Terapia com Radionuclídeos Receptores Peptídicos (PRRT) em Tumores com Alta Expressão de Receptores de Somatostatina (Fase 2) (FENET-2016)
5 de março de 2021 atualizado por: Mirco Bartolomei, University Hospital of Ferrara
Terapia com Radionuclídeos Receptores Peptídicos (PRRT) em Tumores com Alta Expressão de Receptores de Somatostatina
A lógica por trás do objetivo deste estudo reside em:
- a evidência de que o PRRT pode representar um tratamento valioso para a maioria dos pacientes com tumor neuroendócrino (TNE) em progressão da doença, operados ou inoperáveis, que apresentam lesões que expressam receptores de somatostatina e para os quais tratamentos padrão ainda não estão disponíveis;
- a atual impossibilidade de adquirir no mercado análogos radiomarcados da somatostatina utilizados para PRRT com autorização de introdução no mercado;
- a necessidade de coletar um histórico de caso maior do que em estudos anteriores;
- a necessidade de estratificar os vários histótipos com base na resposta obtida;
- a necessidade de definir novos esquemas de tratamento que garantam a máxima eficácia e a menor toxicidade possível - com baixas actividades radiofármacas cumulativas (e por ciclo) e segundo o conceito de hiperfraccionamento da dose - com vista a um equilíbrio óptimo entre risco e benefício.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mirco Bartolomei, MD
- Número de telefone: 0532236082
- E-mail: m.bartolomei@ospfe.it
Estude backup de contato
- Nome: Licia Uccelli, PhD
- Número de telefone: 0532237462
- E-mail: licia.uccelli@unife.it
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- University Hospital of Ferrara
-
Contato:
- Mirco Bartolomei, MD
- Número de telefone: 0532-236082
- E-mail: m.bartolomei@ospfe.it
-
Contato:
- Número de telefone: 0532-236387
- E-mail: medicina.nucleare@ospfe.it
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥18 anos, de ambos os sexos, de qualquer etnia;
- 2. Diagnóstico cito-histológico e imuno-histoquímico de TNE;
- 3. Avaliação do índice de proliferação celular através do estudo de Ki-67 e/ou E3 ubiquitina-proteína ligase (MIB-1).
- 4. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 por imagem convencional (TC com meio de contraste ou MRI com meio de contraste) não antes de dois meses em relação à inscrição;
- 5. Expressão elevada de receptores de somatostatina documentada por PET-CT com 68Ga-DOTATOC na(s) lesão(ões) alvo. É definido como "alta expressão de receptores de somatostatina" uma relação de valor máximo padronizado de captação (SUVmax) lesão / valor médio padronizado de captação (SUVmean) muscular ≥ 4: 1 calculado com análise semi-quantitativa no exame PET-CT com 68Ga-DOTATOC ;
- 6. Dosagem de Cromogranina A (e quaisquer outros marcadores específicos) não antes de dois meses de inscrição;
- 7. Avaliação do metabolismo da glicose na(s) lesão(ões) alvo por PET-CT com 18F-FDG;
- 8. Parâmetros hematológicos, hepáticos e renais preservados, nomeadamente: glóbulos brancos ≥2500 / μL; plaquetas ≥ 90000 / μL; hemoglobina ≥ 9 gr/dL; creatinina ≤ 2 mg/dL; bilirrubina ≤ 2,5 mg/dL
- 9. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- 10. Esperança de vida ≥ 6 meses;
- 11. Doença estável ou progressiva, em qualquer estágio, tanto em pacientes operados quanto inoperáveis;
- 12. Ausência de tratamentos padrão já documentados e de igual eficácia;
- 13. Ausência de tratamentos cirúrgicos, quimioterápicos e/ou radioterápicos por no mínimo 30 dias. Por outro lado, pacientes em terapia com análogos da somatostatina ou biológicos, como os inibidores mecanísticos do alvo da rapamicina (m-TOR);
- 14. Participação voluntária no estudo mediante assinatura do termo de consentimento informado, após leitura e entendimento completo das notas informativas.
Critério de exclusão:
- 1. Falta dos requisitos listados acima;
- 2. Estado da gravidez;
- 3. Amamentação e recusa da família em suspender a amamentação;
- 4. Participação em outro protocolo clínico experimental terapêutico nas quatro semanas anteriores ao PRRT;
- 5. Invasão da medula óssea por doença > 25% confirmada;
- 6. Tratamentos prévios de radioterapia extensa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TNEs do intestino médio
75 pacientes afetados por TNEs não funcionais e funcionais provenientes de: estômago, duodeno, jejuno, íleo, cólon e reto.
