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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04802486
Les effets d'une intervention d'exercice à domicile de 12 semaines sur la performance physique chez les patients atteints de cancers du tractus gastro-intestinal avec pré-cachexie ou cachexie
16 mars 2021 mis à jour par: Richard Dunne, University of Rochester
Évaluation des effets d'une intervention d'exercice à domicile de 12 semaines sur la performance physique chez les patients atteints de cancers du tractus gastro-intestinal avec pré-cachexie ou cachexie : une étude pilote
L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer si l'exercice améliore ou aggrave la cachexie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, le chercheur souhaite mieux comprendre comment la cachexie peut s'améliorer ou s'aggraver, et comment l'exercice peut avoir un impact sur ce processus.
L'investigateur aimerait voir si un programme d'exercices de résistance progressive (EXCAP©®, Exercise for Cancer Patients) peut améliorer les symptômes chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux avec perte de poids et cachexie.
L'investigateur aimerait également savoir si cette intervention d'exercice améliore les performances physiques, la fonction quotidienne, la qualité de vie et comment l'exercice peut affecter différents marqueurs dans le sang au fil du temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic primaire de cancer colorectal, œsophagien, gastrique, pancréatique ou des voies biliaires et prévoir d'initier une chimiothérapie systémique dans les 4 semaines suivant l'inscription.
- Ont été diagnostiqués comme ayant un cancer avancé non résécable sans aucun plan d'intervention chirurgicale pendant la période d'étude active (12 semaines).
- Avoir un score de performance ECOG de 0 ou 1.
- Avoir une espérance de vie > 3 mois telle que déterminée par leur oncologue principal.
- Avoir subi une perte de poids d'au moins 2 % par rapport au poids corporel antérieur déclaré du patient au cours des 6 mois précédant l'inscription. Les patients qui ont une perte de poids de 2 à 4,9 % doivent également présenter l'un des changements métaboliques suivants : un taux d'hémoglobine < 13, un taux d'albumine < 3,5 et/ou une altération de la tolérance au glucose au cours de l'année écoulée, comme un nouveau diagnostic de diabète, un Niveau A1C> 5,7, un niveau de glucose aléatoire> 200 ou un niveau de glucose à jeun> 100.
- Avoir la permission de l'oncologue principal de s'engager dans un programme d'exercices d'intensité faible à modérée.
- Être capable de lire l'anglais (puisque les supports d'évaluation sont au format imprimé).
- Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Avoir l'une des limitations suivantes : incapable de marcher les 4 mètres du test SPPB, en fauteuil roulant, incapable d'effectuer un programme d'exercices d'intensité faible à modérée (les patients incapables d'effectuer un test de marche ou de montée d'escalier de 6 minutes seront autorisés à participer, mais sera tenu en dehors de ces mesures).
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion des procédures de diagnostic comme la laparoscopie, l'EGD/EUS, la pose d'un stent œsophagien) au cours des 4 dernières semaines.
- Souffrez de dysphagie qui nécessite une alimentation entérale ou parentérale pour la nutrition.
- Être inscrit à l'hospice au moment du consentement.
- Être engagé dans une routine d'exercice actif en étant identifié comme étant au stade actif ou de maintien du comportement d'exercice tel qu'évalué par le formulaire abrégé des stades d'exercice du changement à 1 élément (40).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Exercice d'intervention et soins standard
Une intervention d'exercice à domicile ainsi que des soins standard pour votre cancer, tels que prescrits par votre oncologue
|
EXCAP©® est un programme à domicile d'intensité faible à modérée qui utilise une prescription de marche sur mesure et des exercices de résistance corporelle totale
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Bras 2 : Soins standards
Soins standard pour votre cancer, tels que prescrits par votre oncologue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients qui ont adhéré aux conditions d'exercice de l'étude
Délai: 3 mois
|
Mesuré par la batterie de performance physique courte (SPPB) chez les patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales avancées
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets présentant une amélioration des symptômes liés à la cachexie 3 mois
Délai: 3 mois
|
La sous-échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anoreix/cachexie est un questionnaire de 39 items qui mesure les aspects généraux de la qualité de vie ainsi que les préoccupations spécifiques liées à l'anorexie/cachexie.
Celle-ci sera collectée en pré et post intervention
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
15 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (RÉEL)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UGIM16011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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