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前悪液質または悪液質を伴う消化管がん患者の身体能力に対する 12 週間の在宅運動介入の効果

2021年3月16日 更新者：Richard Dunne、University of Rochester

前悪液質または悪液質を伴う消化管がん患者の身体能力に対する 12 週間の自宅ベースの運動介入の効果の評価：パイロット研究

この調査研究の主な目的は、運動によって悪液質が改善するか悪化するかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は、悪液質がどのように改善または悪化するか、および運動がこのプロセスにどのように影響するかをよりよく理解したいと考えています. 研究者は、漸進的レジスタンス運動プログラム (EXCAP©®、がん患者のための運動) が、体重減少と悪液質を伴う消化管がん患者の症状を改善できるかどうかを確認したいと考えています。 研究者はまた、この運動介入が身体能力、日常機能、生活の質を改善するかどうか、および運動が時間の経過とともに血液中のさまざまなマーカーにどのように影響するかを調べたいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -結腸直腸、食道、胃、膵臓、または胆道がんの一次診断を受けており、登録後4週間以内に全身化学療法を開始する予定です。
  • -進行中の切除不能な癌と診断されており、積極的な研究期間中（12週間）に外科的介入の計画はありません。
  • ECOG パフォーマンス スコアが 0 または 1 である。
  • -主な腫瘍医によって決定されたように、平均余命が3か月を超えています。
  • -登録前の6か月間に、報告された患者の以前の体重の少なくとも2％の減量を経験した。 2 ～ 4.9% の体重減少がある患者は、次の代謝変化のいずれかを持っている必要があります: ヘモグロビン レベル < 13、アルブミン レベル < 3.5、および/または糖尿病の新たな診断など、過去 1 年間の耐糖能障害、 -A1Cレベル> 5.7、ランダムなグルコースレベル> 200、または空腹時グルコースレベル> 100。
  • 主な腫瘍専門医から、低強度から中強度の運動療法に従事する許可を得てください。
  • 英語を読むことができること（評価資料は印刷形式であるため）。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 次のいずれかの制限があります: SPPB テストの 4 メートルを歩くことができない、車椅子に縛られている、低から中程度の強度の運動療法を実行できない (6 分間の歩行または階段上昇テストを実行できない患者は許可されます)参加しますが、これらの測定から除外されます)。
  • -過去4週間以内に大手術（腹腔鏡検査、EGD / EUS、食道ステント留置などの診断手順を除く）を受けた。
  • 栄養のために経腸または非経口栄養を必要とする嚥下障害を経験している。
  • -同意時にホスピスに登録されている。
  • 1項目のExercise Stages of Change Short Form (40).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 運動介入と標準ケア
腫瘍専門医の処方に従って、自宅での運動介入とがんの標準治療
他の：EXCAP©®
EXCAP©® は、カスタマイズされたウォーキング処方箋と全身抵抗​​運動を採用した、低強度から中強度の家庭用プログラムです。
NO_INTERVENTION：アーム 2: 標準ケア
がん専門医が処方したがんの標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の運動条件を順守した患者の数
時間枠：3ヶ月
進行性消化管悪性腫瘍患者のショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪液質関連症状が改善した被験者の割合 3 か月
時間枠：3ヶ月
食欲不振/悪液質療法サブスケールの機能評価は、生活の質の一般的な側面と特定の食欲不振/悪液質関連の懸念を測定する 39 項目のアンケートです。 これは、介入の前後に収集されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月29日

一次修了 (実際)

2019年2月15日

研究の完了 (実際)

2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UGIM16011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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