Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en 12 ugers hjemmebaseret træningsintervention på fysisk ydeevne hos patienter med kræft i mave-tarmkanalen med prækakeksi eller kakeksi

16. marts 2021 opdateret af: Richard Dunne, University of Rochester

Evaluering af virkningerne af en 12 ugers hjemmebaseret træningsintervention på fysisk ydeevne hos patienter med kræft i mave-tarmkanalen med prækakeksi eller kakeksi: en pilotundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om træning forbedrer eller forværrer kakeksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskeren gerne bedre forstå, hvordan kakeksi kan forbedres eller forværres, og hvordan træning kan påvirke denne proces. Efterforskeren vil gerne se, om et progressivt modstandstræningsprogram (EXCAP©®, Exercise for Cancer Patients) kan forbedre symptomer hos patienter med mave-tarmkræft med vægttab og kakeksi. Undersøgeren vil også gerne finde ud af, om denne træningsintervention forbedrer den fysiske præstation, daglige funktion, livskvalitet, og hvordan træning kan påvirke forskellige markører i blodet over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en primær diagnose af kolorektal-, spiserørs-, mave-, bugspytkirtel- eller galdevejskræft og planlægger at påbegynde systemisk kemoterapi inden for de næste 4 uger efter tilmelding.
  • Er blevet diagnosticeret med en fremskreden ikke-operabel cancer uden planer om kirurgisk indgreb i den aktive undersøgelsesperiode (12 uger).
  • Har en ECOG-præstationsscore på 0 eller 1.
  • Har en forventet levetid på >3 måneder som bestemt af deres primære onkolog.
  • Har oplevet mindst 2 % vægttab af patientens rapporterede tidligere kropsvægt i løbet af de 6 måneder forud for indskrivning. Patienter, der har et vægttab på 2 - 4,9 %, bør også have en af ​​følgende metaboliske ændringer: et hæmoglobinniveau <13, et albuminniveau <3,5 og/eller nedsat glukosetolerance inden for det seneste år, såsom en ny diagnose af diabetes, en A1C-niveau >5,7, et tilfældigt glukoseniveau >200 eller et fastende glukoseniveau >100.
  • Få tilladelse fra primær onkolog til at deltage i træningsregimer med lav til moderat intensitet.
  • Kunne læse engelsk (da vurderingsmaterialerne er i trykt format).
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen af ​​følgende begrænsninger: ude af stand til at gå de 4 meter af SPPB-testen, kørestolsbundet, ude af stand til at udføre lav til moderat intensitetstræning (patienter, der ikke er i stand til at udføre 6 minutters gang eller trappetest, vil få lov til at deltage, men vil blive holdt ude af disse målinger).
  • Har haft en større operation (undtagen diagnostiske procedurer som laparoskopi, EGD/EUS, esophageal stentplacering) inden for de seneste 4 uger.
  • Oplever dysfagi, der kræver enteral eller parenteral fodring til ernæring.
  • Være indskrevet på hospice på tidspunktet for samtykke.
  • Vær engageret i en aktiv træningsrutine ved at blive identificeret som i den aktive eller vedligeholdelsesfase af træningsadfærd som vurderet af den korte form for ændringsstadier med 1-elementer (40).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Træningsintervention og standardpleje
En hjemmebaseret træningsintervention samt standardbehandling af din kræftsygdom som foreskrevet af din onkolog
Andet: EXCAP©®
EXCAP©® er et hjemmebaseret program med lav til moderat intensitet, der bruger en skræddersyet gangrecept og total kropsmodstandsøvelser
NO_INTERVENTION: Arm 2: Standardpleje
Standardbehandling af din kræftsygdom som foreskrevet af din onkolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der overholdt træningsbetingelserne for undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) hos patienter med fremskredne GI-maligniteter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med forbedrede kakeksi-relaterede symptomer 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Underskalaen Functional Assessment of Anoreix/Cachexia Therapy er et spørgeskema med 39 punkter, der måler generelle aspekter af livskvalitet samt specifikke anoreksi/kakeksi-relaterede bekymringer. Dette vil blive indsamlet ved før og efter intervention
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UGIM16011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EXCAP©®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner