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Les effets d'une intervention d'exercice à domicile de 12 semaines sur la performance physique chez les patients atteints de cancers du tractus gastro-intestinal avec pré-cachexie ou cachexie

16 mars 2021 mis à jour par: Richard Dunne, University of Rochester

Évaluation des effets d'une intervention d'exercice à domicile de 12 semaines sur la performance physique chez les patients atteints de cancers du tractus gastro-intestinal avec pré-cachexie ou cachexie : une étude pilote

L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer si l'exercice améliore ou aggrave la cachexie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, le chercheur souhaite mieux comprendre comment la cachexie peut s'améliorer ou s'aggraver, et comment l'exercice peut avoir un impact sur ce processus. L'investigateur aimerait voir si un programme d'exercices de résistance progressive (EXCAP©®, Exercise for Cancer Patients) peut améliorer les symptômes chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux avec perte de poids et cachexie. L'investigateur aimerait également savoir si cette intervention d'exercice améliore les performances physiques, la fonction quotidienne, la qualité de vie et comment l'exercice peut affecter différents marqueurs dans le sang au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic primaire de cancer colorectal, œsophagien, gastrique, pancréatique ou des voies biliaires et prévoir d'initier une chimiothérapie systémique dans les 4 semaines suivant l'inscription.
  • Ont été diagnostiqués comme ayant un cancer avancé non résécable sans aucun plan d'intervention chirurgicale pendant la période d'étude active (12 semaines).
  • Avoir un score de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Avoir une espérance de vie > 3 mois telle que déterminée par leur oncologue principal.
  • Avoir subi une perte de poids d'au moins 2 % par rapport au poids corporel antérieur déclaré du patient au cours des 6 mois précédant l'inscription. Les patients qui ont une perte de poids de 2 à 4,9 % doivent également présenter l'un des changements métaboliques suivants : un taux d'hémoglobine < 13, un taux d'albumine < 3,5 et/ou une altération de la tolérance au glucose au cours de l'année écoulée, comme un nouveau diagnostic de diabète, un Niveau A1C> 5,7, un niveau de glucose aléatoire> 200 ou un niveau de glucose à jeun> 100.
  • Avoir la permission de l'oncologue principal de s'engager dans un programme d'exercices d'intensité faible à modérée.
  • Être capable de lire l'anglais (puisque les supports d'évaluation sont au format imprimé).
  • Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Avoir l'une des limitations suivantes : incapable de marcher les 4 mètres du test SPPB, en fauteuil roulant, incapable d'effectuer un programme d'exercices d'intensité faible à modérée (les patients incapables d'effectuer un test de marche ou de montée d'escalier de 6 minutes seront autorisés à participer, mais sera tenu en dehors de ces mesures).
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion des procédures de diagnostic comme la laparoscopie, l'EGD/EUS, la pose d'un stent œsophagien) au cours des 4 dernières semaines.
  • Souffrez de dysphagie qui nécessite une alimentation entérale ou parentérale pour la nutrition.
  • Être inscrit à l'hospice au moment du consentement.
  • Être engagé dans une routine d'exercice actif en étant identifié comme étant au stade actif ou de maintien du comportement d'exercice tel qu'évalué par le formulaire abrégé des stades d'exercice du changement à 1 élément (40).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Exercice d'intervention et soins standard
Une intervention d'exercice à domicile ainsi que des soins standard pour votre cancer, tels que prescrits par votre oncologue
EXCAP©® est un programme à domicile d'intensité faible à modérée qui utilise une prescription de marche sur mesure et des exercices de résistance corporelle totale
AUCUNE_INTERVENTION: Bras 2 : Soins standards
Soins standard pour votre cancer, tels que prescrits par votre oncologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont adhéré aux conditions d'exercice de l'étude
Délai: 3 mois
Mesuré par la batterie de performance physique courte (SPPB) chez les patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales avancées
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une amélioration des symptômes liés à la cachexie 3 mois
Délai: 3 mois
La sous-échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anoreix/cachexie est un questionnaire de 39 items qui mesure les aspects généraux de la qualité de vie ainsi que les préoccupations spécifiques liées à l'anorexie/cachexie. Celle-ci sera collectée en pré et post intervention
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (RÉEL)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Perte de poids

Essais cliniques sur EXCAP©®

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