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为期 12 周的家庭锻炼干预对胃肠道癌症伴恶病质前期或恶病质患者身体机能的影响

2021年3月16日 更新者：Richard Dunne、University of Rochester

评估为期 12 周的家庭锻炼干预对胃肠道癌症伴恶病质前期或恶病质患者身体机能的影响：一项初步研究

这项研究的主要目的是确定运动是改善还是恶化恶病质。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，研究人员希望更好地了解恶病质如何改善或恶化，以及运动如何影响这一过程。 研究人员想了解渐进式阻力锻炼计划（EXCAP©®，癌症患者锻炼）是否可以改善患有体重减轻和恶病质的胃肠道癌症患者的症状。 研究人员还想了解这种运动干预是否可以改善身体表现、日常功能、生活质量，以及随着时间的推移运动如何影响血液中的不同标记物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 初步诊断为结直肠癌、食管癌、胃癌、胰腺癌或胆道癌，并计划在入组后 4 周内开始全身化疗。
  • 在积极的研究期间（12 周）被诊断为患有晚期不可切除的癌症，并且没有手术干预的计划。
  • ECOG 成绩为 0 或 1。
  • 由他们的主要肿瘤科医生确定的预期寿命 > 3 个月。
  • 在入组前的 6 个月内，患者体重至少下降了 2%。 体重减轻 2 - 4.9% 的患者还应出现以下代谢变化之一：血红蛋白水平 <13，白蛋白水平 <3.5，和/或过去一年内葡萄糖耐量受损，例如新诊断糖尿病， A1C 水平 >5.7，随机血糖水平 >200 或空腹血糖水平 >100。
  • 获得初级肿瘤科医生的许可，可以进行低至中等强度的锻炼方案。
  • 能够阅读英语（因为评估材料是印刷版）。
  • 能够给予书面知情同意。

排除标准：

  • 有以下任何限制：不能走 SPPB 测试的 4 米，坐轮椅，不能进行低到中等强度的运动方案（不能进行 6 分钟步行或爬楼梯测试的患者将被允许参与，但将被排除在这些测量之外）。
  • 在过去 4 周内进行过大手术（不包括诊断程序，如腹腔镜检查、EGD/EUS、食管支架置入术）。
  • 正在经历需要肠内或肠外营养喂养的吞咽困难。
  • 在同意时注册临终关怀。
  • 通过被确定为运动行为的活跃或维持阶段来参与积极的锻炼程序，如 1-item Exercise Stages of Change Short Form (40) 评估的那样。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：运动干预和标准护理
以家庭为基础的运动干预以及肿瘤科医生规定的癌症标准护理
其他：EXCAP©®
EXCAP©® 是一项以家庭为基础的中低强度计划，采用量身定制的步行处方和全身阻力练习
NO_INTERVENTION：第 2 组：标准护理
按照肿瘤科医生的规定对您的癌症进行标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持研究运动条件的患者人数
大体时间：3个月
由晚期胃肠道恶性肿瘤患者的短期体能测试 (SPPB) 测量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶病质相关症状得到改善的受试者比例 3 个月
大体时间：3个月
厌食症/恶病质治疗子量表的功能评估是一个包含 39 个项目的问卷，用于测量生活质量的一般方面以及特定的厌食症/恶病质相关问题。 这将在干预前后收集
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月29日

初级完成 (实际的)

2019年2月15日

研究完成 (实际的)

2019年2月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月16日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UGIM16011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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