Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een thuisinterventie van 12 weken op fysieke prestaties bij patiënten met kanker van het maagdarmkanaal met precachexie of cachexie

16 maart 2021 bijgewerkt door: Richard Dunne, University of Rochester

Evaluatie van de effecten van een thuistraining van 12 weken op fysieke prestaties bij patiënten met kanker van het maagdarmkanaal met precachexie of cachexie: een pilotstudie

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te bepalen of inspanning cachexie verbetert of verergert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wil de onderzoeker beter begrijpen hoe cachexie kan verbeteren of verergeren, en hoe lichaamsbeweging dit proces kan beïnvloeden. De onderzoeker wil graag zien of een oefenprogramma met progressieve weerstand (EXCAP©®, Exercise for Cancer Patients) de symptomen kan verbeteren bij patiënten met gastro-intestinale kankers met gewichtsverlies en cachexie. De onderzoeker zou ook graag willen weten of deze oefeninterventie de fysieke prestaties, het dagelijks functioneren, de kwaliteit van leven verbetert en hoe lichaamsbeweging in de loop van de tijd verschillende markers in het bloed kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire diagnose hebben van colorectale, slokdarm-, maag-, pancreas- of galwegkanker en van plan zijn om binnen 4 weken na inschrijving systemische chemotherapie te starten.
  • Gediagnosticeerd zijn met een gevorderde inoperabele kanker zonder plannen voor chirurgische interventie tijdens de actieve studieperiode (12 weken).
  • Een ECOG-prestatiescore van 0 of 1 hebben.
  • Een levensverwachting hebben van >3 maanden zoals bepaald door hun primaire oncoloog.
  • Ten minste 2% gewichtsverlies hebben ervaren van het eerder gerapporteerde lichaamsgewicht van de patiënt gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Patiënten die 2 - 4,9% gewichtsverlies hebben, zouden ook een van de volgende metabole veranderingen moeten hebben: een hemoglobinegehalte <13, een albuminegehalte <3,5 en/of verminderde glucosetolerantie in het afgelopen jaar, zoals een nieuwe diagnose van diabetes, een A1C-niveau > 5,7, een willekeurige glucosespiegel > 200 of een nuchtere glucosespiegel > 100.
  • Toestemming hebben van de primaire oncoloog om deel te nemen aan een trainingsregime met een lage tot matige intensiteit.
  • Engels kunnen lezen (aangezien het beoordelingsmateriaal in gedrukte vorm is).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende beperkingen hebben: niet in staat om de 4 meter van de SPPB-test te lopen, rolstoelgebonden, niet in staat om een ​​trainingsregime van lage tot matige intensiteit uit te voeren (patiënten die niet in staat zijn om de 6 minuten loop- of trapklimtest uit te voeren, mogen deelnemen, maar wordt buiten deze metingen gehouden).
  • In de afgelopen 4 weken een grote operatie hebben ondergaan (met uitzondering van diagnostische procedures zoals laparoscopie, EGD/EUS, plaatsing van een slokdarmstent).
  • Ervaar dysfagie die enterale of parenterale voeding vereist voor voeding.
  • Wees ingeschreven in het hospice op het moment van toestemming.
  • Betrokken zijn bij een actieve trainingsroutine door te worden geïdentificeerd als in de actieve of onderhoudsfase van trainingsgedrag, zoals beoordeeld door de 1-punts trainingsfasen van verandering Short Form (40).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: Oefeninterventie en standaardzorg
Een thuisgebaseerde oefeninterventie en standaardzorg voor uw kanker zoals voorgeschreven door uw oncoloog
Ander: EXCAP©®
EXCAP©® is een thuisprogramma met een lage tot matige intensiteit dat gebruik maakt van een op maat gemaakt wandelvoorschrift en oefeningen voor totale lichaamsweerstand
GEEN_INTERVENTIE: Groep 2: Standaardzorg
Standaardzorg voor uw kanker zoals voorgeschreven door uw oncoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat zich aan de inspanningsvoorwaarden van het onderzoek hield
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van de Short Physical Performance Battery (SPPB) bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale maligniteiten
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met verbeterde aan cachexie gerelateerde symptomen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De subschaal Functional Assessment of Anoreix/Cachexia Therapy is een vragenlijst met 39 items die zowel algemene aspecten van de kwaliteit van leven als specifieke aan anorexia/cachexie gerelateerde problemen meet. Deze wordt geïnd bij pre- en postinterventie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UGIM16011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op EXCAP©®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren