- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04802486
Os efeitos de uma intervenção de exercício domiciliar de 12 semanas sobre o desempenho físico em pacientes com câncer do trato gastrointestinal com pré-caquexia ou caquexia
16 de março de 2021 atualizado por: Richard Dunne, University of Rochester
Avaliando os efeitos de uma intervenção de exercício domiciliar de 12 semanas sobre o desempenho físico em pacientes com câncer do trato gastrointestinal com pré-caquexia ou caquexia: um estudo piloto
O principal objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o exercício melhora ou piora a caquexia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o investigador gostaria de entender melhor como a caquexia pode melhorar ou piorar e como o exercício pode afetar esse processo.
O investigador gostaria de ver se um programa de exercícios de resistência progressiva (EXCAP©®, Exercício para Pacientes com Câncer) pode melhorar os sintomas em pacientes com câncer gastrointestinal com perda de peso e caquexia.
O investigador também gostaria de descobrir se esta intervenção de exercício melhora o desempenho físico, a função diária, a qualidade de vida e como o exercício pode afetar diferentes marcadores no sangue ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico primário de câncer colorretal, esofágico, gástrico, pancreático ou do trato biliar e planeja iniciar a quimioterapia sistêmica nas próximas 4 semanas após a inscrição.
- Foram diagnosticados como portadores de câncer irressecável avançado sem planos de intervenção cirúrgica durante o período ativo do estudo (12 semanas).
- Ter uma pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Ter uma expectativa de vida > 3 meses, conforme determinado pelo oncologista principal.
- Ter experimentado pelo menos 2% de perda de peso do peso corporal anterior relatado pelo paciente nos 6 meses anteriores à inscrição. Pacientes com perda de peso de 2 a 4,9% também devem apresentar uma das seguintes alterações metabólicas: nível de hemoglobina <13, nível de albumina <3,5 e/ou intolerância à glicose no último ano, como um novo diagnóstico de diabetes, Nível de A1C > 5,7, nível aleatório de glicose > 200 ou nível de glicose em jejum > 100.
- Ter permissão do oncologista primário para praticar exercícios de intensidade baixa a moderada.
- Ser capaz de ler inglês (uma vez que os materiais de avaliação estão em formato impresso).
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer uma das seguintes limitações: incapaz de caminhar os 4 metros do teste SPPB, em cadeira de rodas, incapaz de realizar regime de exercícios de intensidade baixa a moderada (pacientes incapazes de realizar 6 minutos de caminhada ou teste de subir escadas poderão participar, mas será realizada fora dessas medições).
- Teve cirurgia de grande porte (excluindo procedimentos de diagnóstico como laparoscopia, EGD/EUS, colocação de stent esofágico) nas últimas 4 semanas.
- Estar apresentando disfagia que requer alimentação enteral ou parenteral para nutrição.
- Estar inscrito no hospício no momento do consentimento.
- Estar engajado em uma rotina ativa de exercícios sendo identificado como no Estágio Ativo ou de Manutenção do comportamento do exercício, conforme avaliado pelo Formulário Resumido de Estágios de Exercício de Mudança de 1 item (40).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1: Intervenção com exercícios e cuidados padrão
Uma intervenção de exercícios em casa, bem como cuidados padrão para o seu câncer, conforme prescrito pelo seu oncologista
|
EXCAP©® é um programa de intensidade baixa a moderada baseado em casa que emprega uma prescrição de caminhada personalizada e exercícios de resistência total do corpo
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço 2: Cuidado Padrão
Tratamento padrão para o seu câncer conforme prescrito pelo seu oncologista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que aderiram às condições de exercício do estudo
Prazo: 3 meses
|
Medido pela Short Physical Performance Battery (SPPB) em pacientes com malignidades gastrointestinais avançadas
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porção de indivíduos com melhora dos sintomas relacionados à caquexia 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A subescala Avaliação Funcional da Terapia Anoreix/Caquexia é um questionário de 39 itens que mede aspectos gerais da qualidade de vida, bem como preocupações específicas relacionadas à anorexia/caquexia.
Isso será coletado no pré e pós-intervenção
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGIM16011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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