- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04802486
Влияние 12-недельных домашних упражнений на физическую работоспособность у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта с прекахексией или кахексией
16 марта 2021 г. обновлено: Richard Dunne, University of Rochester
Оценка влияния 12-недельных домашних упражнений на физическую работоспособность у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта с прекахексией или кахексией: экспериментальное исследование
Основная цель этого исследования - определить, улучшают ли физические упражнения кахексию или ухудшают ее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователь хотел бы лучше понять, как кахексия может улучшиться или ухудшиться, и как упражнения могут повлиять на этот процесс.
Исследователь хотел бы увидеть, может ли прогрессивная программа упражнений с отягощениями (EXCAP©®, Упражнения для больных раком) улучшить симптомы у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта с потерей веса и кахексией.
Исследователь также хотел бы выяснить, улучшает ли это вмешательство физическую работоспособность, повседневную функцию, качество жизни и как упражнения могут влиять на различные маркеры в крови с течением времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют первичный диагноз колоректального рака, рака пищевода, желудка, поджелудочной железы или желчевыводящих путей и планируют начать системную химиотерапию в течение следующих 4 недель после зачисления.
- Был диагностирован прогрессирующий нерезектабельный рак без планов хирургического вмешательства в течение активного периода исследования (12 недель).
- Иметь оценку эффективности ECOG 0 или 1.
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни> 3 месяцев, как определено их основным онкологом.
- Испытывали потерю массы тела не менее чем на 2% от предыдущей массы тела пациента в течение 6 месяцев до включения в исследование. У пациентов с потерей веса от 2 до 4,9% также должно быть одно из следующих метаболических изменений: уровень гемоглобина <13, уровень альбумина <3,5 и/или нарушение толерантности к глюкозе в течение последнего года, например, новый диагноз диабета, Уровень A1C > 5,7, случайный уровень глюкозы > 200 или уровень глюкозы натощак > 100.
- Получите разрешение от главного онколога на выполнение упражнений низкой и средней интенсивности.
- Уметь читать по-английски (поскольку материалы оценивания представлены в печатном виде).
- Уметь дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Иметь любое из следующих ограничений: неспособность пройти 4 метра теста SPPB, прикованность к инвалидной коляске, неспособность выполнять режим упражнений низкой и средней интенсивности (пациенты, которые не могут пройти 6-минутную ходьбу или тест подъема по лестнице, могут участвовать, но будет проходить вне этих измерений).
- Перенесли серьезную операцию (за исключением диагностических процедур, таких как лапароскопия, ЭГДС/ЭУЗИ, установка пищеводного стента) за последние 4 недели.
- Испытываете дисфагию, требующую энтерального или парентерального питания.
- Быть зачисленным в хоспис во время согласия.
- Принимать участие в активных упражнениях, будучи идентифицированным как Активный или Поддерживающий Стадия поведения, связанного с физическими упражнениями, согласно Краткой форме из 1 пункта Этапы изменения упражнения (40).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Физические упражнения и стандартный уход
Физические упражнения на дому, а также стандартная помощь при раке, предписанная вашим онкологом.
|
EXCAP©® — это домашняя программа низкой и средней интенсивности, в которой используются индивидуальные предписания по ходьбе и упражнения на сопротивление всего тела.
|
|
NO_INTERVENTION: Рука 2: Стандартный уход
Стандартный уход за раком, предписанный вашим онкологом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые придерживались условий исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью короткой батареи физических показателей (SPPB) у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с улучшением симптомов, связанных с кахексией 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подшкала функциональной оценки терапии анорексии/кахексии представляет собой анкету из 39 пунктов, которая измеряет общие аспекты качества жизни, а также конкретные проблемы, связанные с анорексией/кахексией.
Эта информация будет собираться до и после вмешательства.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Расстройства питания
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Истощение
- Потеря веса
- Желудочно-кишечные новообразования
- Синдром истощения
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- UGIM16011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭКСКАП©®
-
University of ValenciaЗавершенныйАномалия отношения зубной дуги
-
University of RochesterЗавершенный
-
University of RochesterРекрутинг
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак | УсталостьСоединенные Штаты
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйУсталость | Неуточненная солидная опухоль у взрослых, специфичная для протоколаСоединенные Штаты
-
University of RochesterSmartfish ASЗавершенныйПотеря веса | Рак легких | Рак желудочно-кишечного тракта | Кахексия; РакСоединенные Штаты
-
University of RochesterЗавершенный
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonОтозванБоль | Беспокойство | ПовязкаФранция
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore FoundationОтозванУпражнение | Физическая инвалидность