Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en 12 ukers hjemmebasert treningsintervensjon på fysisk ytelse hos pasienter med kreft i mage-tarmkanalen med pre-kakeksi eller kakeksi

16. mars 2021 oppdatert av: Richard Dunne, University of Rochester

Evaluering av effekten av en 12 ukers hjemmebasert treningsintervensjon på fysisk ytelse hos pasienter med kreft i mage-tarmkanalen med pre-kakeksi eller kakeksi: en pilotstudie

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å finne ut om trening forbedrer eller forverrer kakeksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ønsker etterforskeren å bedre forstå hvordan kakeksi kan forbedres eller forverres, og hvordan trening kan påvirke denne prosessen. Etterforskeren ønsker å se om et progressivt treningsprogram for motstand (EXCAP©®, Exercise for Cancer Patients) kan forbedre symptomene hos pasienter med gastrointestinale kreftformer med vekttap og kakeksi. Etterforskeren vil også finne ut om denne treningsintervensjonen forbedrer fysisk ytelse, daglig funksjon, livskvalitet og hvordan trening kan påvirke ulike markører i blodet over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en primærdiagnose av kolorektal-, spiserørs-, mage-, bukspyttkjertel- eller galleveiskreft og planlegger å starte systemisk kjemoterapi innen de neste 4 ukene etter innmelding.
  • Har blitt diagnostisert som å ha en avansert, ikke-opererbar kreft uten planer for kirurgisk inngrep i løpet av den aktive studieperioden (12 uker).
  • Ha en ECOG-ytelsesscore på 0 eller 1.
  • Ha en forventet levealder på >3 måneder som bestemt av deres primære onkolog.
  • Har opplevd minst 2 % vekttap av pasientens rapporterte tidligere kroppsvekt i løpet av de 6 månedene før innmelding. Pasienter som har 2 - 4,9 % vekttap bør også ha en av følgende metabolske endringer: et hemoglobinnivå <13, et albuminnivå <3,5 og/eller nedsatt glukosetoleranse i løpet av det siste året, for eksempel en ny diagnose av diabetes, en A1C-nivå >5,7, et tilfeldig glukosenivå >200 eller et fastende glukosenivå >100.
  • Ha tillatelse fra primær onkolog til å delta i treningsregimer med lav til moderat intensitet.
  • Kunne lese engelsk (siden vurderingsmateriellet er i trykt format).
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen av følgende begrensninger: ute av stand til å gå de 4 meterne av SPPB-testen, rullestolbundet, ute av stand til å utføre treningsregimer med lav til moderat intensitet (pasienter som ikke kan utføre 6 minutters gange eller trappetesting vil få lov til å delta, men vil bli holdt utenfor disse målingene).
  • Har hatt større operasjoner (unntatt diagnostiske prosedyrer som laparoskopi, EGD/EUS, plassering av esophageal stent) de siste 4 ukene.
  • Opplever dysfagi som krever enteral eller parenteral fôring for ernæring.
  • Bli registrert på hospice på tidspunktet for samtykke.
  • Vær engasjert i en aktiv treningsrutine ved å bli identifisert som i Aktiv- eller Vedlikeholdsstadiet av treningsatferd, vurdert av 1-elements Exercise Stadiums of Change Short Form (40).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Treningsintervensjon og standardpleie
En hjemmebasert treningsintervensjon samt standard behandling for kreften din som foreskrevet av onkologen din
Annen: EXCAP©®
EXCAP©® er et hjemmebasert program med lav til moderat intensitet som bruker skreddersydd gangresept og øvelser for total kroppsmotstand
INGEN_INTERVENSJON: Arm 2: Standard Care
Standard behandling for kreften din som foreskrevet av onkologen din

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som overholdt treningsbetingelsene i studien
Tidsramme: 3 måneder
Målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) hos pasienter med avanserte GI-maligniteter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av personer med forbedrede kakeksi-relaterte symptomer 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Underskalaen Functional Assessment of Anoreix/Cachexia Therapy er et spørreskjema med 39 punkter som måler generelle aspekter ved livskvalitet så vel som spesifikke anoreksi/kakeksi-relaterte bekymringer. Dette vil bli samlet inn ved før og etter intervensjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UGIM16011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EXCAP©®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere