- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04802486
Los efectos de una intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas sobre el rendimiento físico en pacientes con cánceres del tracto gastrointestinal con precaquexia o caquexia
16 de marzo de 2021 actualizado por: Richard Dunne, University of Rochester
Evaluación de los efectos de una intervención de ejercicio domiciliario de 12 semanas sobre el rendimiento físico en pacientes con cánceres del tracto gastrointestinal con precaquexia o caquexia: un estudio piloto
El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar si el ejercicio mejora o empeora la caquexia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, al investigador le gustaría comprender mejor cómo la caquexia puede mejorar o empeorar y cómo el ejercicio puede afectar este proceso.
Al investigador le gustaría ver si un programa de ejercicios de resistencia progresiva (EXCAP©®, Ejercicio para pacientes con cáncer) puede mejorar los síntomas en pacientes con cánceres gastrointestinales con pérdida de peso y caquexia.
Al investigador también le gustaría saber si esta intervención de ejercicio mejora el rendimiento físico, la función cotidiana, la calidad de vida y cómo el ejercicio puede afectar diferentes marcadores en la sangre con el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico primario de cáncer colorrectal, esofágico, gástrico, pancreático o del tracto biliar y planea iniciar quimioterapia sistémica dentro de las próximas 4 semanas después de la inscripción.
- Haber sido diagnosticado con un cáncer no resecable avanzado sin planes de intervención quirúrgica durante el período de estudio activo (12 semanas).
- Tener un puntaje de desempeño ECOG de 0 o 1.
- Tener una expectativa de vida de >3 meses según lo determine su oncólogo primario.
- Haber experimentado al menos un 2 % de pérdida de peso del peso corporal anterior informado por el paciente durante los 6 meses anteriores a la inscripción. Los pacientes que tienen una pérdida de peso del 2 al 4,9% también deben tener uno de los siguientes cambios metabólicos: un nivel de hemoglobina <13, un nivel de albúmina <3,5 y/o intolerancia a la glucosa en el último año, como un nuevo diagnóstico de diabetes, un Nivel de A1C >5.7, un nivel de glucosa aleatorio >200 o un nivel de glucosa en ayunas >100.
- Tener permiso del oncólogo principal para participar en un régimen de ejercicio de intensidad baja a moderada.
- Ser capaz de leer en inglés (ya que los materiales de evaluación están en formato impreso).
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna de las siguientes limitaciones: incapaz de caminar los 4 metros de la prueba SPPB, en silla de ruedas, incapaz de realizar un régimen de ejercicio de intensidad baja a moderada (los pacientes que no puedan realizar una caminata de 6 minutos o la prueba de subir escaleras podrán participar, pero se llevará a cabo fuera de estas medidas).
- Haber tenido una cirugía mayor (excluyendo procedimientos de diagnóstico como laparoscopia, EGD/EUS, colocación de stent esofágico) en las últimas 4 semanas.
- Estar experimentando disfagia que requiera alimentación enteral o parenteral para su nutrición.
- Estar inscrito en cuidados paliativos en el momento del consentimiento.
- Participar en una rutina de ejercicio activo identificándose como en la Etapa activa o de mantenimiento del comportamiento del ejercicio según lo evaluado por el formulario corto de etapas de cambio de ejercicio de 1 elemento (40).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 1: Intervención de ejercicios y atención estándar
Una intervención de ejercicio en el hogar, así como atención estándar para su cáncer según lo prescrito por su oncólogo
|
EXCAP©® es un programa de intensidad baja a moderada basado en el hogar que emplea una prescripción personalizada para caminar y ejercicios de resistencia corporal total
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo 2: Cuidado estándar
Atención estándar para su cáncer según lo prescrito por su oncólogo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que se adhirieron a las condiciones de ejercicio del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales avanzadas
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con síntomas relacionados con la caquexia mejorados 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La subescala de Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia es un cuestionario de 39 ítems que mide aspectos generales de la calidad de vida, así como preocupaciones específicas relacionadas con la anorexia/caquexia.
Esto se recogerá antes y después de la intervención.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Neoplasias Gastrointestinales
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- UGIM16011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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