160990
- 2016-005129-35 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Lutezio-177 (177Lu)-DOTATOC
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoTumori solidi | Tumori gastrointestinaliCina
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Sinotau Pharmaceutical GroupAttivo, non reclutanteNeoplasia neuroendocrina avanzataCina
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British Columbia Cancer AgencyRitiratoTumori neuroendocrini | Tumore carcinoide | Gastrinoma | Insulinoma | Vipoma | Tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico | Tumore carcinoide polmonareCanada
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoCancro al seno | Cancro ai polmoni | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Tumori solidiCina
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M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareReclutamento
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteTumori neuroendocrini | Tumori neuroendocrini pancreatici metastatici dominanti nel fegatoStati Uniti
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Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedAttivo, non reclutanteCarcinoma metastatico a cellule di MerkelAustralia
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Excel Diagnostics and Nuclear Oncology CenterRitiratoTumori neuroendocrini | Feocromocitoma | Paraganglioma | Tumori primari sconosciuti | Neoplasia neuroendocrina polmonare | Carcinoide del timo | Carcinoma cutaneo neuroendocrino | Tumore al seno neuroendocrino | Carcinoma neuroendocrino metastatico | Neoplasia neuroendocrina dell'ovaioStati Uniti
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University of Warmia and MazuryNational Center for Research and Development, Poland; Medical University of Warsaw e altri collaboratoriSconosciutoTumori neuroendocriniPolonia
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Blue Earth Therapeutics LtdMedpace, Inc.TerminatoCancro alla prostata metastaticoStati Uniti, Spagna, Olanda