Thérapie par radionucléides par récepteurs peptidiques (PRRT) dans les tumeurs à forte expression des récepteurs de la somatostatine (phase 2) (FENET-2016)
5 mars 2021 mis à jour par: Mirco Bartolomei, University Hospital of Ferrara
Thérapie par radionucléides par récepteurs peptidiques (PRRT) dans les tumeurs à forte expression des récepteurs de la somatostatine
La justification de l'objet de cette étude repose sur :
- la preuve que la PRRT pourrait représenter un traitement précieux pour la majorité des patients atteints de tumeur neuroendocrine (TNE) en progression de la maladie, opérés ou inopérables, présentant des lésions exprimant les récepteurs de la somatostatine et pour lesquels les traitements standards ne sont pas encore disponibles ;
- l'impossibilité actuelle d'acquérir sur le marché des analogues radiomarqués de la somatostatine utilisés pour la PRRT avec AMM ;
- la nécessité de recueillir une histoire de cas plus importante que dans les études précédentes ;
- la nécessité de stratifier les différents histotypes en fonction de la réponse obtenue ;
- la nécessité de définir de nouveaux schémas thérapeutiques garantissant l'efficacité maximale et la toxicité la plus faible possible - avec de faibles activités cumulées (et par cycle) radiopharmaceutiques et selon le concept d'hyperfractionnement des doses - en vue d'un équilibre optimal entre risque et bénéfice.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mirco Bartolomei, MD
- Numéro de téléphone: 0532236082
- E-mail: m.bartolomei@ospfe.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Licia Uccelli, PhD
- Numéro de téléphone: 0532237462
- E-mail: licia.uccelli@unife.it
Lieux d'étude
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-
Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- University Hospital of Ferrara
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Contact:
- Mirco Bartolomei, MD
- Numéro de téléphone: 0532-236082
- E-mail: m.bartolomei@ospfe.it
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0532-236387
- E-mail: medicina.nucleare@ospfe.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge ≥ 18 ans, des deux sexes, de toute origine ethnique ;
- 2. Diagnostic cyto-histologique et immunohistochimique des TNE ;
- 3. Evaluation de l'indice de prolifération cellulaire par l'étude de Ki-67 et/ou E3 ubiquitine-protéine ligase (MIB-1).
- 4. Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 par imagerie conventionnelle (CT avec produit de contraste ou IRM avec produit de contraste) au plus tôt deux mois par rapport à l'inscription ;
- 5. Expression élevée des récepteurs de la somatostatine documentée par PET-CT avec 68Ga-DOTATOC dans la ou les lésions cibles. Elle est définie comme "haute expression des récepteurs de la somatostatine" un rapport Valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) lésion / Valeur d'absorption standardisée moyenne (SUVmean) musculaire ≥ 4: 1 calculé avec analyse semi-quantitative sur examen PET-CT avec 68Ga-DOTATOC ;
- 6. Dosage de la chromogranine A (et de tout autre marqueur spécifique) pas avant deux mois d'inscription ;
- 7. Evaluation du métabolisme du glucose dans la ou les lésions cibles par PET-CT au 18F-FDG ;
- 8. Paramètres hématologiques, hépatiques et rénaux préservés, notamment : globules blancs ≥2500/μL ; plaquettes ≥ 90000 / μL ; hémoglobine ≥ 9 gr/dL ; créatinine ≤ 2 mg/dL ; bilirubine ≤ 2,5 mg/dL
- 9. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ;
- 10. Espérance de vie ≥ 6 mois ;
- 11. Maladie stable ou évolutive, à n'importe quel stade, tant chez les patients opérés qu'inopérables ;
- 12. Absence de traitements standards déjà documentés et d'égale efficacité ;
- 13. Absence de traitements chirurgicaux, de chimiothérapie et/ou de radiothérapie pendant au moins 30 jours. D'autre part, les patients sous traitement par des analogues ou des produits biologiques de la somatostatine, tels que les inhibiteurs de la cible mécaniste de la rapamycine (m-TOR) ;
- 14. Participation volontaire à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé, après lecture et compréhension complète des notes d'information.