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5 ciclos de 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) de 177Lu-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq
Outros nomes:
5 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade acumulada: 9,25 e 13,875 GBq
3 ciclos de 3,7 e 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC alternados com 2 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas. Atividade cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq de 177Lu-DOTATOC e 9,25 e 13,875 GBq de 90Y-DOTATOC
Outros nomes:
3 ciclos de 3,7 e 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade cumulativa: 11,1 e 16,65 GBq de 177Lu-DOTATOC
3 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas Atividade cumulativa: 5,55 e 8,325 GBq de 90Y-DOTATOC
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Experimental: TNEs pancreáticos
75 pacientes afetados por TNEs não funcionais e funcionais decorrentes do pâncreas.
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5 ciclos de 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) de 177Lu-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq
Outros nomes:
5 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade acumulada: 9,25 e 13,875 GBq
3 ciclos de 3,7 e 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC alternados com 2 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas. Atividade cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq de 177Lu-DOTATOC e 9,25 e 13,875 GBq de 90Y-DOTATOC
Outros nomes:
3 ciclos de 3,7 e 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade cumulativa: 11,1 e 16,65 GBq de 177Lu-DOTATOC
3 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas Atividade cumulativa: 5,55 e 8,325 GBq de 90Y-DOTATOC
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Experimental: TNEs brônquicos
25 pacientes afetados por TNEs brônquicos não funcionais e funcionais.
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5 ciclos de 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) de 177Lu-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq
Outros nomes:
5 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade acumulada: 9,25 e 13,875 GBq
3 ciclos de 3,7 e 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC alternados com 2 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas. Atividade cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq de 177Lu-DOTATOC e 9,25 e 13,875 GBq de 90Y-DOTATOC
Outros nomes:
3 ciclos de 3,7 e 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade cumulativa: 11,1 e 16,65 GBq de 177Lu-DOTATOC
3 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas Atividade cumulativa: 5,55 e 8,325 GBq de 90Y-DOTATOC
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Experimental: NEts do eixo simpático-adrenérgico
25 pacientes acometidos por não funcionais e funcionais: Feocromocitoma, Paraganglioma e Neuroblastoma
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5 ciclos de 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) de 177Lu-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq
Outros nomes:
5 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade acumulada: 9,25 e 13,875 GBq
3 ciclos de 3,7 e 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC alternados com 2 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas. Atividade cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq de 177Lu-DOTATOC e 9,25 e 13,875 GBq de 90Y-DOTATOC
Outros nomes:
3 ciclos de 3,7 e 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade cumulativa: 11,1 e 16,65 GBq de 177Lu-DOTATOC
3 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas Atividade cumulativa: 5,55 e 8,325 GBq de 90Y-DOTATOC
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Experimental: Outras Redes
25 pacientes afetados por TNEs não funcionais e funcionais decorrentes da pele, tireóide (tireoide medular e câncer anaplásico) e paratireóides.
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5 ciclos de 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) de 177Lu-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq
Outros nomes:
5 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade acumulada: 9,25 e 13,875 GBq
3 ciclos de 3,7 e 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC alternados com 2 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas. Atividade cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq de 177Lu-DOTATOC e 9,25 e 13,875 GBq de 90Y-DOTATOC
Outros nomes:
3 ciclos de 3,7 e 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade cumulativa: 11,1 e 16,65 GBq de 177Lu-DOTATOC
3 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas Atividade cumulativa: 5,55 e 8,325 GBq de 90Y-DOTATOC
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Experimental: Cânceres de Origem Primária Desconhecida (CUP) NETs
25 pacientes afetados por TNEs primários não funcionais e funcionais desconhecidos
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5 ciclos de 3,7 e 5,55 gigabequerel (GBq) de 177Lu-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq
Outros nomes:
5 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade acumulada: 9,25 e 13,875 GBq
3 ciclos de 3,7 e 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC alternados com 2 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas. Atividade cumulativa: 18,5 e 27,75 GBq de 177Lu-DOTATOC e 9,25 e 13,875 GBq de 90Y-DOTATOC
Outros nomes:
3 ciclos de 3,7 e 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC a cada 8-10 semanas.
Atividade cumulativa: 11,1 e 16,65 GBq de 177Lu-DOTATOC
3 ciclos de 1,85 e 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC a cada 8-10 semanas Atividade cumulativa: 5,55 e 8,325 GBq de 90Y-DOTATOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 12 meses
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A avaliação pós-tratamento será realizada com:
Com base em todos esses parâmetros, a Taxa de Controle da Doença será rotulada como: Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (SD) ou Doença Progressiva (PD). |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo intercorrente desde o início do tratamento até a data da primeira observação de progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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6 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 6 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo intercorrente desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, ou a data do último contato.
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6 meses
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Avaliação da Segurança PRRT
Prazo: 6 meses
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A avaliação dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento, definidos como qualquer toxicidade G3/G4.
A avaliação será realizada durante cada ciclo de tratamento e após 12, 18, 24, 30, 36 e 42 meses após o último ciclo de tratamento e será baseada na versão 4.0 dos critérios de toxicidade dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTC-AE).
