- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04802486
Gli effetti di un intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane sulle prestazioni fisiche in pazienti con tumori del tratto gastrointestinale con precachessia o cachessia
16 marzo 2021 aggiornato da: Richard Dunne, University of Rochester
Valutazione degli effetti di un intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane sulle prestazioni fisiche in pazienti con tumori del tratto gastrointestinale con precachessia o cachessia: uno studio pilota
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è determinare se l'esercizio migliora o peggiora la cachessia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio l'investigatore vorrebbe capire meglio come la cachessia può migliorare o peggiorare e come l'esercizio fisico può influire su questo processo.
Il ricercatore vorrebbe vedere se un programma di esercizi di resistenza progressiva (EXCAP©®, Esercizio per pazienti affetti da cancro) può migliorare i sintomi nei pazienti con tumori gastrointestinali con perdita di peso e cachessia.
L'investigatore vorrebbe anche scoprire se questo intervento di esercizio migliora le prestazioni fisiche, la funzione quotidiana, la qualità della vita e in che modo l'esercizio può influenzare nel tempo diversi marcatori nel sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi primaria di cancro colorettale, esofageo, gastrico, pancreatico o delle vie biliari e prevede di iniziare la chemioterapia sistemica entro le successive 4 settimane dopo l'arruolamento.
- È stato diagnosticato un cancro avanzato non resecabile senza piani per intervento chirurgico durante il periodo di studio attivo (12 settimane).
- Avere un punteggio di prestazione ECOG pari a 0 o 1.
- Avere un'aspettativa di vita di> 3 mesi come determinato dal loro oncologo primario.
- Avere sperimentato almeno il 2% di perdita di peso rispetto al precedente peso corporeo riportato dal paziente nei 6 mesi precedenti l'arruolamento. I pazienti che hanno una perdita di peso compresa tra il 2 e il 4,9% dovrebbero anche presentare uno dei seguenti cambiamenti metabolici: un livello di emoglobina <13, un livello di albumina <3,5 e/o una ridotta tolleranza al glucosio nell'ultimo anno come una nuova diagnosi di diabete, un Livello di A1C >5,7, un livello glicemico casuale >200 o un livello glicemico a digiuno >100.
- Avere il permesso dell'oncologo primario per impegnarsi in un regime di esercizi di intensità da bassa a moderata.
- Essere in grado di leggere l'inglese (poiché i materiali di valutazione sono in formato cartaceo).
- Essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Avere una delle seguenti limitazioni: incapace di percorrere i 4 metri del test SPPB, in sedia a rotelle, incapace di eseguire un regime di esercizi di intensità da bassa a moderata (i pazienti che non sono in grado di eseguire un test di camminata di 6 minuti o salire le scale saranno autorizzati a partecipare, ma sarà tenuto fuori da queste misurazioni).
- - Ha subito un intervento chirurgico importante (escluse le procedure diagnostiche come laparoscopia, EGD/EUS, posizionamento di stent esofageo) nelle ultime 4 settimane.
- Soffrire di disfagia che richiede alimentazione enterale o parenterale per la nutrizione.
- Essere iscritto all'hospice al momento del consenso.
- Essere impegnati in una routine di esercizi attivi essendo identificati come nella fase attiva o di mantenimento del comportamento dell'esercizio come valutato dalla forma abbreviata Fasi di cambiamento dell'esercizio di 1 voce (40).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio 1: intervento sull'esercizio e cura standard
Un intervento di esercizio fisico a domicilio e cure standard per il cancro come prescritto dal tuo oncologo
|
EXCAP©® è un programma domiciliare di intensità da bassa a moderata che impiega una prescrizione di camminata su misura ed esercizi di resistenza totale del corpo
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Braccio 2: cura standard
Cure standard per il cancro come prescritte dal tuo oncologo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che hanno aderito alle condizioni di esercizio dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB) in pazienti con neoplasie gastrointestinali avanzate
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Porzione di soggetti con sintomi correlati alla cachessia migliorati 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La sottoscala Functional Assessment of Anoreix/Cachexia Therapy è un questionario di 39 item che misura gli aspetti generali della qualità della vita così come i problemi specifici legati all'anoressia/cachessia.
Questo sarà raccolto prima e dopo l'intervento
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Emaciamento
- Perdita di peso
- Neoplasie gastrointestinali
- Sindrome da deperimento
- Cachessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- UGIM16011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EXCAP©®
-
University of RochesterSmartfish ASCompletatoPerdita di peso | Cancro ai polmoni | Cancro gastrointestinale | Cachessia; CancroStati Uniti
-
University of ValenciaCompletatoAnomalia della relazione dell'arcata dentale
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)TerminatoYoga contro cure standard per ridurre l'affaticamento nei sopravvissuti al cancro ispanico (YOCAS©®)Cancro | FaticaStati Uniti
-
University of RochesterReclutamento
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRitirato
-
University of RochesterCompletato
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore FoundationRitirato
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoGonfiaggio eccessivo del polsino | Sottogonfiaggio del polsinoFrancia
-
Queen's UniversityTerminatoEpicondilite lateraleCanada