Critère d'exclusion:
- 1. Absence des exigences énumérées ci-dessus ;
- 2. État de grossesse ;
- 3. Allaitement et refus relatif d'interrompre l'allaitement ;
- 4. Participation à un autre protocole clinique expérimental thérapeutique dans les quatre semaines précédant le PRRT ;
- 5. Invasion de la moelle osseuse de la maladie> 25 % confirmée ;
- 6. Traitements de radiothérapie extensifs antérieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TNE de l'intestin moyen
75 patients atteints de TNE non fonctionnelles et fonctionnelles provenant de : estomac, duodénum, jéjunum, iléon, côlon et rectum.
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5 cycles de 3,7 et 5,55 gigabequerel (GBq) de 177Lu-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 18,5 et 27,75 GBq
Autres noms:
5 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 9,25 et 13 875 GBq
3 cycles de 3,7 et 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC alternés avec 2 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines. Activité cumulée : 18,5 e 27,75 GBq de 177Lu-DOTATOC et 9,25 e 13,875 GBq de 90Y-DOTATOC
Autres noms:
3 cycles de 3,7 et 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 11,1 et 16,65 GBq de 177Lu-DOTATOC
3 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines Activité cumulée : 5,55 et 8,325 GBq de 90Y-DOTATOC
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Expérimental: TNE pancréatiques
75 patients atteints de TNE non fonctionnelles et fonctionnelles issues du pancréas.
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5 cycles de 3,7 et 5,55 gigabequerel (GBq) de 177Lu-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 18,5 et 27,75 GBq
Autres noms:
5 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 9,25 et 13 875 GBq
3 cycles de 3,7 et 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC alternés avec 2 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines. Activité cumulée : 18,5 e 27,75 GBq de 177Lu-DOTATOC et 9,25 e 13,875 GBq de 90Y-DOTATOC
Autres noms:
3 cycles de 3,7 et 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 11,1 et 16,65 GBq de 177Lu-DOTATOC
3 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines Activité cumulée : 5,55 et 8,325 GBq de 90Y-DOTATOC
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Expérimental: TNE bronchiques
25 patients atteints de TNE bronchiques non fonctionnelles et fonctionnelles.
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5 cycles de 3,7 et 5,55 gigabequerel (GBq) de 177Lu-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 18,5 et 27,75 GBq
Autres noms:
5 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 9,25 et 13 875 GBq
3 cycles de 3,7 et 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC alternés avec 2 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines. Activité cumulée : 18,5 e 27,75 GBq de 177Lu-DOTATOC et 9,25 e 13,875 GBq de 90Y-DOTATOC
Autres noms:
3 cycles de 3,7 et 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 11,1 et 16,65 GBq de 177Lu-DOTATOC
3 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines Activité cumulée : 5,55 et 8,325 GBq de 90Y-DOTATOC
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Expérimental: Nets de l'axe sympathique-adrénergique
25 patients atteints de non fonctionnel et fonctionnel : Phéochromocytome, Paragangliome et Neuroblastome
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5 cycles de 3,7 et 5,55 gigabequerel (GBq) de 177Lu-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 18,5 et 27,75 GBq
Autres noms:
5 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 9,25 et 13 875 GBq
3 cycles de 3,7 et 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC alternés avec 2 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines. Activité cumulée : 18,5 e 27,75 GBq de 177Lu-DOTATOC et 9,25 e 13,875 GBq de 90Y-DOTATOC
Autres noms:
3 cycles de 3,7 et 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 11,1 et 16,65 GBq de 177Lu-DOTATOC
3 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines Activité cumulée : 5,55 et 8,325 GBq de 90Y-DOTATOC
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Expérimental: Autres filets
25 patients atteints de TNE non fonctionnelles et fonctionnelles d'origine cutanée, thyroïdienne (cancer médullaire de la thyroïde et anaplasique) et parathyroïdienne.