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6 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida (QoL) será avaliada com questionário de qualidade de vida, versão 3 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O questionário inclui cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Buchmann I, Henze M, Engelbrecht S, Eisenhut M, Runz A, Schafer M, Schilling T, Haufe S, Herrmann T, Haberkorn U. Comparison of 68Ga-DOTATOC PET and 111In-DTPAOC (Octreoscan) SPECT in patients with neuroendocrine tumours. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Oct;34(10):1617-26. doi: 10.1007/s00259-007-0450-1. Epub 2007 May 23.
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
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- Kloppel G, Couvelard A, Perren A, Komminoth P, McNicol AM, Nilsson O, Scarpa A, Scoazec JY, Wiedenmann B, Papotti M, Rindi G, Plockinger U; Mallorca Consensus Conference participants; European Neuroendocrine Tumor Society. ENETS Consensus Guidelines for the Standards of Care in Neuroendocrine Tumors: towards a standardized approach to the diagnosis of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors and their prognostic stratification. Neuroendocrinology. 2009;90(2):162-6. doi: 10.1159/000182196. Epub 2009 Aug 28. No abstract available. Erratum In: Neuroendocrinology. 2009;90(4):432. Neuroendocrinology. 2010;92(3):197. Neuroendocrinology. 2010;92(4):251.
- Rindi G, Kloppel G, Couvelard A, Komminoth P, Korner M, Lopes JM, McNicol AM, Nilsson O, Perren A, Scarpa A, Scoazec JY, Wiedenmann B. TNM staging of midgut and hindgut (neuro) endocrine tumors: a consensus proposal including a grading system. Virchows Arch. 2007 Oct;451(4):757-62. doi: 10.1007/s00428-007-0452-1. Epub 2007 Aug 3.
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- Massironi S, Sciola V, Peracchi M, Ciafardini C, Spampatti MP, Conte D. Neuroendocrine tumors of the gastro-entero-pancreatic system. World J Gastroenterol. 2008 Sep 21;14(35):5377-84. doi: 10.3748/wjg.14.5377.
- Ramage JK, Davies AH, Ardill J, Bax N, Caplin M, Grossman A, Hawkins R, McNicol AM, Reed N, Sutton R, Thakker R, Aylwin S, Breen D, Britton K, Buchanan K, Corrie P, Gillams A, Lewington V, McCance D, Meeran K, Watkinson A; UKNETwork for Neuroendocrine Tumours. Guidelines for the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine (including carcinoid) tumours. Gut. 2005 Jun;54 Suppl 4(Suppl 4):iv1-16. doi: 10.1136/gut.2004.053314. No abstract available.
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- Bison SM, Konijnenberg MW, Melis M, Pool SE, Bernsen MR, Teunissen JJ, Kwekkeboom DJ, de Jong M. Peptide receptor radionuclide therapy using radiolabeled somatostatin analogs: focus on future developments. Clin Transl Imaging. 2014;2(1):55-66. doi: 10.1007/s40336-014-0054-2. Epub 2014 Mar 5.
- Rajekar H, Bogammana K, Stubbs RS. Selective internal radiation therapy for gastrointestinal neuroendocrine tumour liver metastases: a new and effective modality for treatment. Int J Hepatol. 2011;2011:404916. doi: 10.4061/2011/404916. Epub 2011 Nov 15.
- Panzuto F, Rinzivillo M, Fazio N, de Braud F, Luppi G, Zatelli MC, Lugli F, Tomassetti P, Riccardi F, Nuzzo C, Brizzi MP, Faggiano A, Zaniboni A, Nobili E, Pastorelli D, Cascinu S, Merlano M, Chiara S, Antonuzzo L, Funaioli C, Spada F, Pusceddu S, Fontana A, Ambrosio MR, Cassano A, Campana D, Carteni G, Appetecchia M, Berruti A, Colao A, Falconi M, Delle Fave G. Real-world study of everolimus in advanced progressive neuroendocrine tumors. Oncologist. 2015 May;20(5):570. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0037erratum. No abstract available.
- Dong M, Phan AT, Yao JC. New strategies for advanced neuroendocrine tumors in the era of targeted therapy. Clin Cancer Res. 2012 Apr 1;18(7):1830-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-2105. Epub 2012 Feb 15.
- Kulke MH, Bendell J, Kvols L, Picus J, Pommier R, Yao J. Evolving diagnostic and treatment strategies for pancreatic neuroendocrine tumors. J Hematol Oncol. 2011 Jun 14;4:29. doi: 10.1186/1756-8722-4-29.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Radiofármacos
- Octreotida
- Edotreotide
- Edotreotide lutetium LU-177
Outros números de identificação do estudo
- 160990
- 2016-005129-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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