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5 cycles de 3,7 et 5,55 gigabequerel (GBq) de 177Lu-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 18,5 et 27,75 GBq
Autres noms:
5 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 9,25 et 13 875 GBq
3 cycles de 3,7 et 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC alternés avec 2 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines. Activité cumulée : 18,5 e 27,75 GBq de 177Lu-DOTATOC et 9,25 e 13,875 GBq de 90Y-DOTATOC
Autres noms:
3 cycles de 3,7 et 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 11,1 et 16,65 GBq de 177Lu-DOTATOC
3 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines Activité cumulée : 5,55 et 8,325 GBq de 90Y-DOTATOC
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Expérimental: TNE des cancers d'origine primaire inconnue (CUP)
25 patients atteints de TNE primaires non fonctionnelles et fonctionnelles inconnues
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5 cycles de 3,7 et 5,55 gigabequerel (GBq) de 177Lu-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 18,5 et 27,75 GBq
Autres noms:
5 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 9,25 et 13 875 GBq
3 cycles de 3,7 et 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC alternés avec 2 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines. Activité cumulée : 18,5 e 27,75 GBq de 177Lu-DOTATOC et 9,25 e 13,875 GBq de 90Y-DOTATOC
Autres noms:
3 cycles de 3,7 et 5,55 GBq de 177Lu-DOTATOC toutes les 8-10 semaines.
Activité cumulée : 11,1 et 16,65 GBq de 177Lu-DOTATOC
3 cycles de 1,85 et 2,775 GBq de 90Y-DOTATOC toutes les 8-10 semaines Activité cumulée : 5,55 et 8,325 GBq de 90Y-DOTATOC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle des maladies
Délai: 12 mois
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L'évaluation post-traitement sera effectuée avec :
Sur la base de tous ces paramètres, le taux de contrôle de la maladie sera étiqueté comme : réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie en progression (PD). |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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La survie sans progression est définie comme le temps intercurrent entre le début du traitement et la date de la première observation d'une progression documentée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
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6 mois
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La survie globale
Délai: 6 mois
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La survie globale est définie comme le temps intercurrent entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier contact.
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6 mois
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Évaluation de la sécurité PRRT
Délai: 6 mois
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L'évaluation des événements indésirables liés au traitement, définis comme toute toxicité G3/G4.
L'évaluation sera effectuée pendant chaque cycle de traitement et après 12, 18, 24, 30, 36 et 42 mois après le dernier cycle de traitement et sera basée sur la version 4.0 des critères de toxicité des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTC-AE).
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6 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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La qualité de vie (QoL) sera évaluée avec le questionnaire de qualité de vie, version 3 (QLQ-C30) par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six items simples. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Buchmann I, Henze M, Engelbrecht S, Eisenhut M, Runz A, Schafer M, Schilling T, Haufe S, Herrmann T, Haberkorn U. Comparison of 68Ga-DOTATOC PET and 111In-DTPAOC (Octreoscan) SPECT in patients with neuroendocrine tumours. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2007 Oct;34(10):1617-26. doi: 10.1007/s00259-007-0450-1. Epub 2007 May 23.
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Modlin IM, Lye KD, Kidd M. A 5-decade analysis of 13,715 carcinoid tumors. Cancer. 2003 Feb 15;97(4):934-59. doi: 10.1002/cncr.11105.
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- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Kloppel G, Couvelard A, Perren A, Komminoth P, McNicol AM, Nilsson O, Scarpa A, Scoazec JY, Wiedenmann B, Papotti M, Rindi G, Plockinger U; Mallorca Consensus Conference participants; European Neuroendocrine Tumor Society. ENETS Consensus Guidelines for the Standards of Care in Neuroendocrine Tumors: towards a standardized approach to the diagnosis of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors and their prognostic stratification. Neuroendocrinology. 2009;90(2):162-6. doi: 10.1159/000182196. Epub 2009 Aug 28. No abstract available. Erratum In: Neuroendocrinology. 2009;90(4):432. Neuroendocrinology. 2010;92(3):197. Neuroendocrinology. 2010;92(4):251.
- Rindi G, Kloppel G, Couvelard A, Komminoth P, Korner M, Lopes JM, McNicol AM, Nilsson O, Perren A, Scarpa A, Scoazec JY, Wiedenmann B. TNM staging of midgut and hindgut (neuro) endocrine tumors: a consensus proposal including a grading system. Virchows Arch. 2007 Oct;451(4):757-62. doi: 10.1007/s00428-007-0452-1. Epub 2007 Aug 3.
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- Massironi S, Sciola V, Peracchi M, Ciafardini C, Spampatti MP, Conte D. Neuroendocrine tumors of the gastro-entero-pancreatic system. World J Gastroenterol. 2008 Sep 21;14(35):5377-84. doi: 10.3748/wjg.14.5377.
- Ramage JK, Davies AH, Ardill J, Bax N, Caplin M, Grossman A, Hawkins R, McNicol AM, Reed N, Sutton R, Thakker R, Aylwin S, Breen D, Britton K, Buchanan K, Corrie P, Gillams A, Lewington V, McCance D, Meeran K, Watkinson A; UKNETwork for Neuroendocrine Tumours. Guidelines for the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine (including carcinoid) tumours. Gut. 2005 Jun;54 Suppl 4(Suppl 4):iv1-16. doi: 10.1136/gut.2004.053314. No abstract available.
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- Bison SM, Konijnenberg MW, Melis M, Pool SE, Bernsen MR, Teunissen JJ, Kwekkeboom DJ, de Jong M. Peptide receptor radionuclide therapy using radiolabeled somatostatin analogs: focus on future developments. Clin Transl Imaging. 2014;2(1):55-66. doi: 10.1007/s40336-014-0054-2. Epub 2014 Mar 5.
- Rajekar H, Bogammana K, Stubbs RS. Selective internal radiation therapy for gastrointestinal neuroendocrine tumour liver metastases: a new and effective modality for treatment. Int J Hepatol. 2011;2011:404916. doi: 10.4061/2011/404916. Epub 2011 Nov 15.
- Panzuto F, Rinzivillo M, Fazio N, de Braud F, Luppi G, Zatelli MC, Lugli F, Tomassetti P, Riccardi F, Nuzzo C, Brizzi MP, Faggiano A, Zaniboni A, Nobili E, Pastorelli D, Cascinu S, Merlano M, Chiara S, Antonuzzo L, Funaioli C, Spada F, Pusceddu S, Fontana A, Ambrosio MR, Cassano A, Campana D, Carteni G, Appetecchia M, Berruti A, Colao A, Falconi M, Delle Fave G. Real-world study of everolimus in advanced progressive neuroendocrine tumors. Oncologist. 2015 May;20(5):570. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0037erratum. No abstract available.
- Dong M, Phan AT, Yao JC. New strategies for advanced neuroendocrine tumors in the era of targeted therapy. Clin Cancer Res. 2012 Apr 1;18(7):1830-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-2105. Epub 2012 Feb 15.
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- Paganelli G, Zoboli S, Cremonesi M, Bodei L, Ferrari M, Grana C, Bartolomei M, Orsi F, De Cicco C, Macke HR, Chinol M, de Braud F. Receptor-mediated radiotherapy with 90Y-DOTA-D-Phe1-Tyr3-octreotide. Eur J Nucl Med. 2001 Apr;28(4):426-34. doi: 10.1007/s002590100490.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Radiopharmaceutiques
- Octréotide
- Édotréotide
- Édotréotide lutétium LU-177
Autres numéros d'identification d'étude
- 160990
- 2016-005129-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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